Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme og farmakokinetik af [14C]-BIIL 284 BS hos raske frivillige

16. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af metabolisme og farmakokinetik af [14C]-BIIL 284 BS efter administration af en enkelt oral dosis på 25 mg [14C]-BIIL 284 BS i 6 raske frivillige

Formålet med denne fase I undersøgelse er at definere metabolisme, udskillelse og farmakokinetik af [14C]-BIIL 284 BS efter administration af en enkelt oral dosis på 25 mg [14C]-BIIL 284 BS i 6 raske frivillige. Tolerabiliteten blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige, spænder fra 30 til 55 år inklusive
  • Kropsvægt mellem 50 og 100 kg og inden for ± 20 % af den ideelle kropsvægt
  • Ingen klinisk signifikante abnorme fysiske fund ved screeningsundersøgelsen, som ville forstyrre formålet med undersøgelsen
  • Ingen klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevaluering
  • Normalt EKG
  • Normalt blodtryk (mellem 100 til 150 mmHg systolisk og 50 til 90 mmHg diastolisk) og hjertefrekvens (mellem 50 til 90 slag i minuttet)
  • Kunne kommunikere godt med investigator og overholde kravene i hele undersøgelsen
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse, som vist ved en underskrift på samtykkeerklæringen for frivillige
  • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Lægeundersøgelse eller laboratorietestresultater, der af den kliniske investigator vurderes til at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Aktuel sygdom i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser)
  • Kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Indtagelse af lægemidler, der kan påvirke resultaterne af forsøget i løbet af ugen før starten af ​​undersøgelsen
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel i perioden 3 måneder før indtræden i undersøgelsen (4 måneder, hvis det tidligere lægemiddel var en ny kemisk enhed)
  • Et behov for medicin inden for de to uger før dosering
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter den kliniske investigators vurdering kan interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet (f. nedsat nyre- eller leverfunktion)
  • Tilstedeværelse af klinisk relevant historie med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi)
  • Blodtab eller donation inden for de sidste 12 uger (≥ 400 ml)
  • Alvorlig bivirkning/overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  • Indvending fra forsøgspersonens praktiserende læge mod hans/hendes patients deltagelse i undersøgelsen
  • Positive resultater for lægemiddelscreening som anført i protokollen, positive resultater for hepatitis B overfladeantigen, Antihepatitis B kerneantistoffer, Antihepatitis C virus antistoffer og human immundefekt test, Glucose 6 - Phosphate Dehydrogenase
  • Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion
  • Administration af radioaktivt mærket stof eller eksponering for betydelig stråling (f. serielle røntgenbilleder eller CT-scanninger, bariummel osv.) inden for de seneste 12 måneder
  • Historie om nyligt stofmisbrug
  • Frivillige, der drikker mere end 4 enheder alkohol om dagen og/eller har indtaget alkohol i løbet af de 24 timer før dosering
  • Deltagelse i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hastighed og udskillelsesveje af total radioaktivitet
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Koncentration af [14C] radioaktivitet i blod
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Koncentration af [14C]-radioaktivitet i ekskrementer (urin, fæces)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal koncentration af analytterne i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance (CL/f)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Distributionsvolumen (Vd/f)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Arten af ​​metabolitter i plasma
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Arten af ​​metabolitter i urinen
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Arten af ​​metabolitter i fæces
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Udskillelsesbalance på basis af [14C] radioaktiviteten i urin og fæces
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 543.16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger