Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af tamsulosinhydrochlorid hos børn med tømningslidelser

16. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt orale doser (0,1, 0,2, 0,4 og 0,8 mg) af Tamsulosin Hydrochlorid til børn med tømningslidelser

At undersøge farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af tamsulosinhydrochlorid hos børn med tømningslidelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger med (eller en historie med) tømningslidelser
  • Alder: 5 til 15 år
  • Kropsvægt og højde ≥ 5 % og ≤95 % af det normale ved brug af nomogrammer
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge og, hvor det er relevant, informeret samtykke fra barnet, før optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning, er opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter fundet ved eller før randomisering ved besøg 2 [dvs. unormale: vitale tegn (f.eks. hypotension), EKG'er samt væsentlige fund under den fysiske undersøgelse], som bestemt af investigator
  • Klinisk relevante tilstande, herunder, men ikke begrænset til, følgende: gastrointestinale, kardiovaskulære (f.eks. personer, der falder over 90. percentilen ifølge blodtryksnomogrammet i ISF), lever, nyre, hæmatologisk, metabolisk (herunder diabetes mellitus), immunologiske, hormonelle lidelser, luftvejssygdomme eller kræft
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for de sidste 30 dage
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Forsøgspersoner, der har en neurologisk funktionsnedsættelse eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer deres forståelse af samtykke og deres evne til at overholde protokollen
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts. Postdurale symptomer, der opstår (f.eks. svimmelhed, svimmelhed og besvimelse) med eller uden ændring i blodtryk og/eller puls inden for 6 uger efter besøg 2
  • Relevante akutte infektioner, især i forbindelse med urinvejsinfektioner eller aktiv genitourinary infektion
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Personer med kendt overfølsomhed over for FLOMAX® (tamsulosinhydrochlorid) eller andre alfablokkere
  • Brug af medicin klassificeret som cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere og inducere inden for 10 dage før administration af forsøgslægemidlet
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  • Graviditet eller forsøgspersoner, der ammer
  • Alle forsøgspersoner forældre og værger efter efterforskerens mening, som ikke kan forstå vilkårene i den informerede samtykkeformular og emneoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tamsulosinhydrochlorid, meget lav dosis
Medicin: Tamsulosinhydrochlorid, meget lav dosis
Andre navne:
  • Flomax®
Eksperimentel: Tamsulosinhydrochlorid, lav dosis
Medicin: Tamsulosinhydrochlorid, lav dosis
Andre navne:
  • Flomax®
Eksperimentel: Tamsulosinhydrochlorid, medium dosis
Medicin: Tamsulosinhydrochlorid, medium dosis
Andre navne:
  • Flomax®
Eksperimentel: Tamsulosinhydrochlorid, høj dosis
Medicin: Tamsulosinhydrochlorid, høj dosis
Andre navne:
  • Flomax®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma (AUC)
Tidsramme: Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Procentdel af AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation (%AUCtz-∞)
Tidsramme: Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt efter enkeltdosisadministration (AUC0-∞)
Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Analyttens terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration (MRTpo)
Tidsramme: Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F)
Tidsramme: Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Vægtnormaliseret Cmax
Tidsramme: Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Vægtnormaliseret AUC0-∞
Tidsramme: Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Vægtnormaliseret (AUC0-tz)
Tidsramme: Op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare lægemiddelplasmakoncentration efter enkeltdosisadministration (AUC0-tz)
Op til 26 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Før dosis, op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens)
Tidsramme: Før dosis, op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante ændringer fra baseline i ortostatisk test
Tidsramme: Før dosis og 4 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis og 4 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Før dosis, op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 26 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante ændringer fra baseline i laboratorietest
Tidsramme: Før dosis og 26 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis og 26 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Global vurdering af tolerabilitet af investigator på en 5-punkts vurderingsskala
Tidsramme: 26 timer efter lægemiddeladministration
26 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 527.49

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger