Metabolismo e farmacocinetica di [14C]-BIIL 284 BS in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani, di età compresa tra 30 e 55 anni inclusi
• Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg ed entro ± 20% del peso corporeo ideale
• Nessun risultato fisico anormale clinicamente significativo all'esame di screening che interferirebbe con l'obiettivo dello studio
• Nessuna anomalia clinicamente rilevante nei risultati della valutazione di screening di laboratorio
• ECG normale
• Normale Pressione sanguigna (tra 100 e 150 mmHg sistolica e tra 50 e 90 mmHg diastolica) e frequenza cardiaca (tra 50 e 90 battiti al minuto)
• In grado di comunicare bene con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
• Fornitura di consenso informato scritto alla partecipazione come indicato da una firma sul modulo di consenso del volontario
• Non fumatori

Criteri di esclusione:

• Risultati della visita medica o dei test di laboratorio che sono giudicati dallo sperimentatore clinico differire significativamente dai normali valori clinici
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali noti
• Malattia in atto del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici)
• Storia nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione durante la settimana precedente all'inizio dello studio
• Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale nel periodo di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (4 mesi se il farmaco precedente era una nuova entità chimica)
• La necessità di qualsiasi farmaco nelle due settimane precedenti la somministrazione
• Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (ad es. compromissione renale o epatica)
• Presenza di anamnesi clinicamente rilevante di allergia/ipersensibilità (inclusa allergia ai farmaci)
• Perdita o donazione di sangue nelle ultime 12 settimane (≥ 400 ml)
• Grave reazione avversa/ipersensibilità a qualsiasi farmaco
• Obiezione del medico di medicina generale del soggetto alla partecipazione del paziente allo studio
• Risultati positivi per lo screening dei farmaci come elencato nel protocollo, risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi core anti epatite B, anticorpi anti virus dell'epatite C e test di immunodeficienza umana, glucosio 6 - fosfato deidrogenasi
• Incapacità di comunicare o cooperare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale
• Somministrazione di sostanze radiomarcate o esposizione a radiazioni significative (ad es. radiografie seriali o scansioni TC, farina di bario, ecc.) negli ultimi 12 mesi
• Storia del recente abuso di droghe
• Volontari che bevono più di 4 unità di alcol al giorno e/o hanno consumato alcol nelle 24 ore precedenti la somministrazione
• Partecipazione ad attività fisiche eccessive (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio