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Rivaccinazione con PNEUMOVAX™ 23 negli anziani giapponesi (V110-902)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio che valuta la sicurezza e l'immunogenicità della rivaccinazione con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente negli anziani giapponesi

Lo scopo di questo studio è determinare se la rivaccinazione con vaccino pneumococcico (PNEUMOVAX™ 23, V110) è ben tollerata e produce una risposta immunitaria negli anziani giapponesi. L'ipotesi primaria che viene testata è che la concentrazione media geometrica di anticorpi contro i sierotipi polisaccaridici pneumococcici 3, 6B e 23F a 4 settimane dopo la rivaccinazione sarà superiore a quella prima della rivaccinazione negli adulti giapponesi che hanno ricevuto una vaccinazione primaria almeno 5 anni prima della rivaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
243

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante giapponese
  • È documentato che la buona salute o qualsiasi malattia cronica sottostante sia in condizioni stabili
  • Gruppo di rivaccinazione: ha ricevuto una vaccinazione PNEUMOVAX™ 23 documentata almeno 5 anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Gruppo di vaccinazione primaria: nessuna storia precedente con la vaccinazione PNEUMOVAX™ 23 Criteri di esclusione:
  • Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio
  • Storia della vaccinazione pneumococcica coniugata
  • Disfunzione immunitaria nota o sospetta, immunosoppressione o malattia autoimmune. Saranno ammissibili i partecipanti con una storia di cancro che non sono trattati attivamente e non sono immunosoppressi
  • Asplenia funzionale o anatomica
  • - Ha ricevuto immunoglobuline entro 6 mesi prima del vaccino in studio o è pianificato durante lo studio
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale entro 2 mesi prima della vaccinazione dello studio
  • Anamnesi di malattia pneumococcica (coltura positiva da sangue o altro sito normalmente sterile)
  • Trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare l'iniezione intramuscolare
  • Storia di convulsioni
  • Precedentemente diagnosticato con immunodeficienza o ha un parente stretto con immunodeficienza congenita
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di rivaccinazione
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml (deltoide o metà coscia laterale) di vaccino PNEUMOVAX™ 23 il giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto una vaccinazione iniziale almeno 5 anni prima
Biologico: PNEUMOVAX® 23
PNEUMOVAX™ 23 (Vaccinazione pneumococcica polisaccaridica 23-valente, V110, PPV23)
Sperimentale: Gruppo di vaccinazione primaria
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml (deltoide o metà coscia laterale) di vaccino PNEUMOVAX™ 23 il giorno 1 per i partecipanti che non hanno mai ricevuto la vaccinazione PNEUMOVAX™ 23
Biologico: PNEUMOVAX® 23
PNEUMOVAX™ 23 (Vaccinazione pneumococcica polisaccaridica 23-valente, V110, PPV23)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione media geometrica anticorpale sierotipo-specifica a 4 settimane dopo la rivaccinazione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la rivaccinazione
Gli anticorpi sierici contro i sierotipi pneumococcici sono stati misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico. Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali (GMC) sono state calcolate al basale e 4 settimane dopo la vaccinazione. Geometric Mean Fold Rise era il GMC a 4 settimane dopo la vaccinazione meno il GMC al basale.
Basale e 4 settimane dopo la rivaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione media geometrica anticorpale sierotipo-specifica a 4 settimane dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione primaria
Gli anticorpi sierici contro i sierotipi pneumococcici sono stati misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico. Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali (GMC) sono state calcolate al basale e 4 settimane dopo la vaccinazione. Geometric Mean Fold Rise era il GMC a 4 settimane dopo la vaccinazione meno il GMC al basale.
Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione primaria
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di eritema al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi sintomo segno sfavorevole e non intenzionale, o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato correlato o meno a tale medicinale. Percentuale di partecipanti con un evento avverso di eritema al sito di iniezione registrato sulla Vaccine Report Card (VRC) durante i primi 5 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di gonfiore al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi sintomo segno sfavorevole e non intenzionale, o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato correlato o meno a tale medicinale. È stata registrata la percentuale di partecipanti con un evento avverso di gonfiore al sito di iniezione registrato sul VRC durante i primi 5 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi sintomo segno sfavorevole e non intenzionale, o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato correlato o meno a tale medicinale. È stata registrata la percentuale di partecipanti con un evento avverso di dolore al sito di iniezione registrato sul VRC durante i primi 5 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di piressia
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di piressia (>=37,5°C, orale) registrati sul VRC durante i primi 5 giorni dopo la registrazione della vaccinazione.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di mialgia
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi sintomo segno sfavorevole e non intenzionale, o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato correlato o meno a tale medicinale. È stata registrata la percentuale di partecipanti con un evento avverso di mialgia registrato sul VRC durante i primi 14 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di artralgia
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi sintomo segno sfavorevole e non intenzionale, o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato correlato o meno a tale medicinale. È stata registrata la percentuale di partecipanti con un evento avverso di artralgia registrato sul VRC durante i primi 14 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di cefalea
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi sintomo segno sfavorevole e non intenzionale, o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato correlato o meno a tale medicinale. È stata registrata la percentuale di partecipanti con un evento avverso di cefalea registrato sul VRC durante i primi 14 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di affaticamento
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi sintomo segno sfavorevole e non intenzionale, o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato correlato o meno a tale medicinale. È stata registrata la percentuale di partecipanti con un evento avverso di affaticamento registrato sul VRC durante i primi 14 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V110-902
  • 152859 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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