Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von zwei Chargen Tamsulosinhydrochlorid bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Legen Sie schriftliche Einverständniserklärungen vor, die durch die Unterschrift auf einem vom Investigational Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärungsformular nach einer vollständigen Erläuterung der Art und des Zwecks der Studie belegt werden
• Seien Sie ein gesunder Mann jeglicher Rasse im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
• Ihr Körpergewicht muss innerhalb von 10 % des Normalgewichts für Geschlecht, Größe und Körperbau liegen, wie im Körpergewichtsnomogramm für Einschluss-/Ausschlusskriterien angegeben
• Keine klinisch bedeutsamen Anomalien auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen haben und keine signifikante Änderung des orthostatischen Blutdrucks vorliegt, was als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um nicht mehr als 20 mm Hg beim Einnehmen und Beibehalten der Stehposition definiert ist 3 Minuten nach mindestens 5-minütiger Rückenlage. Mit der orthostatischen Blutdruckmessung sollten keine klinisch signifikanten Symptome verbunden sein
• Ihr Herz-Kreislauf-System liegt innerhalb der normalen Grenzen, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Führen Sie einen negativen Alkoholtest auf Ethanol durch
• Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, sich mit der Einhaltung der Studienbeschränkungen einverstanden zu erklären und sich bereit zu erklären, zu den erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• Benötigen Sie ambulante Hilfe (z. B. Stöcke oder Gehhilfen)
• Wenn Sie zu Beginn der Therapie mit einem Alpha-Blocker in der Vergangenheit eine „blutdrucksenkende Episode der ersten Dosis“ hatten
• Sie haben im letzten Jahr einen pathologischen Sturz (unbeabsichtigte Änderung der Körperhaltung) unter Umständen erlitten, unter denen normale homöostatische Mechanismen normalerweise Stabilität oder Synkope aufrechterhalten würden
• Sie haben irgendwelche medizinischen oder labortechnischen Auffälligkeiten (Leberfunktionstests, Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin sollten nicht außerhalb des Referenzbereichs für das klinische Labor liegen). Jeder Proband, der mit Laboranomalien an der Studie teilnimmt, muss vor der Einschreibung vom Medical Monitor genehmigt werden
• Sie haben abnormale Alpha-1-Säure-Glykoprotein-Werte (d. h. Werte über 120 mg/dl).
• In den letzten 6 Monaten in der Vergangenheit akute Angina pectoris-Anfälle aufgetreten sind
• Sie haben eine Anomalie im EKG oder eine Vorgeschichte eines dokumentierten Myokardinfarkts (elektrokardiographische Veränderungen, Anstieg der Serumenzyme und Krankenhausaufenthalt) während der letzten 6 Monate oder Hinweise auf einen Myokardinfarkt im EKG
• Sie müssen über eine funktionelle Klassifikation der Herzinsuffizienz der Klassen I, II, III oder IV der New York Heart Association verfügen
• Sie haben eine Vorgeschichte von Endokarditis
• Nehmen Sie alle verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach der Dosierung oder rezeptfreie Begleittherapien mit Ausnahme von Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln und Paracetamol innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung ein
• Sie haben innerhalb eines Monats (30 Tage) nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen
• Blutspende innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie

• Sie haben eine bekannte Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen:

  • Klinisch signifikante Nierenerkrankung (Nierenfunktionsstörung; d. h. Kreatinin größer oder gleich 2,0 mg/dl)
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Koarktation der Aorta, schwere Herzinsuffizienz, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder schwere Angina pectoris)
  • Lungenerkrankung (chronische Lungenerkrankung oder Emphysem in einem Ausmaß, das zu Funktionsstörungen des rechten Herzens führen kann)
• innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn an einer akuten Erkrankung leiden (z. B. akute Infektion der oberen Atemwege).
• Sie leiden an einer Krankheit, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Tamsulosin beeinträchtigen könnte
• Sie müssen in der Vergangenheit an einer Krankheit oder Allergie gelitten haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Flomax® an den Probanden darstellen könnte
• Sie haben in der Vergangenheit eine Lebererkrankung oder irgendwelche körperlichen Befunde, die auf eine Lebererkrankung hinweisen
• In den letzten 3 Monaten geraucht haben oder innerhalb des letzten Jahres als Alkoholabhängiger oder Konsument illegaler Drogen bekannt oder verdächtig war oder ein positives Drogentest im Urin durchgeführt hat
• Nach Ansicht des Prüfarztes Anzeichen oder Symptome eines Immunschwächesyndroms aufweisen, unabhängig davon, ob es sich um ein spontan erworbenes, angeborenes oder iatrogenes Syndrom handelt und lymphoretikuläre maligne Erkrankungen)

• Haben eine Kreatinin-Clearance von weniger als 90 ml/min anhand der folgenden Formel berechnet:

  • Kreatinin-Clearance = (140 – Alter in Jahren) (Gewicht in kg) / (72) (Serumkreatinin)
• Sie haben eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der durch Exzision behandelt wird