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Resect and Discard Estensione alla FICE della Classificazione NIcE (FICE;NICE)

8 ottobre 2014 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Resezione e scarto Estensione a Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) di Narrow Band Imaging Classificazione endoscopica colorettale internazionale (NicE)

Lo scopo di questo studio prospettico e non interventistico è quello di convalidare la classificazione Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE) per differenziare i polipi subcentimetrici iperplastici e adenomatosi utilizzando la tecnologia Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) ad alta definizione senza ingrandimento ottico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Al fine di creare una video-biblioteca di casi endoscopici, verranno presi in considerazione pazienti sottoposti a screening o colonscopia diagnostica. Saranno inclusi i pazienti con almeno un polipo istologicamente verificato <10 mm. Un breve video-clip (circa 15-20 secondi) di ciascun polipo sia alla luce bianca che alla luce FICE verrà registrato e archiviato in un database anonimo.
  2. Una volta completata la videoteca, ognuno dei 7 esperti esaminerà autonomamente tutti i casi. Per ciascun caso, qualsiasi osservatore valuterà ciascuno dei tre criteri NICE (colore/vascolarizzazione/superficie), il grado di confidenza (basso/alto) e classificherà la lesione come neoplastica o non neoplastica. Gli esiti primari sono l'accuratezza della tecnologia FICE con alta definizione e senza ingrandimento, quando si adotta la classificazione NICE, per differenziare tra lesioni iperplastiche e adenomatose e l'accordo inter-osservatore in tale differenziazione. Gli obiettivi secondari sono valutare a misura multivariata il ruolo di eventuali criteri individuali della classificazione NICE nella discriminazione tra i due istotipi e gli eventuali adattamenti della classificazione NICE per essere applicati con FICE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raf Bisschops, MD
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry Ponchon, MD
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helmut Neumann, MD
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oliver Pech, MD
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesare Hassan, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Camilla Ciscato, MD
  • Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pradeep Bhandari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti consecutivi sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è sottoposto a colonscopia per screening, per sorveglianza nel follow-up di pregressa polipectomia o per iter diagnostico;
  2. Il paziente presenta un rischio soddisfacente di sottoporsi a chirurgia addominale;
  3. Il paziente deve comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale;
  2. Pazienti con una storia personale di sindrome da poliposi;
  3. Pazienti con diverticolite o megacolon tossico;
  4. Pazienti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino.
  5. Pazienti con una storia di grave malattia cardiovascolare, polmonare, epatica o renale;
  6. Storia personale di disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
  7. Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del paziente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
polipi <10 mm verificati istologicamente
polipi <10 mm verificati istologicamente, analizzati mediante cromoendoscopia virtuale utilizzando la tecnologia FICE Fujifilm
Procedura: cromoendoscopia virtuale con tecnologia FICE Fujifilm
Per ogni polipo, qualsiasi osservatore utilizzerà la cromoendoscopia virtuale con la tecnologia FICE Fujifilm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza dei criteri NICE utilizzando la tecnologia FICE per la differenziazione tra istotipi non neoplastici e neoplastici nelle diagnosi con alta confidenza su una videoteca di 110 polipi rivista da 7 esperti.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
7 esperti esamineranno i video di una videoteca di polipi subcentimetrici rimossi e verificati istologicamente e valuteranno ciascuno dei tre criteri NICE (colore/vascolarizzazione/superficie) e classificheranno la lesione come neoplastica o non neoplastica con bassa o alta confidenza.
fino a 6 mesi
Accordo inter-osservatore tra i 7 esperti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'accordo inter-osservatore, tra i 7 esperti, sulla diagnosi finale (neoplastica o non neoplastica) e su ogni singolo criterio NICE per ogni polipo sarà determinato utilizzando la statistica K.
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione di criteri aggiuntivi, come la presenza di muco, per differenziare tra sottotipi di lesioni non neoplastiche (ad es. lesioni seghettate)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hôpital Edouard Herriot
Royal Alexandra Hospital
University Hospital Regensburg
Nuovo Regina Margherita Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REDEFINE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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