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Resect-and-Discard-Erweiterung zur FICE-of-NICE-Klassifikation (FICE;NICE)

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Resect and Discard Extension to Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) of Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NicE) Classification

Der Zweck dieser prospektiven, nicht-interventionellen Studie ist die Validierung der Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE)-Klassifikation zur Differenzierung subzentimetrischer hyperplastischer und adenomatöser Polypen durch die Verwendung der Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE)-Technologie mit hoher Auflösung ohne optische Vergrößerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Um eine Videobibliothek endoskopischer Fälle zu erstellen, werden Patienten, die sich einem Screening oder einer diagnostischen Koloskopie unterziehen, für die Aufnahme in Betracht gezogen. Patienten mit mindestens einem histologisch verifizierten Polypen < 10 mm werden eingeschlossen. Ein kurzer Videoclip (ca. 15-20 Sekunden) von jedem Polypen sowohl bei Weißlicht als auch bei FICE-Licht wird aufgezeichnet und in einer anonymisierten Datenbank gespeichert.
  2. Sobald die Videobibliothek fertiggestellt ist, wird jeder der 7 Experten alle Fälle unabhängig voneinander überprüfen. Für jeden Fall bewertet jeder Beobachter jedes der drei NICE-Kriterien (Farbe/Vaskularisierung/Oberfläche), den Vertrauensgrad (niedrig/hoch) und klassifiziert die Läsion als neoplastisch oder nicht-neoplastisch. Die primären Ergebnisse sind die Genauigkeit der FICE-Technologie mit hoher Auflösung und ohne Vergrößerung bei der Übernahme der NICE-Klassifikation, um zwischen hyperplastischen und adenomatösen Läsionen zu unterscheiden, und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern bei einer solchen Unterscheidung. Sekundäre Endpunkte sind die multivariate Bewertung der Rolle einzelner Kriterien der NICE-Klassifikation bei der Unterscheidung zwischen den beiden Histotypen und mögliche Anpassungen der NICE-Klassifikation zur Anwendung mit FICE.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raf Bisschops, MD
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helmut Neumann, MD
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oliver Pech, MD
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry Ponchon, MD
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cesare Hassan, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Unterermittler:
          • Camilla Ciscato, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pradeep Bhandari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive erwachsene Patienten, die zur elektiven ambulanten Koloskopie überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient unterzieht sich einer Koloskopie zum Screening, zur Überwachung bei der Nachsorge einer vorangegangenen Polypektomie oder zur diagnostischen Abklärung;
  2. Der Patient hat ein zufriedenstellendes Risiko, sich einer Bauchoperation zu unterziehen;
  3. Der Patient muss das Verfahren verstehen und schriftlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen;
  2. Patienten mit einer persönlichen Geschichte des Polyposis-Syndroms;
  3. Patienten mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
  4. Patienten mit einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte;
  6. Persönliche Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulanzien
  7. Patienten, die derzeit in eine andere klinische Prüfung aufgenommen werden, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
histologisch verifizierte Polypen < 10 mm
histologisch verifizierte Polypen < 10 mm, analysiert durch virtuelle Chromo-Endoskopie mit FICE Fujifilm-Technologie
Verfahren: Virtuelle Chromo-Endoskopie mit FICE Fujifilm Technology
Für jeden Polypen verwendet jeder Beobachter eine virtuelle Chromo-Endoskopie mit der FICE Fujifilm-Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der NICE-Kriterien unter Verwendung der FICE-Technologie zur Unterscheidung zwischen nicht-neoplastischen und neoplastischen Histotypen bei Diagnosen mit hoher Zuverlässigkeit auf einer Videobibliothek mit 110 Polypen, die von 7 Experten überprüft wurden.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
7 Experten werden Videos aus einer Videobibliothek von entfernten und histologisch verifizierten subzentimetrischen Polypen sichten und jedes der drei NICE-Kriterien (Farbe/Vaskularisierung/Oberfläche) bewerten und die Läsion mit niedrigem oder hohem Vertrauen als neoplastisch oder nicht-neoplastisch klassifizieren.
bis zu 6 Monaten
Inter-Beobachter-Übereinstimmung unter den 7 Experten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern unter den 7 Experten bezüglich der endgültigen Diagnose (neoplastisch oder nicht-neoplastisch) und bezüglich jedes einzelnen NICE-Kriteriums für jeden Polypen wird unter Verwendung von K-Statistiken bestimmt.
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit zusätzlicher Kriterien, wie z. B. das Vorhandensein von Schleim, um zwischen Subtypen nicht-neoplastischer Läsionen (d. h. gezackte Läsionen) zu unterscheiden
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hôpital Edouard Herriot
Royal Alexandra Hospital
University Hospital Regensburg
Nuovo Regina Margherita Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REDEFINE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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