Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence dvou šarží tamsulosin hydrochloridu u zdravých mužů

16. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednodávková, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, otevřená, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence dvou šarží tamsulosin hydrochloridu 0,4 mg tobolek u zdravých mužů

Cílem této studie je stanovit bioekvivalenci dvou šarží tobolek Flomax® 0,4 mg u zdravých mužských subjektů. Jedna je dávka v komerčním měřítku vyrobená v závodě Nishine a druhá je dávka stejné velikosti vyrobená v závodě Norman II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas, doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu schváleného komisí pro hodnocení (IRB) po úplném vysvětlení povahy a účelu studie
  • Být zdravým mužem jakékoli rasy ve věku 18 až 40 let
  • Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 10 % normálu pro pohlaví, výšku a postavu, jak je specifikováno v Nomogramu tělesné hmotnosti pro kritéria zařazení/vyloučení
  • Nemají žádné klinicky významné abnormality na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí bez významné ortostatické změny krevního tlaku, která je definována jako pokles systolického krevního tlaku nejvýše o 20 mm Hg při zaujetí a udržení polohy ve stoje. 3 minuty poté, co byl alespoň 5 minut vleže. S postupem ortostatického vyšetření krevního tlaku by neměly být žádné klinicky významné příznaky
  • Mají kardiovaskulární systém, který je v normálních mezích na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
  • Mějte negativní test na etanol dechovým testem
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie, souhlasit s dodržováním omezení studie a souhlasit s návratem k požadovaným hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadovat ambulantní pomoc (např. hole nebo chodítka)
  • Mít v anamnéze „hypotenzní epizodu první dávky“ při zahájení léčby alfa-blokátorem
  • Máte v anamnéze patologický pád (neúmyslná změna polohy těla) během posledního roku, ke kterému došlo za okolností, kdy by normální homeostatické mechanismy běžně udržovaly stabilitu nebo synkopu
  • Máte jakékoli lékařské nebo laboratorní abnormality (testy jaterních funkcí, dusík močoviny v krvi a kreatinin by neměly být mimo referenční rozmezí pro klinickou laboratoř). Každý subjekt, který vstoupí do studie s laboratorními abnormalitami, musí být před zařazením schválen lékařským monitorem
  • Mají abnormální hodnoty alfa-1-kyselého glykoproteinu (tj. hodnoty vyšší než 120 mg/dl)
  • Máte v anamnéze akutní záchvaty anginy pectoris během předchozích 6 měsíců
  • Máte jakoukoli abnormalitu EKG nebo v anamnéze zdokumentovaný infarkt myokardu (elektrokardiografické změny, zvýšení sérových enzymů a hospitalizaci) během předchozích 6 měsíců nebo důkaz jakéhokoli infarktu myokardu na EKG
  • Mít funkční klasifikaci srdečního selhání podle New York Heart Association třídy I, II, III nebo IV
  • Mít v anamnéze endokarditidu
  • Užijte jakékoli léky na předpis do 2 týdnů od podání nebo volně prodejné souběžné terapie s výjimkou vitamínů, doplňků stravy a acetaminofenu do 7 dnů od podání
  • Užili testovaný lék do 1 měsíce (30 dnů) od návštěvy v období screeningu
  • Darovat krev do 1 měsíce od vstupu do studie

  • Mít známou historii některého z následujících:

    • Klinicky významné onemocnění ledvin (renální dysfunkce, tj. kreatinin vyšší nebo rovný 2,0 mg/dl)
    • Závažné kardiovaskulární onemocnění (koarktace aorty, závažné srdeční selhání, srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo těžká angina pectoris)
    • Plicní onemocnění (chronické onemocnění plic nebo emfyzém takového stupně, který by mohl způsobit funkční abnormality pravého srdce)
  • Máte akutní onemocnění (např. akutní infekci horních cest dýchacích) během 2 týdnů před začátkem studie
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování tamsulosinu
  • mít v anamnéze jakékoli onemocnění nebo alergii, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání přípravku Flomax® subjektu
  • Máte v anamnéze onemocnění jater nebo jakékoli fyzické nálezy naznačující onemocnění jater
  • kouřili jste během posledních 3 měsíců nebo jste byli známí nebo byli v posledním roce podezřelí jako uživatel alkoholu nebo nelegálních drog nebo máte pozitivní test na přítomnost drog v moči
  • Vykazujte podle názoru výzkumníka známky nebo příznaky syndromu imunodeficience, ať už spontánně získaného, ​​vrozeného nebo iatrogenního (tyto syndromy se vyznačují neobvyklou náchylností k infekci [bakteriální, virové nebo plísňové], výskytem autoimunitního onemocnění a lymforetikulární malignity)

  • Nechte vypočítat clearance kreatininu nižší než 90 ml/min na základě následujícího vzorce:

    • Clearance kreatininu = (140 - věk v letech) (hmotnost v kg) / (72) (sérový kreatinin)
  • Mít v anamnéze rakovinu kromě nemelanomové rakoviny kůže léčené excizí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
Flomax®, zařízení Nishine následované Flomax®, zařízení Norman II
Lék: Flomax®, zařízení Norman II
Ostatní jména:
  • Tamsulosin hydrochlorid
Lék: Flomax®, zařízení Nishine
Ostatní jména:
  • Tamsulosin hydrochlorid
Experimentální: Sekvence 2
Flomax®, závod Norman II následovaný Flomax®, závod Nishine
Lék: Flomax®, zařízení Norman II
Ostatní jména:
  • Tamsulosin hydrochlorid
Lék: Flomax®, zařízení Nishine
Ostatní jména:
  • Tamsulosin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v různých časových bodech (AUC)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Maximální koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Doba k dosažení maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Konstanta rychlosti eliminace analytu v plazmě (λz)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Do 3. dne po posledním podání léku
Do 3. dne po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí (srdeční frekvence, ortostatický krevní tlak, hmotnost, teplota, frekvence dýchání)
Časové okno: Do 3. dne po posledním podání léku
Do 3. dne po posledním podání léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 3. dne po posledním podání léku
Do 3. dne po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami na EKG
Časové okno: Do 3. dne po posledním podání léku
Do 3. dne po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 527.22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení