Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunkturní terapie pro léčbu muskuloskeletální bolesti

2. května 2017 aktualizováno: Paul J. Mills, University of California, San Diego

Aurikulární akupunkturní terapie pro léčbu muskuloskeletální bolesti v prostředí vojenského personálu: Randomizovaná studie

Poranění pohybového aparátu s následkem bolesti jsou jedním z nejčastějších důvodů invalidity a zameškaných povinností u vojenského personálu. Kromě toho mohou tato zranění způsobit poškození v oblasti optimální funkce, spánku a nálady, které nemusí být zcela vyřešeny aktuálně dostupnými terapiemi. Tento scénář vytváří prostředí pro testování a začlenění dalších možností léčby s cílem potenciálně zlepšit výsledky péče. Nedávné výzkumy zkoumaly doplňkové použití ušní terapie, která využívá různé intervence, typicky na bázi jehly, ke stimulaci ucha. Zdá se, že tato intervence moduluje autonomní nervový systém, aby se dosáhlo rychlejšího nástupu úlevy od bolesti a snížení komorbidit souvisejících s bolestí. Pro tuto studii přídavné ušní terapie bude studován personál v aktivní službě s akutním nebo subakutním muskuloskeletálním poraněním zařazeným do ambulantní péče k léčbě. Subjektům randomizovaným do ušní léčby bude kromě standardní péče poskytnuto až 12 ošetření během maximálně 3 měsíců od klinického lékaře vyškoleného v ušní terapii. Tato studie konkrétně prověří, zda přidání specifického protokolu ušní terapie ke standardní péči bude mít příznivý dopad na bolest a funkčnost vojenského personálu, který utrpěl akutní nebo subakutní muskuloskeletální poranění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění pohybového aparátu s následkem bolesti jsou jedním z nejčastějších důvodů invalidity a zameškaných povinností u vojenského personálu. Kromě toho mohou tato zranění způsobit poškození v oblasti optimální funkce, spánku a nálady, které nemusí být zcela vyřešeny aktuálně dostupnými terapiemi. Tento scénář vytváří prostředí pro testování a začlenění dalších možností léčby s cílem potenciálně zlepšit výsledky péče. Nedávné výzkumy zkoumaly doplňkové použití ušní terapie, která využívá různé intervence, typicky na bázi jehly, ke stimulaci ucha. Zdá se, že tato intervence moduluje autonomní nervový systém, aby se dosáhlo rychlejšího nástupu úlevy od bolesti a snížení komorbidit souvisejících s bolestí. Pro tuto zkoušku doplňkové ušní terapie bude v Naval Medical Center San Diego zapsáno 150 subjektů. Subjekty budou pracovníci v aktivní službě ve věku 18-60 let s akutním nebo subakutním poraněním pohybového aparátu zařazeným do ambulantní péče k léčbě. Subjektům randomizovaným do ušní léčby bude kromě standardní péče poskytnuto až 12 ošetření během maximálně 3 měsíců od klinického lékaře vyškoleného v ušní terapii. Tato studie konkrétně prověří, zda přidání specifického protokolu ušní terapie ke standardní péči bude mít příznivý dopad na bolest a funkčnost vojenského personálu, který utrpěl akutní nebo subakutní muskuloskeletální poranění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Personál v aktivní službě s poraněním pohybového aparátu
  • Zranění způsobilá k zařazení zahrnují všechna akutní nebo subakutní (< 3 měsíce trvání) nesouvisející s zlomeninami muskuloskeletální poranění axiálního nebo periferního skeletu
  • Mezi příklady zranění, která jsou zahrnuta, patří akutní nebo subakutní poranění krku, dolní části zad a také horních a dolních končetin.
  • Jedinci s již existující chronickou bolestí trvající déle než 3 měsíce budou způsobilí, pokud mají akutní nebo subakutní bolestivý stav, jak je popsáno výše.

Kritéria vyloučení:

  • Zranění zahrnující hospitalizaci nebo chirurgický zákrok pro léčbu v přítomné oblasti bolesti
  • Revmatologické a autoimunitní stavy, které mohou způsobovat bolest, jako je revmatoidní artritida, pokročilá osteoartritida nebo spinální stenóza
  • Kontraindikace k použití jehly včetně známé poruchy krvácení a psychogenních problémů souvisejících s používáním jehly (fobie z jehly)“
  • Důkazy nebo anamnéza klinicky významné imunitní nedostatečnosti, hematologické, onkologické, ledvinové, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo závažné alergické onemocnění (včetně na kovy a lepicí pásky), které by mohlo narušovat tuto studii
  • Jedinci s progresivní vyzařující bolestí s motoricko-smyslovými změnami (včetně slabosti nebo necitlivosti) souvisejícími s jejich projevy bolesti
  • Jakékoli kontraindikace použití elektrické stimulace, včetně anamnézy epilepsie, srdečních arytmií, kardiostimulátoru nebo jakéhokoli jiného implantovatelného programovatelného zařízení
  • Léčba akupunkturou nebo aurikulární terapií během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aurikulární akupunktura plus obvyklá péče
Aurikulární akupunkturní terapie k léčbě muskuloskeletálních bolestí plus obvyklá pečovatelská terapie sestávající z volně prodejné a předepsané farmakoterapie.
Jiný: Aurikulární akupunktura
Aurikulární terapie pro léčbu muskuloskeletálních bolestí
Aktivní komparátor: Pouze běžná péče
Obvyklá terapie při léčbě muskuloskeletálních bolestí. Obvyklá pečovatelská terapie se skládá z volně prodejné a předepsané farmakoterapie.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská terapie se skládá z volně prodejné a předepsané farmakoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární muskuloskeletální bolest
Časové okno: 12 týdnů
Standardizované škály a klinická hodnocení k určení, zda přidání AT významně sníží bolest v uvedených časových koncových bodech po zahájení léčby ve srovnání s UC.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Muskuloskeletální bolest související s přidruženými onemocněními
Časové okno: 12 týdnů
Standardizované škály a klinická hodnocení k určení, zda přidání AT významně zlepší komorbidity související s bolestí (na základě 0-10 BPI škály interference bolesti a SF-8) v uvedených koncových bodech po zahájení léčby než UC.
12 týdnů
Návrat funkční schopnosti
Časové okno: 12 týdnů
Standardizované škály a klinická hodnocení k určení, zda přidání AT významně zlepší funkčnost v uvedených koncových bodech po zahájení léčby vs. UC.
12 týdnů
Snížení užívání léků proti bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení lékárenských záznamů a vlastní zpráva s cílem určit, zda AT zajistí významné snížení potřeby léků proti bolesti ve srovnání s UC.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Naval Medical Center, San Diego
Scripps Center for Integrative Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bonakdar, MD, Scripps Integrative Medical Center, La Jolla, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMCSD.2011.0119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení