Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost tamsulosin hydrochloridu u dětí s poruchami vyprazdňování

16. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek (0,1, 0,2, 0,4 a 0,8 mg) tamsulosin hydrochloridu u dětí s poruchami vyprazdňování

Zkoumat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tamsulosin hydrochloridu u dětí s poruchami vyprazdňování

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky s poruchami močení (nebo v anamnéze).
  • Věk: 5 až 15 let
  • Tělesná hmotnost a výška ≥ 5 % a ≤ 95 % normální hodnoty pomocí nomogramů
  • Před přijetím do studie byl získán podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka a případně informovaný souhlas dítěte v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality zjištěné při nebo před randomizací při návštěvě 2 [tj. abnormální: vitální známky (např. hypotenze), EKG, stejně jako významné nálezy během fyzikálního vyšetření], jak určil zkoušející
  • Klinicky relevantní stavy včetně, ale bez omezení na následující: gastrointestinální, kardiovaskulární (např. subjekty, které podle nomogramu krevního tlaku v ISF spadají nad 90. percentil), jaterní, ledvinové, hematologické, metabolické (včetně diabetes mellitus), imunologické, hormonální poruchy, onemocnění dýchacích cest nebo rakovina
  • Subjekty, které podstoupily operaci během posledních 30 dnů
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Subjekty, které mají neurologické postižení nebo psychiatrickou poruchu, která jim brání v porozumění souhlasu a jejich schopnosti dodržovat protokol
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí. Objevující se postdurální příznaky (např. závratě, závratě a mdloby) se změnou krevního tlaku a/nebo tepové frekvence nebo bez ní během 6 týdnů od návštěvy 2
  • Relevantní akutní infekce, zejména s ohledem na infekce močových cest nebo aktivní genitourinární infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Osoby se známou přecitlivělostí na FLOMAX® (tamsulosin hydrochlorid) nebo jiné alfa-blokátory
  • Užívání léků klasifikovaných jako inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 10 dnů před podáním zkušebního léku
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Těhotenství nebo kojící subjekty
  • Všichni rodiče a opatrovníci subjektů podle názoru zkoušejícího, kteří nerozumí podmínkám formuláře informovaného souhlasu a informacím o subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tamsulosin hydrochlorid, velmi nízká dávka
Lék: Tamsulosin hydrochlorid, velmi nízká dávka
Ostatní jména:
  • Flomax®
Experimentální: Tamsulosin hydrochlorid, nízká dávka
Lék: Tamsulosin hydrochlorid, nízká dávka
Ostatní jména:
  • Flomax®
Experimentální: Tamsulosin hydrochlorid, střední dávka
Lék: Tamsulosin hydrochlorid, střední dávka
Ostatní jména:
  • Flomax®
Experimentální: Tamsulosin hydrochlorid, vysoká dávka
Lék: Tamsulosin hydrochlorid, vysoká dávka
Ostatní jména:
  • Flomax®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 26 hodin po podání léku
Až 26 hodin po podání léku
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: Až 26 hodin po podání léku
Až 26 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě (AUC)
Časové okno: Až 26 hodin po podání léku
Až 26 hodin po podání léku
Procento AUC0-∞, které se získá extrapolací (%AUCtz-∞)
Časové okno: Až 26 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna po podání jedné dávky (AUC0-∞)
Až 26 hodin po podání léku
Konečná rychlostní konstanta analytu v plazmě (λz)
Časové okno: Až 26 hodin po podání léku
Až 26 hodin po podání léku
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 26 hodin po podání léku
Až 26 hodin po podání léku
Střední doba setrvání analytu v těle po podání po (MRTpo)
Časové okno: Až 26 hodin po podání léku
Až 26 hodin po podání léku
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Až 26 hodin po podání léku
Až 26 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce (Vz/F)
Časové okno: Až 26 hodin po podání léku
Až 26 hodin po podání léku
Hmotnostně normalizovaná Cmax
Časové okno: Až 26 hodin po podání léku
Až 26 hodin po podání léku
Hmotnostně normalizovaná AUC0-∞
Časové okno: Až 26 hodin po podání léku
Až 26 hodin po podání léku
Hmotnost normalizovaná (AUC0-tz)
Časové okno: Až 26 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (AUC0-tz)
Až 26 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Před podáním dávky do 26 hodin po podání léku
Před podáním dávky do 26 hodin po podání léku
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence)
Časové okno: Před podáním dávky do 26 hodin po podání léku
Před podáním dávky do 26 hodin po podání léku
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami oproti výchozí hodnotě v ortostatickém testu
Časové okno: Před podáním a 4 hodiny po podání léku
Před podáním a 4 hodiny po podání léku
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami na 12svodovém EKG
Časové okno: Před podáním dávky do 26 hodin po podání léku
Před podáním dávky do 26 hodin po podání léku
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami oproti výchozí hodnotě v laboratorních testech
Časové okno: Před podáním a 26 hodin po podání léku
Před podáním a 26 hodin po podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 7 dní po podání léku
Až 7 dní po podání léku
Globální hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 5bodové hodnotící škále
Časové okno: 26 hodin po podání léku
26 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 527.49

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení