Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resect and Discard Extension do FICE klasyfikacji NICE (FICE;NICE)

8 października 2014 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Rozszerzenie Resect and Discard do Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) obrazowania wąskopasmowego Międzynarodowa klasyfikacja endoskopii jelita grubego (NicE)

Celem tego prospektywnego, nieinterwencyjnego badania jest walidacja klasyfikacji Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) do różnicowania subcentymetrycznych polipów hiperplastycznych i gruczolakowatych przy użyciu technologii Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) z wysoką rozdzielczością bez powiększenia optycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. W celu stworzenia wideo-biblioteki przypadków endoskopowych uwzględnieni zostaną pacjenci poddawani kolonoskopii przesiewowej lub diagnostycznej. Pacjenci z co najmniej jednym zweryfikowanym histologicznie polipem <10 mm zostaną włączeni. Krótkie nagranie wideo (około 15-20 sekund) każdego polipa, zarówno w świetle białym, jak i FICE, zostanie zarejestrowane i zapisane w anonimowej bazie danych.
  2. Po utworzeniu biblioteki wideo każdy z 7 ekspertów niezależnie dokona przeglądu wszystkich przypadków. W każdym przypadku każdy obserwator oceni każde z trzech kryteriów NICE (kolor/unaczynienie/powierzchnia), stopień pewności (niski/wysoki) i zaklasyfikuje zmianę jako nowotworową lub nienowotworową. Głównymi wynikami są dokładność technologii FICE z wysoką rozdzielczością i bez powiększenia, przy przyjmowaniu klasyfikacji NICE, w celu rozróżnienia zmian hiperplastycznych i gruczolakowatych oraz zgodność między obserwatorami w takim różnicowaniu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena w wielowymiarowej mierze roli poszczególnych kryteriów klasyfikacji NICE w rozróżnianiu dwóch histotypów oraz możliwe adaptacje klasyfikacji NICE w celu zastosowania z FICE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raf Bisschops, MD
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thierry Ponchon, MD
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helmut Neumann, MD
      • Regensburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oliver Pech, MD
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesare Hassan, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Camilla Ciscato, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pradeep Bhandari, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni dorośli pacjenci skierowani na planową ambulatoryjną kolonoskopię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest poddawany kolonoskopii w celu badania przesiewowego, obserwacji w ramach obserwacji po poprzedniej polipektomii lub w celu wykonania diagnostyki;
  2. Pacjent jest w wystarczającym stopniu zagrożony operacją jamy brzusznej;
  3. Pacjent musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą zapalną jelit;
  2. Pacjenci z osobistą historią zespołu polipowatości;
  3. Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
  4. Pacjenci z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy.
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, płuc, wątroby lub nerek w wywiadzie;
  6. Osobista historia zaburzeń krzepnięcia lub stosowania leków przeciwzakrzepowych
  7. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
potwierdzone histologicznie polipy <10 mm
potwierdzone histologicznie polipy <10 mm, analizowane za pomocą wirtualnej chromoendoskopii przy użyciu technologii FICE Fujifilm
Procedura: wirtualna chromoendoskopia z wykorzystaniem technologii FICE Fujifilm
W przypadku każdego polipa każdy obserwator użyje wirtualnej chromoendoskopii z technologią FICE Fujifilm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność kryteriów NICE przy użyciu technologii FICE do różnicowania między histotypami nienowotworowymi i nowotworowymi w diagnozach z dużą pewnością na wideo-bibliotece zawierającej 110 polipów ocenionych przez 7 ekspertów.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
7 ekspertów przejrzy filmy z biblioteki wideo przedstawiające subcentymetryczne polipy usunięte i zweryfikowane histologicznie oraz oceni każde z trzech kryteriów NICE (kolor/unaczynienie/powierzchnia) i zaklasyfikuje zmianę jako nowotworową lub nienowotworową z niskim lub wysokim poziomem pewności.
do 6 miesięcy
Porozumienie między obserwatorami wśród 7 ekspertów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zgodność między obserwatorami, między 7 ekspertami, co do ostatecznej diagnozy (nowotworowej lub nienowotworowej) oraz każdego indywidualnego kryterium NICE dla każdego polipa zostanie określona przy użyciu statystyki K.
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność dodatkowych kryteriów, takich jak obecność śluzu, w celu rozróżnienia podtypów zmian nienowotworowych (tj. zmian ząbkowanych)
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hôpital Edouard Herriot
Royal Alexandra Hospital
University Hospital Regensburg
Nuovo Regina Margherita Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REDEFINE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami