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Studio di farmacocinetica e sicurezza di ceftolozano/tazobactam nei partecipanti pediatrici che ricevono terapia antibiotica per infezione da Gram-negativi provata o sospetta o per profilassi perioperatoria (MK-7625A-010)

29 agosto 2019 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Uno studio di fase 1, non comparativo, in aperto per caratterizzare la farmacocinetica di una singola dose endovenosa di ceftolozano/tazobactam in pazienti pediatrici sottoposti a terapia antibiotica standard per provata o sospetta infezione da Gram-negativi o per profilassi perioperatoria

Lo scopo di questo studio era valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa di ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) nei partecipanti pediatrici. In ciascuna delle 6 coorti di età, è stata condotta un'analisi ad interim della farmacocinetica (PK) e dei dati di sicurezza dopo che circa 3 partecipanti avevano ricevuto la dose inizialmente proposta. L'analisi intermedia doveva determinare se la dose iniziale fosse appropriata sulla base di criteri predefiniti. Se i dati dell'analisi ad interim dimostravano che la dose inizialmente proposta soddisfaceva i criteri di cui sopra, l'arruolamento doveva continuare con la stessa dose somministrata a circa altri 3 partecipanti della stessa fascia di età. Tuttavia, se l'analisi ad interim avesse dimostrato che era necessaria una nuova dose ottimizzata, la nuova dose doveva essere somministrata a circa altri 3 partecipanti della stessa fascia di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi o femmine non gravide dalla nascita fino a <18 anni di età
  2. Ricezione di una terapia antibiotica standard per sospetta o diagnosticata infezione da Gram-negativi o per profilassi perioperatoria
  3. Gruppi 1-4: tasso di clearance della creatinina calcolato (CLCR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 alla base
  4. Gruppo 5: CLCR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 alla base
  5. Gruppo 6: CLCR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 alla base

Criteri chiave di esclusione:

  1. Allergia/ipersensibilità nota a qualsiasi antibatterico beta-lattamico
  2. Storia di instabilità renale, epatica o emodinamica clinicamente significativa
  3. Uso pianificato di bypass cardiopolmonare o dialisi
  4. Trasfusione di sangue pianificata entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
  5. Risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi non correlati all'infezione sottostante
  6. Ricezione di piperacillina/tazobactam entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
  7. Probabilmente a rischio di disturbi emodinamici a seguito della raccolta dei campioni di sangue PK richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: da ≥12 a <18 anni TOL/TAZ 1000/500 mg FDC
I partecipanti di età compresa tra ≥12 e <18 anni hanno ricevuto una singola dose di ceftolozano/tazobactam (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC come infusione di 60 minuti il ​​giorno 1.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 1000/500 mg
Una combinazione a dose fissa (FDC) di 1000 mg di ceftolozano e 500 mg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
Sperimentale: Coorte 2: da ≥7 a <12 anni TOL/TAZ 18/9 mg/kg
I partecipanti di età compresa tra ≥7 e <12 anni hanno ricevuto una singola dose di TOL/TAZ 18/9 mg/kg come infusione di 60 minuti il ​​giorno 1.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 18/9 mg/kg
Una FDC di 18 mg/kg di ceftolozano e 9 mg/kg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
Sperimentale: Coorte 3: da ≥2 a <7 anni TOL/TAZ 18/9 o 30/15 mg/kg
I partecipanti di età compresa tra ≥2 e <7 anni hanno ricevuto una singola dose di TOL/TAZ 18/9 mg/kg come infusione di 60 minuti il ​​giorno 1. I partecipanti a questa coorte arruolati dopo l'analisi ad interim per la coorte 3 hanno ricevuto TOL/TAZ 30/ 15mg/kg.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 18/9 mg/kg
Una FDC di 18 mg/kg di ceftolozano e 9 mg/kg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 30/15 mg/kg
Una FDC di 30 mg/kg di ceftolozano e 15 mg/kg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
Sperimentale: Coorte 4: da ≥3 mesi a <2 anni TOL/TAZ 18/9 o 30/15 mg/kg
I partecipanti di età compresa tra ≥3 mesi e <2 anni hanno ricevuto una singola dose di TOL/TAZ 18/9 mg/kg come infusione di 60 minuti il ​​giorno 1. I partecipanti a questa coorte arruolati dopo l'analisi ad interim per la coorte 3 hanno ricevuto TOL/TAZ 30 /15mg/kg.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 18/9 mg/kg
Una FDC di 18 mg/kg di ceftolozano e 9 mg/kg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 30/15 mg/kg
Una FDC di 30 mg/kg di ceftolozano e 15 mg/kg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
Sperimentale: Coorte 5: dalla nascita a <3 mesi TOL/TAZ 20/10 mg/kg
I partecipanti dalla nascita (>32 settimane di gestazione, 7 giorni dopo la nascita) a <3 mesi di età hanno ricevuto una singola dose di TOL/TAZ 20/10 mg/kg come infusione di 60 minuti il ​​giorno 1. Dopo l'analisi ad interim per la coorte 4, il regime originale di TOL/TAZ 12/6 mg/kg è stato modificato in TOL/TAZ 20/10.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 20/10 mg/kg
Una FDC di 20 mg/kg di ceftolozano e 10 mg/kg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
Sperimentale: Coorte 6: dalla nascita a <3 mesi TOL/TAZ 12/6 o 20/10 mg/kg
Partecipanti dalla nascita (≤32 settimane di gestazione, 7 giorni dopo la nascita) a <3 mesi di età con clearance della creatinina =20 - 49 ml/min/1,73 m^2 ha ricevuto una singola dose di TOL/TAZ 12/6 mg/kg come infusione di 60 minuti il ​​giorno 1; partecipanti con clearance della creatinina ≥50 ml/min/1,73 m^2 ha ricevuto una singola dose di TOL/TAZ 20/10 mg/kg come infusione di 60 minuti il ​​giorno 1. Dopo l'analisi ad interim per la coorte 4, il regime originale di TOL/TAZ 12/6 è stato modificato in TOL/TAZ 20/10 mg/kg per i partecipanti con clearance della creatinina ≥50 mL/min/1,73 m^2.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 20/10 mg/kg
Una FDC di 20 mg/kg di ceftolozano e 10 mg/kg di tazobactam in infusione di 60 minuti.
Droga: Ceftolozano/Tazobactam 12/6 mg/kg
Una FDC di 12 mg/kg di ceftolozano e 6 mg/kg di tazobactam in infusione di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di ceftolozano
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione di Cmax di ceftolozane. Cmax è espresso come media geometrica dei minimi quadrati e intervallo di confidenza basato sulla media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e sull'intervallo di confidenza dal modello lineare a effetti misti con effetto fisso di gruppo eseguito su valori trasformati logaritmicamente naturali.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione di Cmax di tazobactam. Cmax è espresso come media geometrica dei minimi quadrati e intervallo di confidenza basato sulla media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e sull'intervallo di confidenza dal modello lineare a effetti misti con effetto fisso di gruppo eseguito su valori trasformati logaritmicamente naturali.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di ceftolozano
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione di Tmax di ceftolozane.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione di Tmax di tazobactam.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Concentrazione plasmatica all'ultima concentrazione quantificabile (clasto) di ceftolozano
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione del clasto di ceftolozano. Il clast è espresso come media geometrica e coefficiente di variazione geometrico percentuale, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), dove s^2 è la varianza tra soggetti osservata sulla scala logaritmica naturale.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Concentrazione plasmatica all'ultima concentrazione quantificabile (clasto) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione del clasto di tazobactam. Il clast è espresso come media geometrica e coefficiente di variazione geometrico percentuale, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), dove s^2 è la varianza tra soggetti osservata sulla scala logaritmica naturale.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Tempo dell'ultimo punto di campionamento (Tlast) di Ceftolozane
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione del Tlast del ceftolozano.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Tempo dell'ultimo punto di campionamento (Tlast) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione di Tlast di tazobactam.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUClast) di ceftolozano
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione dell'AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di ceftolozano. AUC0-last è espresso come media geometrica dei minimi quadrati e intervallo di confidenza basato sulla media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e sull'intervallo di confidenza dal modello lineare a effetti misti con effetto fisso di gruppo eseguito su valori trasformati logaritmicamente naturali.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUClast) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione dell'AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di tazobactam. AUC0-last è espresso come media geometrica dei minimi quadrati e intervallo di confidenza basato sulla media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e sull'intervallo di confidenza dal modello lineare a effetti misti con effetto fisso di gruppo eseguito su valori trasformati logaritmicamente naturali.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-inf) di ceftolozano
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione dell'AUC dal tempo zero estrapolato all'infinito del ceftolozano. AUC0-inf è espresso come media geometrica dei minimi quadrati e intervallo di confidenza basato sulla media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e sull'intervallo di confidenza dal modello lineare a effetti misti con effetto fisso di gruppo eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-inf) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione dell'AUC dal tempo zero estrapolato all'infinito di tazobactam. AUC0-inf è espresso come media geometrica dei minimi quadrati e intervallo di confidenza basato sulla media dei minimi quadrati trasformata all'indietro e sull'intervallo di confidenza dal modello lineare a effetti misti con effetto fisso di gruppo eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Emivita di eliminazione (t1/2) di ceftolozano
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione di t1/2 di ceftolozano. t1/2 è espresso come media geometrica e coefficiente di variazione geometrico percentuale, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), dove s^2 è la varianza tra soggetti osservata sulla scala logaritmica naturale.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Emivita di eliminazione (t1/2) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione di t1/2 di tazobactam. t1/2 è espresso come media geometrica e coefficiente di variazione geometrico percentuale, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), dove s^2 è la varianza tra soggetti osservata sulla scala logaritmica naturale.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di ceftolozano
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione di Vss di ceftolozano. Vss è espresso come media geometrica e coefficiente di variazione geometrico percentuale, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), dove s^2 è la varianza tra soggetti osservata sulla scala logaritmica naturale.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione di Vss di tazobactam. Vss è espresso come media geometrica e coefficiente di variazione geometrico percentuale, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), dove s^2 è la varianza tra soggetti osservata sulla scala logaritmica naturale.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Clearance plasmatica (CL) di ceftolozano
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione della CL di ceftolozano. CL è espresso come media geometrica e coefficiente di variazione geometrico percentuale, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), dove s^2 è la varianza tra soggetti osservata sulla scala logaritmica naturale.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Clearance plasmatica (CL) di Tazobactam
Lasso di tempo: Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per la determinazione della CL di tazobactam. CL è espresso come media geometrica e coefficiente di variazione geometrico percentuale, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), dove s^2 è la varianza tra soggetti osservata sulla scala logaritmica naturale.
Predose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti da 1 a 4 e 1, 2 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione per le coorti 5 e 6.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7625A-010
  • CXA-PEDS-13-08 (Altro identificatore: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-003485-24 (Numero EudraCT)
  • MK-7625A-010 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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