Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie zaměřená na pacienta pro zlepšení prevence diabetu u městských amerických indiánů

6. srpna 2025 aktualizováno: Randall Stafford, Stanford University
Cílem navrhovaného výzkumu je identifikovat účinné strategie zaměřené na pacienta k prevenci diabetu u vysoce rizikových populací v prostředí reálného světa. Vyšetřovatelé toho dosáhnou provedením randomizované kontrolované studie porovnávající vylepšený program prevence diabetu zaměřený na psychosociální stresory se standardní verzí u vysoce rizikové populace městských indiánů a domorodých obyvatel Aljašky v prostředí primární péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem navrhovaného výzkumu je identifikovat účinné strategie zaměřené na pacienta k prevenci diabetu u vysoce rizikových populací v prostředí reálného světa. Vyšetřovatelé toho dosáhnou provedením randomizované kontrolované studie porovnávající vylepšený program prevence diabetu zaměřený na psychosociální stresory se standardní verzí u vysoce rizikové populace městských indiánů a domorodých obyvatel Aljašky v prostředí primární péče. Diabetes je neúměrně rozšířen mezi obyvatelstvem s nízkým socioekonomickým postavením a rasovou/etnickou menšinou v USA. Vysoká prevalence psychosociálních stresorů, jako je deprese, diskriminace a vystavení traumatu, u těchto populací přispívá k vysoké prevalenci diabetu a narušuje úspěšné dokončení intervencí v oblasti životního stylu. Vyšetřovatelé předpokládají, že DPP, který přímo řeší tyto psychosociální stresory, bude lepší než standardní DPP při řešení této disparity u diabetu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Timpany Center of San Jose State University
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Urban domorodého původu z Ameriky (Severní, Střední a Jižní Amerika)
  • Muži a ženy
  • BMI mezi 30-55
  • Není diagnostikován diabetes typu II

  • Alespoň jedno z následujících kritérií

    1. Triglyceridy: 150 mg/dl nebo vyšší
    2. Snížený HDL: <40 mg/dl (muži); <50 mg/dl (ženy)
    3. Krevní tlak: >130/80 nebo současná léčba antihypertenzivy
    4. Glukóza nalačno: >100 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Významné lékařské komorbidity, včetně nekontrolovaných metabolických poruch (např. štítné žlázy, cukrovky, ledvin, jater), nestabilního srdečního onemocnění, srdečního selhání a pokračujícího zneužívání látek;
  • Na více než 10 léků na předpis.
  • Psychiatrické poruchy vyžadující atypická antipsychotika nebo více léků;
  • Nevhodné pro mírné cvičení podle Revidovaného dotazníku připravenosti k fyzické aktivitě;
  • těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte;
  • Člen rodinné domácnosti již zapsaný do studia;
  • Již jste se zapsali do klinické studie nebo se plánujete zapsat do klinické studie, která by omezila plnou účast ve studii;
  • Rezident v zařízení dlouhodobé péče;
  • Nedostatek mluvené angličtiny pacientem nebo členem domácnosti starším 18 let, který může sloužit jako tlumočník;
  • Plány přestěhovat se během studijního období (9 měsíců po randomizaci);
  • Rozhodnutí zkoušejícího z důvodů klinické bezpečnosti nebo adherence (např. nestabilní bydlení, chronická bolest).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní program prevence diabetu (DPP)
Účastníci obdrží standardní DPP v průběhu 20 týdnů.
Behaviorální: Standardní DPP
Standardní program prevence diabetu (DPP), který poskytuje San Jose State Timpany Center, je Group Lifestyle Balance™ DPP, který byl dříve indickou zdravotnickou službou přizpůsoben pro městské indiány a domorodce z Aljašky. Standardní součásti DPP tvoří 16 skupinových lekcí, 4 návštěvy s trenérem životního stylu a vstup do terapeutického bazénu a posilovny.
Experimentální: Vylepšený DPP
Účastníci dostávají Standard DPP plus Enhanced DPP v průběhu 20 týdnů.
Behaviorální: Standardní DPP
Standardní program prevence diabetu (DPP), který poskytuje San Jose State Timpany Center, je Group Lifestyle Balance™ DPP, který byl dříve indickou zdravotnickou službou přizpůsoben pro městské indiány a domorodce z Aljašky. Standardní součásti DPP tvoří 16 skupinových lekcí, 4 návštěvy s trenérem životního stylu a vstup do terapeutického bazénu a posilovny.
Behaviorální: Vylepšený DPP
Vylepšené komponenty DPP se skládají z přístupu k poradci v oblasti duševního zdraví, aktivního doporučení na služby v oblasti duševního zdraví a tradičních léčebných workshopů, jako je použití mluvících kruhů, upravený fotografický hlas a digitální vyprávění k řešení specifických psychosociálních problémů, které jsou výsledkem historického traumatu. , stres a smutek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě do 12. měsíce
Časové okno: Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
BMI se měří jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech.
Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v krátkém průzkumu kvality života (SF-12)
Časové okno: Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Škála SF-12 je obecný, víceúčelový zkrácený průzkum s 12 otázkami vybranými ze zdravotního průzkumu SF-36 k hodnocení celkové kvality života související se zdravím. Odpovědi jsou kombinovány, ohodnoceny a zváženy do škál mentálních a fyzických funkčních složek. Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnota ukazuje na lepší kvalitu života pacienta.
Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku frekvence jídla (FFQ) od výchozího stavu jako měřítko výběru zdravé a nezdravé stravy
Časové okno: Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Byl použit FFQ upravený tak, aby zahrnoval kulturně relevantní výběr potravin (např. kukuřičné tortilly a smažený chléb). Potraviny byly hodnoceny na stupnici od 1 do 6 (6 odpovídá nejvyšší frekvenci konzumace) a kategorizovány jako „zdravé“, „nezdravé“ a „neurčené“ na základě klasifikací dříve stanovených Teuful-Shone et al. „Zdravé“ potraviny byly potraviny doporučované pro zvýšený příjem (např. zelený listový salát). Pro snížený příjem byly doporučovány „nezdravé“ potraviny (např. nealkoholické nápoje) a všechna zbývající jídla byla „neurčena“. Pro toto výsledné měření byla shromážděna skóre zdravých a nezdravých potravin (ale ne neurčená). Skóre bylo sečteno do celkového skóre. Výběr zdravých potravin (6 otázek) se pohybuje v rozmezí 3–36 (vyšší skóre znamená zdravější stravu). Výběr nezdravých potravin (13 otázek) rozsah skóre: 13-78 (nižší skóre znamená zdravější stravu).
Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna fyzické aktivity oproti výchozí hodnotě měřené v metabolických ekvivalentech (MET) za týden
Časové okno: Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců

MET je termín používaný k vyjádření intenzity cvičení. MET je poměr rychlosti energie vynaložené během aktivity k rychlosti energie vynaložené v klidu. Ke snížení rizika onemocnění je potřeba alespoň 1000 MET minut týdně.

  • 1 minuta světelných aktivit = 1,1 MET až 2,9 MET
  • 1 minuta středně intenzivních aktivit = 3,0 až 5,9 MET
  • 1 minuta intenzivních aktivit = 6,0 MET nebo více
Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v Centru epidemiologických studií – stupnice deprese (CES-D) jako měřítko příznaků duševního zdraví
Časové okno: Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
CES-D (Radloff, 1977) je 20-položková, self-reportová škála navržená k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese za poslední týden. Celkové rozmezí je 0-80, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky deprese.
Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Změnit z výchozí hodnoty zmocnění
Časové okno: Změna do 12 měsíců, s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra růstu a zmocnění (GEM) byla vyvinuta pro měření změn v rozměrech posílení postavení, jak je definováno a popsáno domorodými Australané, kteří se účastnili programu rodinné pohody. GEM má dvě komponenty. Měřítko emocionálního zmocnění 14 položek má rozsah 12-60, s vyššími skóre odpovídající větší schopnosti cítit a ukázat známky zmocnění. Měřítko 12-položek Scénáře má rozsah 12-84, s vyššími skóre odpovídajícím lepším emocionálním zmocněním v různých scénářích.
Změna do 12 měsíců, s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnoty krevního tlaku jsou vyjádřeny v milimetrech rtuti. Tato jednotka je zkrácena jako mm Hg. Normální hodnota by byla jakýkoli krevní tlak pod 120/80 mm Hg a nad 90/60 mm Hg u dospělého.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnoty krevního tlaku jsou vyjádřeny v milimetrech rtuti (mmHg). Normální hodnota by byla jakýkoli krevní tlak pod 120/80 mm Hg a nad 90/60 mm Hg u dospělého.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Provádí se pomocí půstu účastníka s POS zařízením Alere Cholestech LDX.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Příznaky historického traumatu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Na základě zprávy pacienta s použitím upravené verze Průzkumu domorodých obyvatel
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
V centimetrech, měřeno vyškoleným hodnotitelem pomocí standardního protokolu
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Lipidové biologické testy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy; prováděno prostřednictvím půstu účastníka pomocí POS zařízení Alere Cholestech LDX
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Jose State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU-30015
  • PCORI-PCORIAD-1306-02172 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení