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Terapia di agopuntura per il trattamento del dolore muscoloscheletrico

2 maggio 2017 aggiornato da: Paul J. Mills, University of California, San Diego

Terapia di agopuntura auricolare per il trattamento del dolore muscoloscheletrico nel setting del personale militare: uno studio randomizzato

Le lesioni muscoloscheletriche che provocano dolore sono uno dei motivi più comuni di disabilità e mancato servizio tra il personale militare. Inoltre, queste lesioni possono creare compromissione nell'area della funzione ottimale, del sonno e dell'umore che potrebbero non essere completamente risolte con le terapie attualmente disponibili. Questo scenario crea l'ambiente per il test e l'incorporazione di ulteriori opzioni di trattamento per migliorare potenzialmente i risultati dell'assistenza. Recenti indagini hanno esaminato l'uso aggiuntivo della terapia auricolare, che utilizza vari interventi, tipicamente basati su aghi, per stimolare l'orecchio. Questo intervento sembra modulare il sistema nervoso autonomo per produrre un inizio più rapido del sollievo dal dolore e una riduzione delle comorbilità correlate al dolore. Per questo studio di terapia auricolare aggiuntiva, sarà studiato il personale in servizio attivo che presenta una lesione muscoloscheletrica acuta o subacuta sottoposta a cure ambulatoriali per il trattamento. I soggetti randomizzati al trattamento auricolare riceveranno, oltre alle cure standard, fino a 12 trattamenti per un massimo di 3 mesi da un medico specializzato in terapia auricolare. Questo studio esaminerà specificamente se l'aggiunta di uno specifico protocollo di terapia auricolare alle cure standard avrà un impatto benefico sul dolore e sulla funzionalità del personale militare che subisce una lesione muscoloscheletrica acuta o subacuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni muscoloscheletriche che provocano dolore sono uno dei motivi più comuni di disabilità e mancato servizio tra il personale militare. Inoltre, queste lesioni possono creare compromissione nell'area della funzione ottimale, del sonno e dell'umore che potrebbero non essere completamente risolte con le terapie attualmente disponibili. Questo scenario crea l'ambiente per il test e l'incorporazione di ulteriori opzioni di trattamento per migliorare potenzialmente i risultati dell'assistenza. Recenti indagini hanno esaminato l'uso aggiuntivo della terapia auricolare, che utilizza vari interventi, tipicamente basati su aghi, per stimolare l'orecchio. Questo intervento sembra modulare il sistema nervoso autonomo per produrre un inizio più rapido del sollievo dal dolore e una riduzione delle comorbilità correlate al dolore. Per questo studio di terapia auricolare aggiuntiva, 150 soggetti saranno arruolati presso il Naval Medical Center di San Diego. I soggetti saranno personale in servizio attivo di età compresa tra 18 e 60 anni che presenta una lesione muscoloscheletrica acuta o subacuta sottoposta a cure ambulatoriali per il trattamento. I soggetti randomizzati al trattamento auricolare riceveranno, oltre alle cure standard, fino a 12 trattamenti per un massimo di 3 mesi da un medico specializzato in terapia auricolare. Questo studio esaminerà specificamente se l'aggiunta di uno specifico protocollo di terapia auricolare alle cure standard avrà un impatto benefico sul dolore e sulla funzionalità del personale militare che subisce una lesione muscoloscheletrica acuta o subacuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale in servizio attivo con una lesione muscoloscheletrica
  • Le lesioni ammissibili per l'inclusione includono tutte le lesioni muscoloscheletriche acute o subacute (<3 mesi di durata) non correlate a fratture dello scheletro assiale o periferico
  • Esempi di lesioni che soddisfano l'inclusione includono lesioni acute o sub-acute del collo, della parte bassa della schiena e degli arti superiori e inferiori
  • Gli individui con dolore cronico preesistente di durata superiore a 3 mesi saranno idonei se presentano una condizione di dolore acuto o subacuto come descritto sopra

Criteri di esclusione:

  • Lesioni che comportano il ricovero in ospedale o un intervento chirurgico per il trattamento nell'area di presentazione del dolore
  • Condizioni reumatologiche e autoimmuni che possono creare dolore, come l'artrite reumatoide, l'artrosi avanzata o la stenosi spinale
  • Controindicazione all'uso dell'ago, inclusi disturbi emorragici noti e problemi psicogeni correlati all'uso dell'ago (fobia dell'ago)"
  • Evidenza o anamnesi di immunodeficienza clinicamente significativa, malattia ematologica, oncologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o grave (inclusi metalli e nastri adesivi) che potrebbe interferire con questo studio
  • Individui con dolore radiante progressivo con alterazioni motorio-sensoriali (inclusa debolezza o intorpidimento) correlati al disturbo del dolore presente
  • Qualsiasi controindicazione all'uso della stimolazione elettrica, compresa la storia di epilessia, aritmie cardiache, pacemaker o qualsiasi altro dispositivo programmabile impiantabile
  • Trattamento con agopuntura o terapia auricolare negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura auricolare più cure usuali
Terapia di agopuntura auricolare per il trattamento del dolore muscoloscheletrico, oltre alla terapia di cura abituale composta da farmacoterapia da banco e prescritta.
Altro: Agopuntura auricolare
Auricoloterapia per il trattamento del dolore muscoloscheletrico
Comparatore attivo: Solo cure abituali
Terapia di cura abituale per il trattamento del dolore muscoloscheletrico. La terapia abituale consiste in farmaci da banco e farmaci prescritti.
Altro: Solita cura
La terapia abituale consiste in farmaci da banco e farmaci prescritti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscoloscheletrico primario
Lasso di tempo: 12 settimane
Scale standardizzate e valutazioni cliniche per determinare se l'aggiunta di AT ridurrà significativamente il dolore agli endpoint temporali annotati dopo l'inizio del trattamento rispetto alla UC.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscoloscheletrico correlato a comorbilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Scale standardizzate e valutazioni cliniche per determinare se l'aggiunta di AT migliorerà significativamente le comorbilità correlate al dolore (basate sulla scala di interferenza del dolore 0-10 BPI e SF-8) agli endpoint noti dopo l'inizio del trattamento rispetto alla UC.
12 settimane
Ritorno della capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Scale standardizzate e valutazioni cliniche per determinare se l'aggiunta di AT migliorerà significativamente la funzionalità agli endpoint noti dopo l'inizio del trattamento rispetto alla CU.
12 settimane
Riduzione dell'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dei registri della farmacia e autovalutazione per determinare se l'AT fornirà una riduzione significativa della necessità di farmaci antidolorifici rispetto alla CU.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Naval Medical Center, San Diego
Scripps Center for Integrative Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Bonakdar, MD, Scripps Integrative Medical Center, La Jolla, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMCSD.2011.0119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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