Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resect and Discard Extension to FICE of NICE Classification (FICE;NICE)

8. října 2014 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Resekce a vyřazení rozšíření k Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NicE) klasifikace

Účelem této prospektivní, neintervenční studie je ověřit klasifikaci Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) pro odlišení subcentimetrických hyperplastických a adenomatózních polypů pomocí technologie Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) s vysokým rozlišením bez optického zvětšení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Za účelem vytvoření videotéky endoskopických případů bude zvažováno zařazení pacientů podstupujících screening nebo diagnostickou kolonoskopii. Budou zahrnuti pacienti s alespoň jedním histologicky ověřeným polypem <10 mm. Krátký videoklip (přibližně 15-20 sekund) každého polypu v bílém i FICE světle bude zaznamenán a uložen v anonymizované databázi.
  2. Jakmile bude videotéka dokončena, každý ze 7 odborníků nezávisle posoudí všechny případy. Pro každý případ každý pozorovatel vyhodnotí každé ze tří kritérií NICE (barva/vaskularizace/povrch), stupeň spolehlivosti (nízká/vysoká) a klasifikuje léze jako neoplastické nebo nenádorové. Primárními výsledky jsou přesnost technologie FICE s vysokým rozlišením a bez zvětšení, při přijetí klasifikace NICE, k rozlišení mezi hyperplastickými a adenomatózními lézemi a shoda mezi pozorovateli v této diferenciaci. Sekundárními cílovými body je posouzení úlohy jednotlivých kritérií klasifikace NICE při rozlišování mezi dvěma histotypy a možné úpravy klasifikace NICE za účelem použití s ​​FICE pomocí vícerozměrného měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raf Bisschops, MD
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Ponchon, MD
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesare Hassan, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camilla Ciscato, MD
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helmut Neumann, MD
      • Regensburg, Německo
        • Nábor
        • Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Pech, MD
  • Spojené království
      • Portsmouth, Spojené království
        • Nábor
        • Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pradeep Bhandari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní dospělí pacienti, kteří byli odesláni k elektivní ambulantní kolonoskopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podstupuje kolonoskopii pro screening, sledování v rámci sledování předchozí polypektomie nebo pro diagnostické vyšetření;
  2. Pacient má uspokojivé riziko, že podstoupí operaci břicha;
  3. Pacient musí porozumět a poskytnout písemný souhlas s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev;
  2. Pacienti se syndromem polypózy v osobní anamnéze;
  3. Pacienti s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
  4. Pacienti s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve.
  5. Pacienti se závažným kardiovaskulárním, plicním, jaterním nebo renálním onemocněním v anamnéze;
  6. Osobní anamnéza poruch koagulace nebo užívání antikoagulancií
  7. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost pacientovy účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
histologicky ověřené polypy <10 mm
histologicky ověřené <10mm polypy, analyzované virtuální chromoendoskopií pomocí FICE Fujifilm Technology
Postup: virtuální chromoendoskopie pomocí FICE Fujifilm Technology
Pro každý polyp použije jakýkoli pozorovatel virtuální chromoendoskopii s technologií FICE Fujifilm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost kritérií NICE pomocí technologie FICE pro rozlišování mezi nenádorovými a neoplastickými histotypy v diagnózách s vysokou spolehlivostí na videotéce 110 polypů přezkoumáno 7 odborníky.
Časové okno: až 6 měsíců
7 odborníků zkontroluje videa z videotéky subcentimetrických polypů odstraněných a histologicky ověřených a posoudí každé ze tří kritérií NICE (barva/vaskularizace/povrch) a klasifikuje léze jako neoplastické nebo nenádorové s nízkou nebo vysokou spolehlivostí.
až 6 měsíců
Shoda mezi pozorovateli mezi 7 experty
Časové okno: až 6 měsíců
Shoda mezi pozorovateli mezi 7 odborníky na konečné diagnóze (neoplastické nebo nenádorové) a na každém jednotlivém kritériu NICE pro každý polyp bude stanovena pomocí K statistiky.
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přesnost dalších kritérií, jako je přítomnost hlenu, pro rozlišení mezi podtypy nenádorových lézí (tj. vroubkovaných lézí)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hôpital Edouard Herriot
Royal Alexandra Hospital
University Hospital Regensburg
Nuovo Regina Margherita Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REDEFINE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení