Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus a farmakokinetika [14C]-BIIL 284 BS u zdravých dobrovolníků

16. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání metabolismu a farmakokinetiky [14C]-BIIL 284 BS po podání jedné perorální dávky 25 mg [14C]-BIIL 284 BS u 6 zdravých dobrovolníků

Cílem této studie fáze I je definovat metabolismus, vylučování a farmakokinetiku [14C]-BIIL 284 BS po podání jedné perorální dávky 25 mg [14C]-BIIL 284 BS u 6 zdravých dobrovolníků. Hodnotila se také snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví jsou ve věku od 30 do 55 let včetně
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg a v rozmezí ± 20 % ideální tělesné hmotnosti
  • Žádné klinicky významné abnormální fyzikální nálezy při screeningovém vyšetření, které by narušovaly cíl studie
  • Žádné klinicky relevantní abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení
  • Normální EKG
  • Normální krevní tlak (mezi 100 až 150 mmHg systolický a 50 až 90 mmHg diastolický) a srdeční frekvence (mezi 50 až 90 tepy za minutu)
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a plnit požadavky celé studie
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí, jak je uvedeno podpisem na formuláři souhlasu dobrovolníka
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky lékařského vyšetření nebo laboratorních testů, které se podle klinického výzkumníka významně liší od normálních klinických hodnot
  • Známé gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Současné onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami)
  • Známá anamnéza ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Příjem jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, během týdne předcházejícího zahájení studie
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku v období 3 měsíců před vstupem do studie (4 měsíce, pokud předchozí lék byl novou chemickou entitou)
  • Potřeba jakýchkoli léků během dvou týdnů před podáním dávky
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (např. poškození ledvin nebo jater)
  • Přítomnost klinicky relevantní historie alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie)
  • Ztráta krve nebo darování krve během posledních 12 týdnů (≥ 400 ml)
  • Závažná nežádoucí reakce/přecitlivělost na jakýkoli lék
  • Námitka praktického lékaře subjektu proti účasti jeho pacienta ve studii
  • Pozitivní výsledky screeningu léků, jak je uvedeno v protokolu, pozitivní výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B, protilátky proti viru hepatitidy C a test lidské imunodeficience, glukóza 6 – fosfátdehydrogenáza
  • Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí
  • Podávání radioaktivně značené látky nebo vystavení významné radiaci (např. sériové rentgenové nebo CT vyšetření, baryová moučka atd.) během posledních 12 měsíců
  • Historie nedávného zneužívání drog
  • Dobrovolníci, kteří pijí více než 4 jednotky alkoholu denně a/nebo požili alkohol během 24 hodin před podáním dávky
  • Účast na nadměrné fyzické aktivitě (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlosti a cesty vylučování celkové radioaktivity
Časové okno: až 216 hodin po podání léku
až 216 hodin po podání léku
Koncentrace radioaktivity [14C] v krvi
Časové okno: až 216 hodin po podání léku
až 216 hodin po podání léku
Koncentrace [14C] radioaktivity v exkretech (moč, stolice)
Časové okno: až 216 hodin po podání léku
až 216 hodin po podání léku
Maximální koncentrace analytů v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 216 hodin po podání léku
až 216 hodin po podání léku
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: až 216 hodin po podání léku
až 216 hodin po podání léku
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: až 216 hodin po podání léku
až 216 hodin po podání léku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: až 216 hodin po podání léku
až 216 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas extrapolovaná od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: až 216 hodin po podání léku
až 216 hodin po podání léku
Zdánlivá vůle (CL/f)
Časové okno: až 216 hodin po podání léku
až 216 hodin po podání léku
Distribuční objem (Vd/f)
Časové okno: až 216 hodin po podání léku
až 216 hodin po podání léku
Povaha metabolitů v plazmě
Časové okno: až 8 hodin po podání léku
až 8 hodin po podání léku
Povaha metabolitů v moči
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Povaha metabolitů ve stolici
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Rovnováha vylučování na základě radioaktivity [14C] v moči a stolici
Časové okno: až 216 hodin po podání léku
až 216 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 216 hodin po podání léku
až 216 hodin po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: až 216 hodin po podání léku
až 216 hodin po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 216 hodin po podání léku
až 216 hodin po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: až 216 hodin po podání léku
až 216 hodin po podání léku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 216 hodin po podání léku
až 216 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 543.16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení