Undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​to batches af Tamsulosin Hydrochlorid hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Giv skriftlige informerede samtykker, som dokumenteret ved underskrift på en Informed Consent Form godkendt af undersøgelsesudvalget (IRB) efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsens art og formål
• Vær en sund mand af enhver race mellem 18 og 40 år
• Har en kropsvægt inden for 10 % af normal for køn, højde og krop som specificeret af kropsvægtsnomogrammet for inklusion/eksklusionskriterier
• Har ingen klinisk signifikante abnormiteter på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn uden signifikant ortostatisk blodtryksændring, hvilket er defineret som et fald på højst 20 mm Hg i systolisk blodtryk ved indtagelse og opretholdelse af stående stilling for 3 minutter efter at have ligget på ryggen i mindst 5 minutter. Der bør ikke være nogen klinisk signifikante symptomer forbundet med den ortostatiske blodtrykstestprocedure
• Har et kardiovaskulært system, der er inden for normale grænser baseret på historie, fysisk undersøgelse og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
• Få en negativ test for ethanol med alkometer
• Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, acceptere at overholde undersøgelsesbegrænsningerne og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger

Ekskluderingskriterier:

• Kræver ambulant assistance (f.eks. stokke eller rollatorer)
• Har en historie med en "første dosis hypotensiv episode" ved start af behandling med en alfa-blokker
• Har en historie med et patologisk fald (utilsigtet ændring i kropsposition) i løbet af det sidste år, der er sket under omstændigheder, hvor normale homøostatiske mekanismer normalt ville opretholde stabilitet eller synkope
• Har nogen medicinske eller laboratoriemæssige abnormiteter (leverfunktionsprøver, blodurinstofnitrogen og kreatinin bør ikke være uden for referenceområdet for det kliniske laboratorium). Enhver forsøgsperson, der går ind i undersøgelsen med laboratorieabnormiteter, skal godkendes af Medical Monitor før tilmelding
• Har unormale alfa-1-syre-glycoproteinværdier (dvs. værdier større end 120 mg/dL)
• Har nogen historie med akutte angina-anfald i løbet af de foregående 6 måneder
• Har nogen abnormitet i EKG eller en historie med et dokumenteret myokardieinfarkt (elektrokardiografiske ændringer, serumenzymer stigninger og hospitalsindlæggelse) i løbet af de foregående 6 måneder, eller tegn på et myokardieinfarkt på et EKG
• Har en New York Heart Associations funktionelle klassifikation af hjertesvigt klasse I, II, III eller IV
• Har en tidligere historie med endokarditis
• Brug enhver receptpligtig medicin inden for 2 uger efter dosering, eller håndkøbsbehandlinger med undtagelse af vitaminer, kosttilskud og acetaminophen inden for 7 dage efter dosering
• Har brugt et forsøgslægemiddel inden for 1 måned (30 dage) efter besøget i screeningsperioden
• Donerede blod inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen

• Har en kendt historie med et af følgende:

  • Klinisk signifikant nyresygdom (nyresvigt, dvs. kreatinin større end eller lig med 2,0 mg/dL)
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (koarktation af aorta, alvorligt hjertesvigt, anden eller tredje grads hjerteblokade eller svær angina)
  • Lungesygdom (kronisk lungesygdom eller emfysem af en grad, der kan forårsage funktionelle abnormiteter i højre hjerte)
• Har akut sygdom (f.eks. akut øvre luftvejsinfektion) inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen
• Har nogen medicinsk tilstand, der kan interferere med enten absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af tamsulosin
• Har en historie med enhver sygdom eller allergi, der efter investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere Flomax® til forsøgspersonen
• Har en historie med leversygdom eller fysiske fund, der tyder på leversygdom
• Har røget inden for de sidste 3 måneder eller været kendt som eller være mistænkt som alkoholmisbruger eller ulovlig stofbruger inden for det seneste år, eller har en positiv urinstofscreening
• Udviser efter efterforskerens mening tegn eller symptomer på et immundefektsyndrom, hvad enten det er spontant erhvervet, medfødt eller iatrogent (disse syndromer er karakteriseret ved usædvanlig modtagelighed for infektion [bakteriel, viral eller svampe], forekomsten af ​​autoimmun sygdom og lymforetikulære maligniteter)

• Har en beregnet kreatininclearance mindre end 90 ml/min baseret på følgende formel:

  • Kreatininclearance = (140 - alder i år) (vægt i kg) / (72) (serumkreatinin)
• Har en historie med kræft bortset fra ikke-melanom hudkræft behandlet ved excision