Studio per valutare la bioequivalenza di due lotti di tamsulosina cloridrato in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Fornire consensi informati scritti, come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione sperimentale (IRB) a seguito di una spiegazione completa della natura e dello scopo dello studio
• Essere un maschio sano di qualsiasi razza tra i 18 ei 40 anni
• Avere un peso corporeo entro il 10% del normale per sesso, altezza e corporatura come specificato dal nomogramma del peso corporeo per i criteri di inclusione/esclusione
• Non presentare anomalie clinicamente significative o alla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei segni vitali senza variazioni significative della pressione arteriosa ortostatica, che è definita come un calo non superiore a 20 mm Hg della pressione arteriosa sistolica assumendo e mantenendo la posizione eretta per 3 minuti dopo essere stati supini per almeno 5 minuti. Non dovrebbero esserci sintomi clinicamente significativi associati alla procedura di test della pressione arteriosa ortostatica
• Avere un sistema cardiovascolare che rientra nei limiti normali in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
• Fai un test negativo per l'etanolo con l'etilometro
• Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, accettare di rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

• Richiedere assistenza ambulatoriale (ad es. bastoni o deambulatori)
• Avere una storia di un "episodio ipotensivo alla prima dose" all'inizio della terapia con un alfa-bloccante
• Avere una storia di caduta patologica (cambiamento involontario nella posizione del corpo) durante l'ultimo anno che si verifica in circostanze in cui i normali meccanismi omeostatici manterrebbero normalmente stabilità o sincope
• Avere anomalie mediche o di laboratorio (test di funzionalità epatica, azoto ureico nel sangue e creatinina non devono essere al di fuori dell'intervallo di riferimento per il laboratorio clinico). Qualsiasi soggetto che entra nello studio con anomalie di laboratorio deve essere approvato dal Medical Monitor prima dell'arruolamento
• Avere valori anormali di alfa-1-glicoproteina acida (cioè valori superiori a 120 mg/dL)
• Avere una storia di attacchi di angina acuta durante i 6 mesi precedenti
• Avere qualsiasi anomalia dell'ECG o una storia di infarto miocardico documentato (alterazioni elettrocardiografiche, aumenti degli enzimi sierici e ospedalizzazione) durante i 6 mesi precedenti o evidenza di qualsiasi infarto miocardico su un ECG
• Avere una classificazione funzionale dello scompenso cardiaco di classe I, II, III o IV della New York Heart Association
• Avere una precedente storia di endocardite
• Utilizzare qualsiasi farmaco prescritto entro 2 settimane dalla somministrazione o terapie concomitanti da banco ad eccezione di vitamine, integratori alimentari e paracetamolo entro 7 giorni dalla somministrazione
• Aver utilizzato un farmaco sperimentale entro 1 mese (30 giorni) dalla visita del periodo di screening
• Sangue donato entro 1 mese dall'ingresso nello studio

• Avere una storia nota di uno dei seguenti:

  • Malattia renale clinicamente significativa (disfunzione renale, cioè creatinina maggiore o uguale a 2,0 mg/dL)
  • Malattie cardiovascolari gravi (coartazione dell'aorta, insufficienza cardiaca grave, blocco cardiaco di secondo o terzo grado o angina grave)
  • Malattia polmonare (malattia polmonare cronica o enfisema di un grado che potrebbe causare anomalie funzionali del cuore destro)
• Avere una malattia acuta (ad esempio, infezione acuta delle vie respiratorie superiori) entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
• Avere qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di tamsulosina
• Avere una storia di qualsiasi malattia o allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione di Flomax® al soggetto
• Avere una storia di malattia del fegato o qualsiasi risultato fisico indicativo di malattia del fegato
• Ha fumato negli ultimi 3 mesi o è noto o sospettato di essere un tossicodipendente di alcol o un consumatore di droghe illecite nell'ultimo anno o ha uno screening antidroga nelle urine positivo
• Mostrare, secondo l'opinione dello sperimentatore, i segni o i sintomi di una sindrome da immunodeficienza, acquisita spontaneamente, congenita o iatrogena (queste sindromi sono caratterizzate da insolita suscettibilità alle infezioni [batteriche, virali o fungine], l'insorgenza di malattie autoimmuni e neoplasie linforeticolari)

• Aver calcolato la clearance della creatinina inferiore a 90 ml/min sulla base della seguente formula:

  • Clearance della creatinina = (140 - età in anni) (peso in kg) / (72) (creatinina sierica)
• Avere una storia di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato mediante escissione