Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a bezpečnostní studie ceftolozanu/tazobaktamu u pediatrických účastníků, kteří dostávají antibiotickou léčbu pro prokázanou nebo suspektní gramnegativní infekci nebo pro perioperační profylaxi (MK-7625A-010)

29. srpna 2019 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Nekomparativní, otevřená studie fáze 1 k charakterizaci farmakokinetiky jednorázové intravenózní dávky ceftolozanu/tazobaktamu u pediatrických pacientů, kteří dostávají standardní péči antibiotickou terapii pro prokázanou nebo suspektní gramnegativní infekci nebo pro perioperační profylaxi

Účelem této studie bylo posoudit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jedné intravenózní dávky ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) u pediatrických účastníků. V každé ze 6 věkových kohort byla provedena předběžná analýza farmakokinetiky (PK) a bezpečnostních údajů poté, co přibližně 3 účastníci dostali původně navrženou dávku. Průběžná analýza měla určit, zda byla počáteční dávka vhodná na základě předem definovaných kritérií. Pokud data z prozatímní analýzy prokázala, že původně navržená dávka splnila výše uvedená kritéria, měl zápis pokračovat se stejnou dávkou podávanou přibližně 3 dalším účastníkům stejného věkového rozmezí. Pokud však prozatímní analýza prokázala, že je zapotřebí nová optimalizovaná dávka, měla být nová dávka podána přibližně 3 dalším účastníkům stejného věkového rozmezí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo netěhotné ženy od narození do <18 let
  2. Příjem standardní antibiotické terapie pro suspektní nebo diagnostikovanou gramnegativní infekci nebo pro perioperační profylaxi
  3. Skupiny 1-4: Vypočtená rychlost clearance kreatininu (CLCR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 na základní linii
  4. Skupina 5: CLCR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 na základní linii
  5. Skupina 6: CLCR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 na základní linii

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie/přecitlivělost na jakékoli β-laktamové antibakteriální činidlo
  2. Anamnéza klinicky významné renální, jaterní nebo hemodynamické nestability
  3. Plánované použití kardiopulmonálního bypassu nebo dialýzy
  4. Plánovaná krevní transfuze do 24 hodin od podání studovaného léku
  5. Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nesouvisející se základní infekcí
  6. Příjem piperacilinu/tazobaktamu do 24 hodin od podání studovaného léku
  7. Pravděpodobně hrozí riziko hemodynamických poruch po odběru požadovaných vzorků krve PK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: ≥12 až <18 let TOL/TAZ 1000/500 mg FDC
Účastníci ve věku ≥12 až <18 let dostali jednu dávku ceftolozanu/tazobaktamu (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC jako 60minutovou infuzi v den 1.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam 1000/500 mg
Fixní kombinace dávek (FDC) 1000 mg ceftolozanu a 500 mg tazobaktamu jako 60minutová infuze.
Experimentální: Kohorta 2: ≥7 až <12 let TOL/TAZ 18/9 mg/kg
Účastníci ve věku ≥7 až <12 let dostali 1. den jednu dávku TOL/TAZ 18/9 mg/kg jako 60minutovou infuzi.
Lék: Ceftolozan/Tazobaktam 18/9 mg/kg
FDC 18 mg/kg ceftolozanu a 9 mg/kg tazobaktamu jako 60minutová infuze.
Experimentální: Kohorta 3: ≥2 až <7 let TOL/TAZ 18/9 nebo 30/15 mg/kg
Účastníci ve věku ≥ 2 až <7 let dostali jednu dávku TOL/TAZ 18/9 mg/kg jako 60minutovou infuzi v den 1. Účastníci této kohorty zařazení po průběžné analýze pro kohortu 3 dostali TOL/TAZ 30/ 15 mg/kg.
Lék: Ceftolozan/Tazobaktam 18/9 mg/kg
FDC 18 mg/kg ceftolozanu a 9 mg/kg tazobaktamu jako 60minutová infuze.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam 30/15 mg/kg
FDC 30 mg/kg ceftolozanu a 15 mg/kg tazobaktamu jako 60minutová infuze.
Experimentální: Kohorta 4: ≥ 3 měsíce až < 2 roky TOL/TAZ 18/9 nebo 30/15 mg/kg
Účastníci ve věku ≥ 3 měsíce až < 2 roky dostali jednu dávku TOL/TAZ 18/9 mg/kg jako 60minutovou infuzi v den 1. Účastníci této kohorty zapsaní po předběžné analýze pro kohortu 3 dostali TOL/TAZ 30 /15 mg/kg.
Lék: Ceftolozan/Tazobaktam 18/9 mg/kg
FDC 18 mg/kg ceftolozanu a 9 mg/kg tazobaktamu jako 60minutová infuze.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam 30/15 mg/kg
FDC 30 mg/kg ceftolozanu a 15 mg/kg tazobaktamu jako 60minutová infuze.
Experimentální: Skupina 5: narození do <3 měsíců TOL/TAZ 20/10 mg/kg
Účastníci od narození (>32 týdnů gestace, 7 dní po narození) do <3 měsíců věku dostali jednu dávku TOL/TAZ 20/10 mg/kg jako 60minutovou infuzi v den 1. Po předběžné analýze pro kohortu 4 byl původní režim TOL/TAZ 12/6 mg/kg změněn na TOL/TAZ 20/10.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam 20/10 mg/kg
FDC 20 mg/kg ceftolozanu a 10 mg/kg tazobaktamu jako 60minutová infuze.
Experimentální: Kohorta 6: narození do <3 měsíců TOL/TAZ 12/6 nebo 20/10 mg/kg
Účastníci od narození (≤ 32 týdnů gestace, 7 dní po narození) do < 3 měsíců věku s clearance kreatininu = 20 - 49 ml/min/1,73 m^2 dostal jednu dávku TOL/TAZ 12/6 mg/kg jako 60minutovou infuzi v den 1; účastníci s clearance kreatininu ≥50 ml/min/1,73 m^2 dostal jednu dávku TOL/TAZ 20/10 mg/kg jako 60minutovou infuzi v den 1. Po předběžné analýze pro kohortu 4 byl původní režim TOL/TAZ 12/6 změněn na TOL/TAZ 20/10 mg/kg pro účastníky s clearance kreatininu ≥50 ml/min/1,73 m^2.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam 20/10 mg/kg
FDC 20 mg/kg ceftolozanu a 10 mg/kg tazobaktamu jako 60minutová infuze.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam 12/6 mg/kg
FDC 12 mg/kg ceftolozanu a 6 mg/kg tazobaktamu jako 60minutová infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftolozanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení Cmax ceftolozanu. Cmax je vyjádřena jako geometrický průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti na základě zpětně transformovaného průměru nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti z lineárního modelu smíšených efektů se skupinovým fixním efektem provedeným na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) tazobaktamu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení Cmax tazobaktamu. Cmax je vyjádřena jako geometrický průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti na základě zpětně transformovaného průměru nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti z lineárního modelu smíšených efektů se skupinovým fixním efektem provedeným na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ceftolozanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení Tmax ceftolozanu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) tazobaktamu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení Tmax tazobaktamu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Plazmatická koncentrace při poslední kvantifikovatelné koncentraci (klase) ceftolozanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení Clast of ceftolozane. Klas je vyjádřen jako geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), kde s^2 je pozorovaný rozptyl mezi subjekty na přirozené logaritmické škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Plazmatická koncentrace při poslední kvantifikovatelné koncentraci (třídě) tazobaktamu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Byla odebrána krev pro stanovení Clast of tazobaktamu. Klas je vyjádřen jako geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), kde s^2 je pozorovaný rozptyl mezi subjekty na přirozené logaritmické škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Čas posledního bodu odběru (Tlast) ceftolozanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení Tlast ceftolozanu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Čas posledního bodu odběru (Tlast) tazobaktamu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení Tlast tazobaktamu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUClast) ceftolozanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace ceftolozanu. AUC0-last je vyjádřena jako geometrický průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti na základě zpětně transformovaného průměru nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti z lineárního modelu smíšených efektů se skupinovým fixním efektem provedeným na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUClast) tazobaktamu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace tazobaktamu. AUC0-last je vyjádřena jako geometrický průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti na základě zpětně transformovaného průměru nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti z lineárního modelu smíšených efektů se skupinovým fixním efektem provedeným na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-inf) ceftolozanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení AUC od času nula extrapolovaného do nekonečna ceftolozanu. AUC0-inf je vyjádřena jako geometrický průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti na základě zpětně transformovaného průměru nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti z lineárního modelu smíšených efektů se skupinovým fixním efektem provedeným na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-inf) tazobaktamu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení AUC od času nula extrapolovaného do nekonečna tazobaktamu. AUC0-inf je vyjádřena jako geometrický průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti na základě zpětně transformovaného průměru nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti z lineárního modelu smíšených efektů se skupinovým fixním efektem provedeným na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Eliminace Poločas (t1/2) ceftolozanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení t1/2 ceftolozanu. t1/2 je vyjádřen jako geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), kde s^2 je pozorovaný rozptyl mezi subjekty na přirozené logaritmické škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Eliminace Poločas (t1/2) tazobaktamu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení ti/2 tazobaktamu. t1/2 je vyjádřen jako geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), kde s^2 je pozorovaný rozptyl mezi subjekty na přirozené logaritmické škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Objem distribuce ceftolozanu v ustáleném stavu (Vss).
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Byla odebrána krev pro stanovení Vss ceftolozanu. Vss je vyjádřena jako geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), kde s^2 je pozorovaný rozptyl mezi subjekty na přirozené logaritmické škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Objem distribuce tazobaktamu v ustáleném stavu (Vss).
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Byla odebrána krev pro stanovení Vss tazobaktamu. Vss je vyjádřena jako geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), kde s^2 je pozorovaný rozptyl mezi subjekty na přirozené logaritmické škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Plazmatická clearance (CL) ceftolozanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Byla odebrána krev pro stanovení CL ceftolozanu. CL je vyjádřeno jako geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), kde s^2 je pozorovaný rozptyl mezi subjekty na přirozené logaritmické škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Plazmatická clearance (CL) tazobaktamu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení CL tazobaktamu. CL je vyjádřeno jako geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), kde s^2 je pozorovaný rozptyl mezi subjekty na přirozené logaritmické škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Do dne 10
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Do dne 10
Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Do dne 10
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7625A-010
  • CXA-PEDS-13-08 (Jiný identifikátor: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-003485-24 (Číslo EudraCT)
  • MK-7625A-010 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení