Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaccination med PNEUMOVAX™ 23 hos ældre japanske voksne (V110-902)

1. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​revaccination med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine hos ældre japanske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om revaccination med pneumokokvaccine (PNEUMOVAX™ 23, V110) er veltolereret og producerer et immunrespons hos ældre japanske voksne. Den primære hypotese, der testes, er, at den geometriske gennemsnitlige koncentration af antistoffer mod pneumokok polysaccharidserotype 3, 6B og 23F 4 uger efter revaccination vil være bedre end før revaccination hos japanske voksne, som modtog en primær vaccination mindst 5 år før revaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • japansk deltager
  • Godt helbred eller enhver underliggende kronisk sygdom er dokumenteret at være i stabil tilstand
  • Revaccinationsgruppe: modtog én dokumenteret PNEUMOVAX™ 23-vaccination mindst 5 år før optagelse i undersøgelsen
  • Primær vaccinationsgruppe: ingen tidligere historie med PNEUMOVAX™ 23-vaccination Udelukkelseskriterier:
  • Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesvaccinen
  • Anamnese med pneumokokkonjugatvaccination
  • Kendt eller mistænkt immundysfunktion, immunsuppression eller autoimmun sygdom. Deltagere med en historie med kræft, som ikke er aktivt behandlet og ikke immunsupprimeret, vil være berettiget
  • Funktionel eller anatomisk aspleni
  • Modtog immunglobulin inden for 6 måneder før undersøgelsesvaccine eller er planlagt under undersøgelsen
  • Modtog alle forsøgslægemidler eller vacciner inden for 2 måneder før undersøgelsesvaccination
  • Anamnese med pneumokoksygdom (positiv kultur fra blod eller et andet normalt sterilt sted)
  • Trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion
  • Historie med kramper
  • Tidligere diagnosticeret med immundefekt eller har en nær slægtning med medfødt immundefekt
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Revaccinationsgruppe
0,5 mL intramuskulær injektion (deltoid eller lateral midt på låret) af PNEUMOVAX™ 23-vaccine på dag 1 til deltagere, der modtog en indledende vaccination mindst 5 år før
Biologisk: PNEUMOVAX™ 23
PNEUMOVAX™ 23 (23-Valent Pneumokok polysaccharidvaccination, V110, PPV23)
Eksperimentel: Primærvaccinationsgruppe
0,5 ml intramuskulær injektion (deltoid eller lateral midt på låret) af PNEUMOVAX™ 23-vaccine på dag 1 til deltagere, der aldrig har modtaget PNEUMOVAX™ 23-vaccination
Biologisk: PNEUMOVAX™ 23
PNEUMOVAX™ 23 (23-Valent Pneumokok polysaccharidvaccination, V110, PPV23)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serotype-specifikt antistof geometrisk middelkoncentration ved 4 uger efter revaccination
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter revaccination
Serumantistoffer mod pneumokokserotyper blev målt ved hjælp af enzymbundne immunosorbentassays. Geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer (GMC'er) blev beregnet ved baseline og 4 uger efter vaccination. Geometrisk middelfoldningsstigning var GMC 4 uger efter vaccination minus GMC ved baseline.
Baseline og 4 uger efter revaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serotype-specifikt antistof geometrisk middelkoncentration ved 4 uger efter primær vaccination
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter primær vaccination
Serumantistoffer mod pneumokokserotyper blev målt ved hjælp af enzymbundne immunosorbentassays. Geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer (GMC'er) blev beregnet ved baseline og 4 uger efter vaccination. Geometrisk middelfoldningsstigning var GMC 4 uger efter vaccination minus GMC ved baseline.
Baseline og 4 uger efter primær vaccination
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af erytem på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel. Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af erytem på injektionsstedet registreret på Vaccine Report Card (VRC) i løbet af de første 5 dage efter vaccination blev registreret.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en bivirkning af hævelse på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel. Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af hævelse på injektionsstedet registreret på VRC i løbet af de første 5 dage efter vaccination blev registreret.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af smerter på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel. Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af smerter på injektionsstedet registreret på VRC i løbet af de første 5 dage efter vaccination blev registreret.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af pyreksi
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af pyreksi (>=37,5°C, oral) registreret på VRC i løbet af de første 5 dage efter vaccination blev registreret.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en bivirkning af myalgi
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel. Procentdel af deltagere med en bivirkning af myalgi registreret på VRC i løbet af de første 14 dage efter vaccination blev registreret.
Op til 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af artralgi
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel. Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af artralgi registreret på VRC i løbet af de første 14 dage efter vaccination blev registreret.
Op til 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en bivirkning af hovedpine
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel. Procentdel af deltagere med en bivirkning af hovedpine registreret på VRC i løbet af de første 14 dage efter vaccination blev registreret.
Op til 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af træthed
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel. Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af træthed registreret på VRC i løbet af de første 14 dage efter vaccination blev registreret.
Op til 14 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V110-902
  • 152859 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger