Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af Ceftolozane/Tazobactam hos pædiatriske deltagere, der modtager antibiotikabehandling for bevist eller mistænkt gramnegativ infektion eller til perioperativ profylakse (MK-7625A-010)

29. august 2019 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Et fase 1, ikke-sammenlignende, åbent studie til karakterisering af farmakokinetikken af ​​en enkelt intravenøs dosis af ceftolozane/tazobactam hos pædiatriske patienter, der modtager standardbehandling antibiotikabehandling til bevist eller mistænkt gramnegativ infektion eller til perioperativ profylakse

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs dosis af ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) hos pædiatriske deltagere. I hver af de 6 alderskohorter blev der udført en interimanalyse af farmakokinetik (PK) og sikkerhedsdata, efter at ca. 3 deltagere havde modtaget den oprindeligt foreslåede dosis. Den foreløbige analyse skulle afgøre, om startdosis var passende baseret på foruddefinerede kriterier. Hvis data fra den foreløbige analyse viste, at den oprindeligt foreslåede dosis opfyldte ovenstående kriterier, skulle optagelsen fortsætte med den samme dosis administreret til ca. 3 yderligere deltagere i samme aldersgruppe. Men hvis interimanalysen viste, at en ny optimeret dosis var påkrævet, skulle den nye dosis administreres til ca. 3 yderligere deltagere i samme aldersgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Hanner eller ikke-gravide kvinder fra fødslen til <18 år
  2. Modtagelse af standardbehandling med antibiotika ved mistanke om eller diagnosticeret Gram-negativ infektion eller til perioperativ profylakse
  3. Gruppe 1-4: Beregnet kreatininclearance rate (CLCR) ≥ 80 ml/min/1,73m2 ved baseline
  4. Gruppe 5: CLCR ≥ 50 ml/min/1,73m2 ved baseline
  5. Gruppe 6: CLCR ≥ 20 ml/min/1,73m2 ved baseline

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi/overfølsomhed over for ethvert β-lactam antibakterielt middel
  2. Anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever- eller hæmodynamisk ustabilitet
  3. Planlagt brug af kardiopulmonal bypass eller dialyse
  4. Planlagt blodtransfusion inden for 24 timer efter administration af studiemedicin
  5. Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater, der ikke er relateret til den underliggende infektion
  6. Modtagelse af piperacillin/tazobactam inden for 24 timer efter administration af studielægemidlet
  7. Sandsynligvis er der risiko for hæmodynamisk forstyrrelse efter indsamling af de nødvendige PK-blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: ≥12 til <18 år TOL/TAZ 1000/500 mg FDC
Deltagere ≥12 til <18 år fik en enkelt dosis ceftolozan/tazobactam (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC som en 60-minutters infusion på dag 1.
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam 1000/500 mg
En fast dosiskombination (FDC) af 1000 mg ceftolozan og 500 mg tazobactam som en 60 minutters infusion.
Eksperimentel: Kohorte 2: ≥7 til <12 år TOL/TAZ 18/9 mg/kg
Deltagere ≥7 til <12 år modtog en enkelt dosis TOL/TAZ 18/9 mg/kg som en 60-minutters infusion på dag 1.
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam 18/9 mg/kg
En FDC på 18 mg/kg ceftolozan og 9 mg/kg tazobactam som en 60 minutters infusion.
Eksperimentel: Kohorte 3: ≥2 til <7 år TOL/TAZ 18/9 eller 30/15 mg/kg
Deltagere ≥2 til <7 år modtog en enkelt dosis TOL/TAZ 18/9 mg/kg som en 60-minutters infusion på dag 1. Deltagerne i denne kohorte, der blev tilmeldt efter interimanalyse for kohorte 3, modtog TOL/TAZ 30/ 15 mg/kg.
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam 18/9 mg/kg
En FDC på 18 mg/kg ceftolozan og 9 mg/kg tazobactam som en 60 minutters infusion.
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam 30/15 mg/kg
En FDC på 30 mg/kg ceftolozan og 15 mg/kg tazobactam som en 60 minutters infusion.
Eksperimentel: Kohorte 4: ≥3 måneder til <2 år TOL/TAZ 18/9 eller 30/15 mg/kg
Deltagere ≥3 måneder til <2 år modtog en enkelt dosis TOL/TAZ 18/9 mg/kg som en 60-minutters infusion på dag 1. Deltagerne i denne kohorte, der blev tilmeldt efter interimanalyse for kohorte 3, modtog TOL/TAZ 30 /15 mg/kg.
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam 18/9 mg/kg
En FDC på 18 mg/kg ceftolozan og 9 mg/kg tazobactam som en 60 minutters infusion.
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam 30/15 mg/kg
En FDC på 30 mg/kg ceftolozan og 15 mg/kg tazobactam som en 60 minutters infusion.
Eksperimentel: Kohorte 5: fødsel til <3 måneder TOL/TAZ 20/10 mg/kg
Deltagerne fra fødslen (>32 ugers svangerskab, 7 dage postnatal) til <3 måneder gamle modtog en enkelt dosis TOL/TAZ 20/10 mg/kg som en 60-minutters infusion på dag 1. Efter foreløbig analyse for kohorte 4 blev den oprindelige behandling med TOL/TAZ 12/6 mg/kg ændret til TOL/TAZ 20/10.
Medicin: Ceftolozan/Tazobactam 20/10 mg/kg
En FDC på 20 mg/kg ceftolozan og 10 mg/kg tazobactam som en 60 minutters infusion.
Eksperimentel: Kohorte 6: fødsel til <3 måneder TOL/TAZ 12/6 eller 20/10 mg/kg
Deltagere fra fødslen (≤32 ugers svangerskab, 7 dage postnatal) til <3 måneder gamle med kreatininclearance =20 - 49 ml/min/1,73 m^2 modtog en enkelt dosis TOL/TAZ 12/6 mg/kg som en 60-minutters infusion på dag 1; deltagere med kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m^2 modtog en enkelt dosis TOL/TAZ 20/10 mg/kg som en 60-minutters infusion på dag 1. Efter interimanalyse for kohorte 4 blev den oprindelige behandling af TOL/TAZ 12/6 ændret til TOL/TAZ 20/10 mg/kg for deltagere med kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m^2.
Medicin: Ceftolozan/Tazobactam 20/10 mg/kg
En FDC på 20 mg/kg ceftolozan og 10 mg/kg tazobactam som en 60 minutters infusion.
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam 12/6 mg/kg
En FDC på 12 mg/kg ceftolozan og 6 mg/kg tazobactam som en 60 minutters infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ceftolozane
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af Cmax for ceftolozan. Cmax er udtrykt som geometrisk mindste kvadraters middelværdi og konfidensinterval baseret på tilbagetransformeret mindste kvadraters middelværdi og konfidensinterval fra lineær mixed-effects model med gruppefast effekt udført på naturlige log-transformerede værdier.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Tazobactam
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af Cmax for tazobactam. Cmax er udtrykt som geometrisk mindste kvadraters middelværdi og konfidensinterval baseret på tilbagetransformeret mindste kvadraters middelværdi og konfidensinterval fra lineær mixed-effects model med gruppefast effekt udført på naturlige log-transformerede værdier.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ceftolozane
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af Tmax for ceftolozan.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Tazobactam
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af Tmax for tazobactam.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Plasmakoncentration ved den sidste kvantificerbare koncentration (Clast) af Ceftolozane
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af Clast af ceftolozan. Klast er udtrykt som geometrisk middelværdi og procent geometrisk variationskoefficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), hvor s^2 er den observerede varians mellem emner på den naturlige log-skala.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Plasmakoncentration ved den sidste kvantificerbare koncentration (Clast) af Tazobactam
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af Clast af tazobactam. Klast er udtrykt som geometrisk middelværdi og procent geometrisk variationskoefficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), hvor s^2 er den observerede varians mellem emner på den naturlige log-skala.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Tidspunkt for sidste prøvetagningspunkt (Tlast) af Ceftolozane
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af Tlast af ceftolozan.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Tidspunkt for sidste prøvetagningspunkt (Tlast) af Tazobactam
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af Tlast af tazobactam.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUClast) af Ceftolozane
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af AUC fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration af ceftolozan. AUC0-last er udtrykt som geometrisk mindste kvadraters middelværdi og konfidensinterval baseret på tilbagetransformeret mindste kvadraters middelværdi og konfidensinterval fra lineær mixed-effects model med gruppefast effekt udført på naturlige log-transformerede værdier.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUClast) af Tazobactam
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af AUC fra tidspunktet nul til den sidste kvantificerbare koncentration af tazobactam. AUC0-last er udtrykt som geometrisk mindste kvadraters middelværdi og konfidensinterval baseret på tilbagetransformeret mindste kvadraters middelværdi og konfidensinterval fra lineær mixed-effects model med gruppefast effekt udført på naturlige log-transformerede værdier.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC0-inf) af Ceftolozane
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt af ceftolozan. AUC0-inf er udtrykt som geometrisk mindste kvadraters middelværdi og konfidensinterval baseret på tilbagetransformeret mindste kvadraters middelværdi og konfidensinterval fra lineær mixed-effects model med gruppefast effekt udført på naturlige log-transformerede værdier.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC0-inf) for Tazobactam
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt af tazobactam. AUC0-inf er udtrykt som geometrisk mindste kvadraters middelværdi og konfidensinterval baseret på tilbagetransformeret mindste kvadraters middelværdi og konfidensinterval fra lineær mixed-effects model med gruppefast effekt udført på naturlige log-transformerede værdier.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Elimination Halveringstid (t1/2) af Ceftolozane
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af t1/2 af ceftolozan. t1/2 er udtrykt som geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), hvor s^2 er den observerede varians mellem emner på den naturlige log-skala.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Elimination Halveringstid (t1/2) af Tazobactam
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af t1/2 af tazobactam. t1/2 er udtrykt som geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), hvor s^2 er den observerede varians mellem emner på den naturlige log-skala.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Ceftolozane
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af Vss af ceftolozan. Vss er udtrykt som geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), hvor s^2 er den observerede varians mellem emner på den naturlige log-skala.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Tazobactam
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af Vss af tazobactam. Vss er udtrykt som geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), hvor s^2 er den observerede varians mellem emner på den naturlige log-skala.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Plasma clearance (CL) af Ceftolozane
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af CL af ceftolozan. CL er udtrykt som geometrisk middelværdi og procent geometrisk variationskoefficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), hvor s^2 er den observerede varians mellem emner på den naturlige log-skala.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Plasmaclearance (CL) af Tazobactam
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.
Blod blev opsamlet til bestemmelse af CL af tazobactam. CL er udtrykt som geometrisk middelværdi og procent geometrisk variationskoefficient, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), hvor s^2 er den observerede varians mellem emner på den naturlige log-skala.
Foruddosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter infusionsstart for kohorter 1 til 4 og 1, 2 og 6 timer efter start af infusion for kohorte 5 og 6.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 10
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til dag 10
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til dag 10
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7625A-010
  • CXA-PEDS-13-08 (Anden identifikator: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-003485-24 (EudraCT nummer)
  • MK-7625A-010 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger