Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeočkování přípravkem PNEUMOVAX™ 23 u starších dospělých Japonců (V110-902)

1. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu revakcinace 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u starších japonských dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda je revakcinace pneumokokovou vakcínou (PNEUMOVAX™ 23, V110) dobře tolerována a vyvolává imunitní odpověď u starších japonských dospělých. Primární hypotéza, která se testuje, je, že geometrický průměr koncentrace protilátek proti pneumokokovým polysacharidovým sérotypům 3, 6B a 23F 4 týdny po přeočkování bude lepší než před přeočkováním u dospělých Japonců, kteří dostali základní očkování alespoň 5 let před přeočkováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
243

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský účastník
  • Dobrý zdravotní stav nebo jakékoli základní chronické onemocnění je zdokumentováno jako stabilizovaný
  • Revakcinační skupina: obdržela jedno zdokumentované očkování PNEUMOVAX™ 23 alespoň 5 let před zařazením do studie
  • Primární vakcinační skupina: bez předchozí anamnézy očkování PNEUMOVAX™ 23 Kritéria vyloučení:
  • Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studované vakcíny
  • Historie konjugovaného očkování proti pneumokokům
  • Známá nebo suspektní imunitní dysfunkce, imunosuprese nebo autoimunitní onemocnění. Účastníci s anamnézou rakoviny, kteří nejsou aktivně léčeni a nejsou imunosuprimováni, budou způsobilí
  • Funkční nebo anatomická asplenie
  • Dostal imunoglobulin během 6 měsíců před studijní vakcínou nebo je plánován během studie
  • Obdrželi jakékoli hodnocené léky nebo vakcíny během 2 měsíců před studijní vakcinací
  • Pneumokokové onemocnění v anamnéze (pozitivní kultivace z krve nebo jiného normálně sterilního místa)
  • Trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci
  • Historie křečí
  • Dříve diagnostikovaný s imunodeficiencí nebo má blízkého příbuzného s vrozenou imunodeficiencí
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Revakcinační skupina
0,5 ml intramuskulární injekce (deltoidní nebo laterální do poloviny stehna) vakcíny PNEUMOVAX™ 23 v den 1 pro účastníky, kteří dostali počáteční očkování alespoň 5 let před
Biologický: PNEUMOVAX™ 23
PNEUMOVAX™ 23 (23-valentní pneumokokové polysacharidové očkování, V110, PPV23)
Experimentální: Primární vakcinační skupina
0,5 ml intramuskulární injekce (deltoidní nebo laterální do poloviny stehna) vakcíny PNEUMOVAX™ 23 v den 1 pro účastníky, kteří nikdy nedostali očkování PNEUMOVAX™ 23
Biologický: PNEUMOVAX™ 23
PNEUMOVAX™ 23 (23-valentní pneumokokové polysacharidové očkování, V110, PPV23)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v geometrické střední koncentraci protilátky specifické pro sérotyp za 4 týdny po revakcinaci
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po přeočkování
Sérové ​​protilátky proti pneumokokovým sérotypům byly měřeny enzymatickými imunosorbentními testy. Geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) byly vypočteny na začátku a 4 týdny po vakcinaci. Geometrický střední násobek vzestupu byl GMC 4 týdny po vakcinaci mínus GMC na základní linii.
Výchozí stav a 4 týdny po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v geometrické střední koncentraci protilátky specifické pro sérotyp 4 týdny po primární vakcinaci
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po základní vakcinaci
Sérové ​​protilátky proti pneumokokovým sérotypům byly měřeny enzymatickými imunosorbentními testy. Geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) byly vypočteny na začátku a 4 týdny po vakcinaci. Geometrický střední násobek vzestupu byl GMC 4 týdny po vakcinaci mínus GMC na základní linii.
Výchozí stav a 4 týdny po základní vakcinaci
Procento účastníků s nežádoucí příhodou erytému v místě vpichu
Časové okno: Do 5 dnů po očkování
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Bylo zaznamenáno procento účastníků s nežádoucí příhodou erytému v místě vpichu zaznamenanou na hlášení vakcíny (VRC) během prvních 5 dnů po očkování.
Do 5 dnů po očkování
Procento účastníků s nežádoucí příhodou otoku v místě vpichu
Časové okno: Do 5 dnů po očkování
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Bylo zaznamenáno procento účastníků s nežádoucí příhodou otoku v místě vpichu zaznamenaným na VRC během prvních 5 dnů po očkování.
Do 5 dnů po očkování
Procento účastníků s nežádoucí příhodou bolesti v místě vpichu
Časové okno: Do 5 dnů po očkování
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Bylo zaznamenáno procento účastníků s nežádoucí příhodou bolesti v místě vpichu zaznamenanou na VRC během prvních 5 dnů po očkování.
Do 5 dnů po očkování
Procento účastníků s nežádoucí příhodou Pyrexie
Časové okno: Do 5 dnů po očkování
Procento účastníků s nežádoucí příhodou pyrexie (>=37,5 °C, orální) zaznamenané na VRC během prvních 5 dnů po zaznamenání vakcinace.
Do 5 dnů po očkování
Procento účastníků s nežádoucí příhodou myalgie
Časové okno: Až 14 dní po očkování
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Bylo zaznamenáno procento účastníků s nežádoucí příhodou myalgie zaznamenanou na VRC během prvních 14 dnů po očkování.
Až 14 dní po očkování
Procento účastníků s nežádoucí příhodou artralgie
Časové okno: Až 14 dní po očkování
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Bylo zaznamenáno procento účastníků s nežádoucí příhodou artralgie zaznamenanou na VRC během prvních 14 dnů po očkování.
Až 14 dní po očkování
Procento účastníků s nežádoucí příhodou bolesti hlavy
Časové okno: Až 14 dní po očkování
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Bylo zaznamenáno procento účastníků s nežádoucí příhodou bolesti hlavy zaznamenanou na VRC během prvních 14 dnů po očkování.
Až 14 dní po očkování
Procento účastníků s nepříznivou únavou
Časové okno: Až 14 dní po očkování
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Bylo zaznamenáno procento účastníků s nežádoucí příhodou únavy zaznamenanou na VRC během prvních 14 dnů po očkování.
Až 14 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V110-902
  • 152859 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení