Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a bezpečnostní studie ceftolozanu/tazobaktamu u pediatrických účastníků, kteří dostávají antibiotickou léčbu pro prokázanou nebo suspektní gramnegativní infekci nebo pro perioperační profylaxi (MK-7625A-010)

29. srpna 2019 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Nekomparativní, otevřená studie fáze 1 k charakterizaci farmakokinetiky jednorázové intravenózní dávky ceftolozanu/tazobaktamu u pediatrických pacientů, kteří dostávají standardní péči antibiotickou terapii pro prokázanou nebo suspektní gramnegativní infekci nebo pro perioperační profylaxi

Účelem této studie bylo posoudit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jedné intravenózní dávky ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) u pediatrických účastníků. V každé ze 6 věkových kohort byla provedena předběžná analýza farmakokinetiky (PK) a bezpečnostních údajů poté, co přibližně 3 účastníci dostali původně navrženou dávku. Průběžná analýza měla určit, zda byla počáteční dávka vhodná na základě předem definovaných kritérií. Pokud data z prozatímní analýzy prokázala, že původně navržená dávka splnila výše uvedená kritéria, měl zápis pokračovat se stejnou dávkou podávanou přibližně 3 dalším účastníkům stejného věkového rozmezí. Pokud však prozatímní analýza prokázala, že je zapotřebí nová optimalizovaná dávka, měla být nová dávka podána přibližně 3 dalším účastníkům stejného věkového rozmezí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo netěhotné ženy od narození do <18 let
  2. Příjem standardní antibiotické terapie pro suspektní nebo diagnostikovanou gramnegativní infekci nebo pro perioperační profylaxi
  3. Skupiny 1-4: Vypočtená rychlost clearance kreatininu (CLCR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 na základní linii
  4. Skupina 5: CLCR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 na základní linii
  5. Skupina 6: CLCR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 na základní linii

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie/přecitlivělost na jakékoli β-laktamové antibakteriální činidlo
  2. Anamnéza klinicky významné renální, jaterní nebo hemodynamické nestability
  3. Plánované použití kardiopulmonálního bypassu nebo dialýzy
  4. Plánovaná krevní transfuze do 24 hodin od podání studovaného léku
  5. Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nesouvisející se základní infekcí
  6. Příjem piperacilinu/tazobaktamu do 24 hodin od podání studovaného léku
  7. Pravděpodobně hrozí riziko hemodynamických poruch po odběru požadovaných vzorků krve PK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: ≥12 až <18 let TOL/TAZ 1000/500 mg FDC
Účastníci ve věku ≥12 až <18 let dostali jednu dávku ceftolozanu/tazobaktamu (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC jako 60minutovou infuzi v den 1.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam 1000/500 mg
Fixní kombinace dávek (FDC) 1000 mg ceftolozanu a 500 mg tazobaktamu jako 60minutová infuze.
Experimentální: Kohorta 2: ≥7 až <12 let TOL/TAZ 18/9 mg/kg
Účastníci ve věku ≥7 až <12 let dostali 1. den jednu dávku TOL/TAZ 18/9 mg/kg jako 60minutovou infuzi.
Lék: Ceftolozan/Tazobaktam 18/9 mg/kg
FDC 18 mg/kg ceftolozanu a 9 mg/kg tazobaktamu jako 60minutová infuze.
Experimentální: Kohorta 3: ≥2 až <7 let TOL/TAZ 18/9 nebo 30/15 mg/kg
Účastníci ve věku ≥ 2 až <7 let dostali jednu dávku TOL/TAZ 18/9 mg/kg jako 60minutovou infuzi v den 1. Účastníci této kohorty zařazení po průběžné analýze pro kohortu 3 dostali TOL/TAZ 30/ 15 mg/kg.
Lék: Ceftolozan/Tazobaktam 18/9 mg/kg
FDC 18 mg/kg ceftolozanu a 9 mg/kg tazobaktamu jako 60minutová infuze.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam 30/15 mg/kg
FDC 30 mg/kg ceftolozanu a 15 mg/kg tazobaktamu jako 60minutová infuze.
Experimentální: Kohorta 4: ≥ 3 měsíce až < 2 roky TOL/TAZ 18/9 nebo 30/15 mg/kg
Účastníci ve věku ≥ 3 měsíce až < 2 roky dostali jednu dávku TOL/TAZ 18/9 mg/kg jako 60minutovou infuzi v den 1. Účastníci této kohorty zapsaní po předběžné analýze pro kohortu 3 dostali TOL/TAZ 30 /15 mg/kg.
Lék: Ceftolozan/Tazobaktam 18/9 mg/kg
FDC 18 mg/kg ceftolozanu a 9 mg/kg tazobaktamu jako 60minutová infuze.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam 30/15 mg/kg
FDC 30 mg/kg ceftolozanu a 15 mg/kg tazobaktamu jako 60minutová infuze.
Experimentální: Skupina 5: narození do <3 měsíců TOL/TAZ 20/10 mg/kg
Účastníci od narození (>32 týdnů gestace, 7 dní po narození) do <3 měsíců věku dostali jednu dávku TOL/TAZ 20/10 mg/kg jako 60minutovou infuzi v den 1. Po předběžné analýze pro kohortu 4 byl původní režim TOL/TAZ 12/6 mg/kg změněn na TOL/TAZ 20/10.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam 20/10 mg/kg
FDC 20 mg/kg ceftolozanu a 10 mg/kg tazobaktamu jako 60minutová infuze.
Experimentální: Kohorta 6: narození do <3 měsíců TOL/TAZ 12/6 nebo 20/10 mg/kg
Účastníci od narození (≤ 32 týdnů gestace, 7 dní po narození) do < 3 měsíců věku s clearance kreatininu = 20 - 49 ml/min/1,73 m^2 dostal jednu dávku TOL/TAZ 12/6 mg/kg jako 60minutovou infuzi v den 1; účastníci s clearance kreatininu ≥50 ml/min/1,73 m^2 dostal jednu dávku TOL/TAZ 20/10 mg/kg jako 60minutovou infuzi v den 1. Po předběžné analýze pro kohortu 4 byl původní režim TOL/TAZ 12/6 změněn na TOL/TAZ 20/10 mg/kg pro účastníky s clearance kreatininu ≥50 ml/min/1,73 m^2.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam 20/10 mg/kg
FDC 20 mg/kg ceftolozanu a 10 mg/kg tazobaktamu jako 60minutová infuze.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam 12/6 mg/kg
FDC 12 mg/kg ceftolozanu a 6 mg/kg tazobaktamu jako 60minutová infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftolozanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení Cmax ceftolozanu. Cmax je vyjádřena jako geometrický průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti na základě zpětně transformovaného průměru nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti z lineárního modelu smíšených efektů se skupinovým fixním efektem provedeným na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) tazobaktamu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení Cmax tazobaktamu. Cmax je vyjádřena jako geometrický průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti na základě zpětně transformovaného průměru nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti z lineárního modelu smíšených efektů se skupinovým fixním efektem provedeným na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ceftolozanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení Tmax ceftolozanu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) tazobaktamu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení Tmax tazobaktamu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Plazmatická koncentrace při poslední kvantifikovatelné koncentraci (klase) ceftolozanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení Clast of ceftolozane. Klas je vyjádřen jako geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), kde s^2 je pozorovaný rozptyl mezi subjekty na přirozené logaritmické škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Plazmatická koncentrace při poslední kvantifikovatelné koncentraci (třídě) tazobaktamu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Byla odebrána krev pro stanovení Clast of tazobaktamu. Klas je vyjádřen jako geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), kde s^2 je pozorovaný rozptyl mezi subjekty na přirozené logaritmické škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Čas posledního bodu odběru (Tlast) ceftolozanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení Tlast ceftolozanu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Čas posledního bodu odběru (Tlast) tazobaktamu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení Tlast tazobaktamu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUClast) ceftolozanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace ceftolozanu. AUC0-last je vyjádřena jako geometrický průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti na základě zpětně transformovaného průměru nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti z lineárního modelu smíšených efektů se skupinovým fixním efektem provedeným na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUClast) tazobaktamu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace tazobaktamu. AUC0-last je vyjádřena jako geometrický průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti na základě zpětně transformovaného průměru nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti z lineárního modelu smíšených efektů se skupinovým fixním efektem provedeným na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-inf) ceftolozanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení AUC od času nula extrapolovaného do nekonečna ceftolozanu. AUC0-inf je vyjádřena jako geometrický průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti na základě zpětně transformovaného průměru nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti z lineárního modelu smíšených efektů se skupinovým fixním efektem provedeným na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-inf) tazobaktamu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení AUC od času nula extrapolovaného do nekonečna tazobaktamu. AUC0-inf je vyjádřena jako geometrický průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti na základě zpětně transformovaného průměru nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti z lineárního modelu smíšených efektů se skupinovým fixním efektem provedeným na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Eliminace Poločas (t1/2) ceftolozanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení t1/2 ceftolozanu. t1/2 je vyjádřen jako geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), kde s^2 je pozorovaný rozptyl mezi subjekty na přirozené logaritmické škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Eliminace Poločas (t1/2) tazobaktamu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení ti/2 tazobaktamu. t1/2 je vyjádřen jako geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), kde s^2 je pozorovaný rozptyl mezi subjekty na přirozené logaritmické škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Objem distribuce ceftolozanu v ustáleném stavu (Vss).
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Byla odebrána krev pro stanovení Vss ceftolozanu. Vss je vyjádřena jako geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), kde s^2 je pozorovaný rozptyl mezi subjekty na přirozené logaritmické škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Objem distribuce tazobaktamu v ustáleném stavu (Vss).
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Byla odebrána krev pro stanovení Vss tazobaktamu. Vss je vyjádřena jako geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), kde s^2 je pozorovaný rozptyl mezi subjekty na přirozené logaritmické škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Plazmatická clearance (CL) ceftolozanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Byla odebrána krev pro stanovení CL ceftolozanu. CL je vyjádřeno jako geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), kde s^2 je pozorovaný rozptyl mezi subjekty na přirozené logaritmické škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Plazmatická clearance (CL) tazobaktamu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.
Krev byla odebrána pro stanovení CL tazobaktamu. CL je vyjádřeno jako geometrický průměr a procentuální geometrický variační koeficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), kde s^2 je pozorovaný rozptyl mezi subjekty na přirozené logaritmické škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 1 až 4 a 1, 2 a 6 hodin po zahájení infuze u kohort 5 a 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Do dne 10
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Do dne 10
Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Do dne 10
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7625A-010
  • CXA-PEDS-13-08 (Jiný identifikátor: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-003485-24 (Číslo EudraCT)
  • MK-7625A-010 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftolozan/tazobaktam 1000/500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit