Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie NIV dla RDS u wcześniaków. NIV (wentylacja nieinwazyjna), RDS (zespół niewydolności oddechowej) (NIV)

30 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Strategie nieinwazyjnej wentylacji we wczesnym leczeniu RDS u wcześniaków: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ustalenie, czy dwie różne strategie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) mają różny wpływ na długość i niepowodzenie wspomagania NIV u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolne (RCT) przeprowadzone na dwóch oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) na poziomie szkolnictwa wyższego. Potrzebna jest aprobata etyczna. Świadoma i pisemna zgoda zostanie uzyskana przed porodem od rodziców dzieci przed włączeniem do badania. Wszystkie wrodzone niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) (masa urodzeniowa poniżej 1500 g i wiek ciążowy < 32 tygodnie) z objawami RDS, oddychające spontanicznie i wspomagane jedynie przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP) na OIOM-ie, będą randomizowane w ciągu pierwsze 2 godziny życia, aby otrzymać dwie różne strategie wentylacji nieinwazyjnej (NIV): zsynchronizowaną nosową wentylację z przerywanym dodatnim ciśnieniem (N-SIPPV) lub dwupoziomowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 godziny (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie wrodzone niemowlęta z VLBW (masa urodzeniowa poniżej 1500 g i wiek ciążowy < 32 tyg.) z objawami RDS, oddychające spontanicznie i wspomagane wyłącznie przez N-CPAP, zostaną losowo przydzielone w ciągu pierwszych 2 godzin życia do dwóch różnych wentylacji nieinwazyjnej ( NIV) strategii.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z bezdechem lub z ciężką depresją wymagające wentylacji inwazyjnej w ciągu dwóch godzin od urodzenia
  • Noworodki z chorobą genetyczną i/lub poważnymi wadami wrodzonymi
  • Noworodki, u których nie uzyskano świadomej zgody w ciągu dwóch godzin od urodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa NSIPPV
NSIPPV to konwencjonalna metoda wentylacji mechanicznej dostarczana przez urządzenie do wentylacji donosowej Giulia (Ginevri, Rzym, Włochy), które w trybie nieinwazyjnym wykrywa wysiłek wdechowy za pomocą pneumotachografu, wyposażonego w stały otwór (o średnicy 2 mm dla LBW). niemowlęta), umieszczone proksymalnie do interfejsu nosowego. Jako interfejs zostaną użyte krótkie końcówki dwunosowe (zestaw NIV, Ginevri, Rzym, Włochy), o różnej wielkości w zależności od wagi niemowląt.
Urządzenie: NSIPPV
W N-SIPPV lekarz ustawi: początkowy PEEP na 4-6 cmH20; szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) 15-20 cmH2O; czas wdechu (IT) 0,3-0,4 sekundy; szybkość przepływu 6-10 l/min i częstość oddechów (RR) 40 uderzeń na minutę przy najniższym FiO2, aby utrzymać nasycenie tlenem (SpO2) na poziomie 88-93%. Odstawienie od N-SIPPV zostanie przeprowadzone z redukcją RR do 15 uderzeń na minutę przy PIP 10-15 cmH2O i PEEP 4 cmH2O i zostanie zatrzymane, gdy dziecko nie będzie wykazywać oznak RDS i z ułamkiem wdychanego tlenu (FiO2)< 0,3.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa BiPAP
BiPAP to metoda nieinwazyjnego wspomagania oddychania, która zapewnia dwa alternatywne poziomy CPAP, w których niemowlęta mogą oddychać spontanicznie. BiPAP będzie dostarczany przez urządzenie Infant Flow-driver (Infant Flow System, Vyasis Corp, Yorba Linda, Kalifornia (CA), USA) i bolce dwunosowe jako interfejs (Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, USA) z różnymi rozmiar dostosowany do wagi dziecka.
Urządzenie: BiPAP
W BiPAP lekarz ustawi: początkowy niski poziom CPAP na 4-6 cmH2O i wysoki poziom CPAP na 8-9 cmH2O; najwyższy czas 1 sekundy i szybkość wymiany ciśnienia 20 uderzeń na minutę, przy najniższym FiO2, aby utrzymać SpO2 na poziomie 88-93%. Odzwyczajanie rozpocznie się od stopniowego zmniejszania ustawionego współczynnika wymiany ciśnienia (minimum 15 wymian ciśnień/min), po którym nastąpi obniżenie wyższego poziomu CPAP do 6 cmH20 i niższego poziomu CPAP do 4 cmH20. BiPAP zostanie zatrzymany, gdy dziecko nie będzie wykazywać objawów RDS i gdy FiO2 < 0,3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wsparcia NIV
Ramy czasowe: 10 dni
CZAS TRWANIA WSPOMAGANIA WENTYLACJI NIEINWAZYJNEJ PODCZAS LECZENIA RDS
10 dni
Awaria wsparcia NIV
Ramy czasowe: 10 dni
LICZBA NOWORODKÓW, KTÓRE NIE POMOGŁY WSPOMAGAĆ WENTYLACJĄ NIEINWAZYJNĄ I WYMAGAŁY INTUBACJI ORAZ INWAZYJNEJ WENTYLACJI MECHANICZNEJ.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Śmierć
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku postkoncepcyjnego lub czas wypisu
36 tydzień wieku postkoncepcyjnego lub czas wypisu
Odma opłucnowa (PNX)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Krwotok śródkomorowy (IVH)
Ramy czasowe: 1 miesiąc życia
1 miesiąc życia
Leukomalacja okołokomorowa (PVL)
Ramy czasowe: 3 miesiące życia
3 miesiące życia
Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: 3 miesiące życia
3 miesiące życia
Przewlekły przewód tętniczy wymagający leczenia farmakologicznego (PDA)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień życia
pierwszy tydzień życia
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Noworodki, które otrzymały wiele dawek środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Sepsa o wczesnym początku
Ramy czasowe: 5 dni od urodzenia
5 dni od urodzenia
Sepsa o późnym początku
Ramy czasowe: po piątych dniach życia do 2 miesiąca życia
po piątych dniach życia do 2 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Vittore Buzzi Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIV/RDS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami