Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturterapi til behandling af muskel- og skeletsmerter

2. maj 2017 opdateret af: Paul J. Mills, University of California, San Diego

Aurikulær akupunkturterapi til behandling af muskuloskeletale smerter i miljøet af militært personel: et randomiseret forsøg

Muskel-skeletskader, der resulterer i smerter, er en af ​​de mest almindelige årsager til handicap og manglende tjeneste blandt militært personel. Derudover kan disse skader skabe svækkelse i området for optimal funktion, søvn og humør, som måske ikke kan løses fuldstændigt med aktuelt tilgængelige behandlinger. Dette scenarie skaber rammerne for testning og inkorporering af yderligere behandlingsmuligheder for potentielt at forbedre behandlingsresultater. Nylige undersøgelser har undersøgt den supplerende brug af øreterapi, som anvender forskellige indgreb, typisk nålebaserede, til at stimulere øret. Denne intervention ser ud til at modulere det autonome nervesystem for at frembringe hurtigere indtræden af ​​smertelindring og reduktion af smerterelaterede følgesygdomme. Til dette forsøg med supplerende øreterapi vil aktivt vagtpersonale, der præsenterer sig med en akut eller subakut muskuloskeletal skade triageret til ambulant behandling til behandling, blive undersøgt. Forsøgspersoner, der er randomiseret til aurikulær behandling, vil, udover standardbehandling, modtage op til 12 behandlinger over maksimalt 3 måneder fra en kliniker, der er uddannet i aurikulær terapi. Dette forsøg vil specifikt undersøge, om tilføjelsen af ​​en specifik protokol for øreterapi til standardbehandling vil have en gavnlig indvirkning på smerten og funktionaliteten hos militært personel, som pådrager sig en akut eller subakut muskel- og skeletskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Muskel-skeletskader, der resulterer i smerter, er en af ​​de mest almindelige årsager til handicap og manglende tjeneste blandt militært personel. Derudover kan disse skader skabe svækkelse i området for optimal funktion, søvn og humør, som måske ikke kan løses fuldstændigt med aktuelt tilgængelige behandlinger. Dette scenarie skaber rammerne for testning og inkorporering af yderligere behandlingsmuligheder for potentielt at forbedre behandlingsresultater. Nylige undersøgelser har undersøgt den supplerende brug af øreterapi, som anvender forskellige indgreb, typisk nålebaserede, til at stimulere øret. Denne intervention ser ud til at modulere det autonome nervesystem for at frembringe hurtigere indtræden af ​​smertelindring og reduktion af smerterelaterede følgesygdomme. Til dette forsøg med supplerende øreterapi vil 150 forsøgspersoner blive tilmeldt Naval Medical Center San Diego. Forsøgspersonerne vil være aktivt vagtpersonale i alderen 18-60 år, der præsenterer sig med en akut eller subakut muskel- og skeletskade triageret til ambulant behandling til behandling. Forsøgspersoner, der er randomiseret til aurikulær behandling, vil, udover standardbehandling, modtage op til 12 behandlinger over maksimalt 3 måneder fra en kliniker, der er uddannet i aurikulær terapi. Dette forsøg vil specifikt undersøge, om tilføjelsen af ​​en specifik protokol for øreterapi til standardbehandling vil have en gavnlig indvirkning på smerten og funktionaliteten hos militært personel, som pådrager sig en akut eller subakut muskel- og skeletskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt vagtpersonale med en muskel- og skeletskade
  • Skader, der er berettiget til inklusion, omfatter alle akutte eller subakutte (<3 måneders varighed) ikke-fraktur-relaterede muskel-skeletskader i det aksiale eller perifere skelet
  • Eksempler på skader, der møder inklusion omfatter akutte eller subakutte skader i nakken, lænden samt de øvre og nedre ekstremiteter
  • Personer med den allerede eksisterende kroniske smertesmerte af mere end 3 måneders varighed vil være berettiget, hvis de har en tilstedeværende akut eller subakut smertetilstand som beskrevet ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Skader, der involverer hospitalsindlæggelse eller operation til behandling i det præsenterende smerteområde
  • Reumatologiske og autoimmune tilstande, der kan skabe smerte, såsom leddegigt, fremskreden slidgigt eller spinal stenose
  • Kontraindikation for kanylebrug, herunder kendt blødningsforstyrrelse og psykogene problemer relateret til nålebrug (nålefobi)"
  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant immundefekt, hæmatologisk, onkologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller alvorlig allergisk sygdom (herunder over for metaller og klæbebånd), som kunne interferere med denne undersøgelse
  • Personer med fremadskridende udstrålende smerte med motorisk-sensoriske ændringer (inklusive svaghed eller følelsesløshed) relateret til deres præsenterende smerteklage
  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​elektrisk stimulation, herunder epilepsi i historien, hjertearytmier, pacemaker eller enhver anden implanterbar programmerbar enhed
  • Behandling med akupunktur eller øreterapi inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aurikulær akupunktur plus sædvanlig pleje
Øreakupunkturbehandling til behandling af smerter i bevægeapparatet samt sædvanlig plejebehandling bestående af håndkøbs- og ordineret farmakoterapi.
Andet: Aurikulær akupunktur
Aurikulær terapi til behandling af muskuloskeletale smerter
Aktiv komparator: Kun sædvanlig pleje
Sædvanlig plejeterapi til behandling af muskel- og skeletsmerter. Sædvanlig plejebehandling består af håndkøbs- og ordineret farmakoterapi.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig plejebehandling består af håndkøbs- og ordineret farmakoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære muskuloskeletale smerter
Tidsramme: 12 uger
Standardiserede skalaer og kliniske vurderinger til at bestemme, om tilføjelse af AT vil reducere smerte signifikant ved noterede endepunkter efter påbegyndelse af behandling sammenlignet med UC.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskuloskeletale smerter relateret til følgesygdomme
Tidsramme: 12 uger
Standardiserede skalaer og kliniske vurderinger til at bestemme, om tilføjelse af AT vil forbedre smerterelaterede følgesygdomme signifikant (baseret på 0-10 BPI Smerteinterferensskalaen og SF-8) ved noterede endepunkter efter behandlingsstart end UC.
12 uger
Tilbagekomst af funktionsevne
Tidsramme: 12 uger
Standardiserede skalaer og kliniske vurderinger for at bestemme, om tilføjelsen af ​​AT vil forbedre funktionaliteten væsentligt ved bemærkede endepunkter efter påbegyndelse af behandling versus UC.
12 uger
Reduktion af brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af apotekets journaler og selvrapportering for at afgøre, om AT vil give signifikant reduktion i behovet for smertestillende medicin sammenlignet med UC.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Naval Medical Center, San Diego
Scripps Center for Integrative Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Bonakdar, MD, Scripps Integrative Medical Center, La Jolla, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMCSD.2011.0119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger