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Una strategia incentrata sul paziente per migliorare la prevenzione del diabete negli indiani d'America urbani

6 agosto 2025 aggiornato da: Randall Stafford, Stanford University
L'obiettivo della ricerca proposta è identificare strategie efficaci incentrate sul paziente per prevenire il diabete nelle popolazioni ad alto rischio in contesti del mondo reale. Gli investigatori realizzeranno ciò conducendo uno studio controllato randomizzato che confronta un programma di prevenzione del diabete potenziato che affronta i fattori di stress psicosociali con una versione standard in una popolazione ad alto rischio di indiani d'America urbani e nativi dell'Alaska all'interno di un contesto di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della ricerca proposta è identificare strategie efficaci incentrate sul paziente per prevenire il diabete nelle popolazioni ad alto rischio in contesti del mondo reale. Gli investigatori realizzeranno ciò conducendo uno studio controllato randomizzato che confronta un programma di prevenzione del diabete potenziato che affronta i fattori di stress psicosociali con una versione standard in una popolazione ad alto rischio di indiani d'America urbani e nativi dell'Alaska all'interno di un contesto di assistenza primaria. Il diabete è prevalente in modo sproporzionato tra le popolazioni di basso status socioeconomico e le minoranze razziali/etniche negli Stati Uniti. L'elevata prevalenza di fattori di stress psicosociali come la depressione, la discriminazione e l'esposizione a traumi tra queste popolazioni contribuisce all'elevata prevalenza del diabete e interferisce con il completamento con successo degli interventi sullo stile di vita. I ricercatori ipotizzano che un DPP che affronti direttamente questi fattori di stress psicosociali sarà superiore al DPP standard nell'affrontare questa disparità nel diabete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Timpany Center of San Jose State University
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Urbano di ascendenza indigena delle Americhe (Nord, Centro e Sud America)
  • Uomini e donne
  • BMI Tra 30-55
  • Diabete di tipo II non diagnosticato

  • Almeno uno dei seguenti criteri

    1. Trigliceridi: 150mg/dL o superiore
    2. HDL ridotto: <40mg/dL (uomini); <50mg/dL (donne)
    3. Pressione arteriosa: >130/80 o trattamento in corso con antipertensivi
    4. Glicemia a digiuno: >100mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità mediche significative, inclusi disordini metabolici incontrollati (ad es. Tiroide, diabete, reni, fegato), malattie cardiache instabili, insufficienza cardiaca e abuso di sostanze in corso;
  • Su più di 10 farmaci da prescrizione.
  • Disturbi psichiatrici che richiedono antipsicotici atipici o più farmaci;
  • Inappropriato per un esercizio moderato secondo il questionario di prontezza per l'attività fisica rivista;
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o in allattamento;
  • Familiare già iscritto allo studio;
  • Già iscritto o in programma di iscriversi a una sperimentazione clinica che limiterebbe la piena partecipazione allo studio;
  • Residente in una struttura di assistenza a lungo termine;
  • Mancanza di inglese parlato da parte del paziente o di un membro della famiglia > 18 anni che può fungere da interprete;
  • Prevede di trasferirsi durante il periodo di studio (9 mesi dopo la randomizzazione);
  • Discrezione dello sperimentatore per motivi di sicurezza clinica o di aderenza (ad esempio, alloggi instabili, dolore cronico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma standard di prevenzione del diabete (DPP)
I partecipanti ricevono DPP standard nel corso di 20 settimane.
Comportamentale: DPP standard
Il programma standard di prevenzione del diabete (DPP) fornito dal San Jose State Timpany Center è il Group Lifestyle Balance™ DPP, che è stato precedentemente adattato per gli indiani d'America urbani e per i nativi dell'Alaska dall'Indian Health Service. I componenti DPP standard consistono in 16 lezioni di gruppo, 4 visite con un lifestyle coach e l'accesso a una piscina terapeutica e una palestra.
Sperimentale: DPP potenziato
I partecipanti ricevono DPP standard più DPP avanzato nel corso di 20 settimane.
Comportamentale: DPP standard
Il programma standard di prevenzione del diabete (DPP) fornito dal San Jose State Timpany Center è il Group Lifestyle Balance™ DPP, che è stato precedentemente adattato per gli indiani d'America urbani e per i nativi dell'Alaska dall'Indian Health Service. I componenti DPP standard consistono in 16 lezioni di gruppo, 4 visite con un lifestyle coach e l'accesso a una piscina terapeutica e una palestra.
Comportamentale: DPP potenziato
I componenti potenziati del DPP consistono nell'accesso a un consulente per la salute mentale, rinvii attivi ai servizi di salute mentale e laboratori di guarigione tradizionali come l'uso di circoli parlanti, una voce fotografica modificata e narrazione digitale per affrontare problemi psicosociali specifici che sono il risultato di un trauma storico , stress e dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) fino al mese 12
Lasso di tempo: Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
Il BMI è misurato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla qualità della vita breve (SF-12)
Lasso di tempo: Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
La scala SF-12 è un'indagine breve generica e multiuso con 12 domande selezionate dall'indagine sulla salute SF-36 per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute. Le risposte vengono combinate, segnate e ponderate in scale di componenti del funzionamento mentale e fisico. I punteggi per ogni scala vanno da 0 a 100. Un valore più alto indica una migliore qualità di vita del paziente.
Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) come misura delle scelte dietetiche sane e malsane
Lasso di tempo: Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
È stato utilizzato il FFQ modificato per incorporare scelte alimentari culturalmente rilevanti (ad esempio tortillas di mais e pane fritto). Gli alimenti sono stati valutati su una scala da 1 a 6 (6 corrispondente alla maggiore frequenza di consumo) e classificati come "sani", "malsani" e "indeterminati" sulla base di classificazioni precedentemente determinate da Teuful-Shone et al. I cibi "sani" erano quelli raccomandati per una maggiore assunzione (ad es. insalata a foglia verde). Gli alimenti "malsani" sono stati raccomandati per una ridotta assunzione (ad es. bevande analcoliche) e tutti i cibi rimanenti erano "indeterminati". Per questa misura di esito sono stati raccolti punteggi alimentari sani e malsani (ma non indeterminati). I punteggi sono stati sommati per un punteggio totale. Scelte alimentari sane (6 domande) punteggio compreso tra 3 e 36 (punteggi più alti indicano una dieta più sana). Scelte alimentari malsane (13 domande) intervallo di punteggio: 13-78 (punteggi più bassi indicano una dieta più sana).
Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica misurata in equivalenti metabolici (MET) a settimana
Lasso di tempo: Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi

MET è un termine usato per rappresentare l'intensità dell'esercizio. Un MET è il rapporto tra il tasso di energia spesa durante un'attività e il tasso di energia spesa a riposo. Sono necessari almeno 1000 minuti MET a settimana per ridurre il rischio di malattia.

  • 1 minuto di attività a intensità luminosa = da 1,1 MET a 2,9 MET
  • 1 minuto di attività di intensità moderata = da 3,0 a 5,9 MET
  • 1 minuto di attività ad alta intensità = 6,0 MET o più
Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D) come misura dei sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
Il CES-D (Radloff, 1977) è una scala self-report di 20 item progettata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nell'ultima settimana. L'intervallo totale è compreso tra 0 e 80, con punteggi più alti che riflettono sintomi depressivi più gravi.
Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento dal basale in empowerment
Lasso di tempo: Cambio fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
La misura della crescita e dell'empowerment (GEM) è stata sviluppata per misurare il cambiamento nelle dimensioni dell'empowerment come definito e descritto dagli australiani aborigeni che hanno partecipato al programma di benessere della famiglia. La gemma ha due componenti. La scala di empowerment emotiva a 14 elementi ha un intervallo di 12-60, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore capacità di sentire e mostrare i segni di empowerment. La scala degli scenari a 12 elementi ha un intervallo di 12-84, con punteggi più alti corrispondenti a un migliore empowerment emotivo in diversi scenari.
Cambio fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Le letture della pressione sanguigna sono espresse in millimetri di mercurio. Questa unità è abbreviata in mm Hg. Una lettura normale sarebbe qualsiasi pressione sanguigna inferiore a 120/80 mm Hg e superiore a 90/60 mm Hg in un adulto.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Le letture della pressione sanguigna sono espresse in millimetri di mercurio (mmHg). Una lettura normale sarebbe qualsiasi pressione sanguigna inferiore a 120/80 mm Hg e superiore a 90/60 mm Hg in un adulto.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Eseguito tramite puntura del dito del partecipante a digiuno con il dispositivo POS Alere Cholestech LDX.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Sintomi di trauma storico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Per rapporto del paziente utilizzando una versione modificata dell'Indigenous People's Survey
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
In centimetri, misurati da un valutatore esperto utilizzando il protocollo standard
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Saggi biologici lipidici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Colesterolo LDL, Colesterolo HDL e Trigliceridi; eseguito tramite puntura del dito del partecipante a digiuno con il dispositivo POS Alere Cholestech LDX
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Jose State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-30015
  • PCORI-PCORIAD-1306-02172 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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