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Metabolismus und Pharmakokinetik von [14C]-BIIL 284 BS bei gesunden Freiwilligen

16. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung des Metabolismus und der Pharmakokinetik von [14C]-BIIL 284 BS nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 25 mg [14C]-BIIL 284 BS bei 6 gesunden Freiwilligen

Ziel dieser Phase-I-Studie ist es, Metabolismus, Ausscheidung und Pharmakokinetik von [14C]-BIIL 284 BS nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 25 mg [14C]-BIIL 284 BS bei 6 gesunden Probanden zu definieren. Auch die Verträglichkeit wurde beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige sind zwischen 30 und 55 Jahre alt
  • Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg und innerhalb von ± 20 % des idealen Körpergewichts
  • Keine klinisch signifikanten auffälligen körperlichen Befunde bei der Screening-Untersuchung, die das Ziel der Studie beeinträchtigen würden
  • Keine klinisch relevanten Anomalien in den Ergebnissen der Labor-Screening-Auswertung
  • Normales EKG
  • Normaler Blutdruck (zwischen 100 und 150 mmHg systolisch und 50 bis 90 mmHg diastolisch) und Herzfrequenz (zwischen 50 und 90 Schlägen pro Minute)
  • Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme, wie durch eine Unterschrift auf dem Freiwilligen-Einwilligungsformular gezeigt
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Ärztliche Untersuchungs- oder Labortestergebnisse, die nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes signifikant von den normalen klinischen Werten abweichen
  • Bekannte gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Aktuelle Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen Störungen)
  • Bekannte Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, in der Woche vor Beginn der Studie
  • Verabreichung eines beliebigen Prüfpräparats im Zeitraum von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie (4 Monate, wenn das vorherige Medikament eine neue chemische Substanz war)
  • Ein Bedarf an Medikamenten innerhalb der zwei Wochen vor der Einnahme
  • Bestehen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte (z. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen)
  • Vorhandensein einer klinisch relevanten Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie)
  • Blutverlust oder Spende innerhalb der letzten 12 Wochen (≥ 400 ml)
  • Schwerwiegende Nebenwirkung/Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament
  • Einspruch des Hausarztes des Probanden gegen die Teilnahme seines Patienten an der Studie
  • Positive Ergebnisse für das im Protokoll aufgeführte Drogenscreening, positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper, Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper und humaner Immunschwächetest, Glucose-6-Phosphatdehydrogenase
  • Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion
  • Verabreichung einer radioaktiv markierten Substanz oder Exposition gegenüber erheblicher Strahlung (z. Serienröntgen oder CT-Scans, Bariummehl usw.) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte des jüngsten Drogenmissbrauchs
  • Freiwillige, die mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag trinken und/oder in den 24 Stunden vor der Einnahme Alkohol konsumiert haben
  • Teilnahme an übermäßigen körperlichen Aktivitäten (z. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausscheidungsraten und -wege der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Konzentration der [14C]-Radioaktivität im Blut
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Konzentration der [14C]-Radioaktivität in Ausscheidungen (Urin, Kot)
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximale Konzentration der Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert von null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbare Clearance (CL/f)
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verteilungsvolumen (Vd/f)
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Art der Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Art der Metaboliten im Urin
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Art der Metaboliten im Stuhl
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausscheidungsbilanz auf Basis der [14C]-Radioaktivität in Urin und Stuhl
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 543.16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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