Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En patientcentreret strategi til forbedring af diabetesforebyggelse hos by-amerikanske indianere

6. august 2025 opdateret af: Randall Stafford, Stanford University
Målet med den foreslåede forskning er at identificere effektive patientcentrerede strategier til at forhindre diabetes i højrisikopopulationer i den virkelige verden. Efterforskerne vil opnå dette ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et forbedret diabetesforebyggelsesprogram, der adresserer psykosociale stressfaktorer, med en standardversion i en højrisikobefolkning af urban indianere og indfødte i Alaska inden for en primær pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede forskning er at identificere effektive patientcentrerede strategier til at forhindre diabetes i højrisikopopulationer i den virkelige verden. Efterforskerne vil opnå dette ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et forbedret diabetesforebyggelsesprogram, der adresserer psykosociale stressfaktorer, med en standardversion i en højrisikobefolkning af urbane indianere og indfødte Alaska indfødte inden for primærpleje. Diabetes er uforholdsmæssigt udbredt blandt befolkninger med lav socioøkonomisk status og racemæssige/etniske minoriteter i USA. Den høje forekomst af psykosociale stressfaktorer som depression, diskrimination og udsættelse for traumer blandt disse befolkningsgrupper bidrager til den høje forekomst af diabetes og forstyrrer en vellykket gennemførelse af livsstilsinterventioner. Efterforskerne antager, at en DPP, der direkte adresserer disse psykosociale stressfaktorer, vil være overlegen i forhold til standard DPP til at afhjælpe denne ulighed i diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Timpany Center of San Jose State University
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urban med indfødte herkomst fra Amerika (Nord-, Central- og Sydamerika)
  • Mænd og kvinder
  • BMI mellem 30-55
  • Ikke diagnosticeret med type II diabetes

  • Mindst et af følgende kriterier

    1. Triglycerider: 150mg/dL eller højere
    2. Reduceret HDL: <40mg/dL (mænd); <50mg/dL (kvinder)
    3. Blodtryk: >130/80 eller aktuel behandling med antihypertensiva
    4. Fastende glukose: >100mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medicinske komorbiditeter, herunder ukontrollerede metaboliske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirtel, diabetes, nyre, lever), ustabil hjertesygdom, hjertesvigt og igangværende stofmisbrug;
  • På mere end 10 receptpligtig medicin.
  • Psykiatriske lidelser, der kræver atypiske antipsykotika eller flere lægemidler;
  • Uegnet til moderat træning i henhold til Revided Physical Activity Readiness Questionnaire;
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer;
  • Familiehusstandsmedlem er allerede tilmeldt undersøgelsen;
  • Allerede tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et klinisk forsøg, der ville begrænse fuld deltagelse i undersøgelsen;
  • Beboer på en langtidsplejefacilitet;
  • Mangel på talt engelsk af patient eller et husstandsmedlem > 18 år, der kan tjene som tolk;
  • Planlægger at flytte i løbet af undersøgelsesperioden (9 måneder efter randomisering);
  • Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller overholdelsesårsager (f.eks. ustabil bolig, kronisk smerte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard Diabetes Prevention Program (DPP)
Deltagerne modtager Standard DPP i løbet af 20 uger.
Adfærdsmæssigt: Standard DPP
Standard Diabetes Prevention Program (DPP) leveret af San Jose State Timpany Center er Group Lifestyle Balance™ DPP, som tidligere er blevet skræddersyet til urbane amerikanske indianere og indfødte Alaska af Indian Health Service. Standard DPP-komponenter består af 16 gruppetimer, 4 besøg med en livsstilscoach og adgang til en terapeutisk swimmingpool og fitnesscenter.
Eksperimentel: Forbedret DPP
Deltagerne modtager Standard DPP plus Enhanced DPP i løbet af 20 uger.
Adfærdsmæssigt: Standard DPP
Standard Diabetes Prevention Program (DPP) leveret af San Jose State Timpany Center er Group Lifestyle Balance™ DPP, som tidligere er blevet skræddersyet til urbane amerikanske indianere og indfødte Alaska af Indian Health Service. Standard DPP-komponenter består af 16 gruppetimer, 4 besøg med en livsstilscoach og adgang til en terapeutisk swimmingpool og fitnesscenter.
Adfærdsmæssigt: Forbedret DPP
Forbedrede DPP-komponenter består af adgang til en mental sundhedsrådgiver, aktive henvisninger til mentale sundhedstjenester og traditionelle healingsworkshops såsom brugen af ​​talecirkler, en modificeret billedstemme og digital historiefortælling for at løse specifikke psykosociale problemer, der er et resultat af historiske traumer , stress og sorg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) til og med måned 12
Tidsramme: Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
BMI måles som vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter.
Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i kortformsundersøgelsen af ​​livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
SF-12-skalaen er en generisk, multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål udvalgt fra SF-36 Health Survey for at evaluere overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Svar kombineres, scores og vægtes i mentale og fysiske funktionskomponentskalaer. Scoren for hver skala varierer fra 0 til 100. En højere værdi indikerer en bedre livskvalitet for patienten.
Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Food Frequency Questionnaire (FFQ)-score som et mål for sunde og usunde kostvalg
Tidsramme: Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
FFQ modificeret til at inkorporere kulturrelevante fødevarevalg (f.eks. majstortillas og stegebrød) blev brugt. Fødevarer blev scoret på en skala fra 1 til 6 (6 svarende til den største forbrugsfrekvens) og kategoriseret som "sunde", "usunde" og "ubestemte" baseret på klassifikationer tidligere bestemt af Teuful-Shone et al. "Sunde" fødevarer var dem, der blev anbefalet til øget indtag (f.eks. grøn bladsalat). "Usunde" fødevarer blev anbefalet til nedsat indtagelse (f.eks. læskedrikke), og alle resterende fødevarer var "ubestemte." Sunde og usunde fødevarer scores (men ikke ubestemte) blev indsamlet for dette resultatmål. Score blev summeret til en samlet score. Sunde madvalg (6 spørgsmål) scorer mellem 3-36 (højere score betyder sundere kost). Usunde madvalg (13 spørgsmål) scoreområde: 13-78 (lavere score betyder sundere kost).
Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet målt i metaboliske ækvivalenter (MET) pr. uge
Tidsramme: Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder

MET er et udtryk, der bruges til at repræsentere intensiteten af ​​træning. En MET er forholdet mellem mængden af ​​energi, der bruges under en aktivitet, og mængden af ​​energi, der bruges i hvile. Mindst 1000 MET-minutter om ugen er nødvendige for at sænke risikoen for sygdom.

  • 1 minuts lysintensitetsaktiviteter = 1,1 MET til 2,9 METs
  • 1 minuts aktiviteter med moderat intensitet = 3,0 til 5,9 MET'er
  • 1 minuts aktivitet med kraftig intensitet = 6,0 METs eller mere
Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D) som et mål for mentale helbredssymptomer
Tidsramme: Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
CES-D (Radloff, 1977) er en selvrapporteringsskala med 20 punkter designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i løbet af den seneste uge. Det samlede interval er 0-80, med højere score, der afspejler mere alvorlige depressionssymptomer.
Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i empowerment
Tidsramme: Skift gennem måned 12 med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vækst- og empowerment -målet (GEM) blev udviklet til at måle ændringer i dimensioner af empowerment som defineret og beskrevet af aboriginalske australiere, der deltog i programmet Family Well Being. Perlen har to komponenter. Den 14-punkts følelsesmæssige empowerment-skala har en rækkevidde på 12-60, med højere score svarende til mere evne til at føle og vise tegn på empowerment. Scenarierne på 12 punkter har en rækkevidde på 12-84 med højere score svarende til bedre følelsesmæssig empowerment i forskellige scenarier.
Skift gennem måned 12 med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Blodtryksmålinger er udtrykt i millimeter kviksølv. Denne enhed er forkortet til mm Hg. En normal aflæsning ville være ethvert blodtryk under 120/80 mm Hg og over 90/60 mm Hg hos en voksen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Blodtryksmålinger er udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg). En normal aflæsning ville være ethvert blodtryk under 120/80 mm Hg og over 90/60 mm Hg hos en voksen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Udføres via fastende deltager-fingerstick med Alere Cholestech LDX POS-enhed.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Symptomer på historisk traume
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ved patientrapport ved hjælp af en ændret version af Indigenous People's Survey
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
I centimeter, målt af uddannet bedømmer ved hjælp af standardprotokol
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Lipid bioassays
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider; udføres via fastende deltager fingerstick med Alere Cholestech LDX POS-enhed
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Jose State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-30015
  • PCORI-PCORIAD-1306-02172 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger