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Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Ceftolozan/Tazobactam bei pädiatrischen Teilnehmern, die eine Antibiotikatherapie wegen nachgewiesener oder vermuteter gramnegativer Infektion oder zur perioperativen Prophylaxe erhalten (MK-7625A-010)

29. August 2019 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine nicht vergleichende Open-Label-Studie der Phase 1 zur Charakterisierung der Pharmakokinetik einer intravenösen Einzeldosis von Ceftolozan/Tazobactam bei pädiatrischen Patienten, die eine standardmäßige antibiotische Therapie bei nachgewiesener oder vermuteter gramnegativer Infektion oder zur perioperativen Prophylaxe erhalten

Der Zweck dieser Studie war die Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Einzeldosis von Ceftolozan/Tazobactam (MK-7625A) bei pädiatrischen Teilnehmern. In jeder der 6 Alterskohorten wurde eine Zwischenanalyse der Pharmakokinetik (PK) und der Sicherheitsdaten durchgeführt, nachdem etwa 3 Teilnehmer die anfänglich vorgeschlagene Dosis erhalten hatten. In der Zwischenanalyse sollte festgestellt werden, ob die Anfangsdosis auf der Grundlage vordefinierter Kriterien angemessen war. Wenn Daten aus der Zwischenanalyse zeigten, dass die ursprünglich vorgeschlagene Dosis die oben genannten Kriterien erfüllte, sollte die Aufnahme mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden, die ungefähr 3 zusätzlichen Teilnehmern der gleichen Altersgruppe verabreicht wurde. Wenn die Zwischenanalyse jedoch ergab, dass eine neue optimierte Dosis erforderlich war, sollte die neue Dosis etwa 3 zusätzlichen Teilnehmern derselben Altersgruppe verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer oder nicht schwangere Frauen von der Geburt bis zum Alter von <18 Jahren
  2. Erhalt einer standardmäßigen Antibiotikatherapie bei Verdacht auf oder diagnostizierter gramnegativer Infektion oder zur perioperativen Prophylaxe
  3. Gruppen 1-4: Berechnete Kreatinin-Clearance-Rate (CLCR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 an der Grundlinie
  4. Gruppe 5: CLCR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 an der Grundlinie
  5. Gruppe 6: CLCR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 an der Grundlinie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen ein β-Lactam-Antibiotikum
  2. Anamnese einer klinisch signifikanten renalen, hepatischen oder hämodynamischen Instabilität
  3. Geplanter Einsatz von Herz-Lungen-Bypass oder Dialyse
  4. Geplante Bluttransfusion innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
  5. Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse, die nicht mit der zugrunde liegenden Infektion zusammenhängen
  6. Erhalt von Piperacillin/Tazobactam innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
  7. Es besteht wahrscheinlich das Risiko einer hämodynamischen Störung nach der Entnahme der erforderlichen PK-Blutproben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: ≥12 bis <18 Jahre TOL/TAZ 1000/500 mg FDC
Teilnehmer im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis Ceftolozan/Tazobactam (TOL/TAZ) 1000/500 mg FDC als 60-minütige Infusion.
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam 1000/500 mg
Eine Fixdosiskombination (FDC) aus 1000 mg Ceftolozan und 500 mg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
Experimental: Kohorte 2: ≥7 bis <12 Jahre TOL/TAZ 18/9 mg/kg
Teilnehmer im Alter von ≥ 7 bis < 12 Jahren erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis TOL/TAZ 18/9 mg/kg als 60-minütige Infusion.
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam 18/9 mg/kg
Eine FDC von 18 mg/kg Ceftolozan und 9 mg/kg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
Experimental: Kohorte 3: ≥2 bis <7 Jahre TOL/TAZ 18/9 oder 30/15 mg/kg
Teilnehmer im Alter von ≥ 2 bis < 7 Jahren erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis TOL/TAZ 18/9 mg/kg als 60-minütige Infusion. Teilnehmer dieser Kohorte, die nach der Zwischenanalyse für Kohorte 3 aufgenommen wurden, erhielten TOL/TAZ 30/ 15mg/kg.
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam 18/9 mg/kg
Eine FDC von 18 mg/kg Ceftolozan und 9 mg/kg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam 30/15 mg/kg
Eine FDC von 30 mg/kg Ceftolozan und 15 mg/kg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
Experimental: Kohorte 4: ≥3 Monate bis <2 Jahre TOL/TAZ 18/9 oder 30/15 mg/kg
Teilnehmer im Alter von ≥ 3 Monaten bis < 2 Jahren erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis TOL/TAZ 18/9 mg/kg als 60-minütige Infusion. Teilnehmer dieser Kohorte, die nach der Zwischenanalyse für Kohorte 3 aufgenommen wurden, erhielten TOL/TAZ 30 /15mg/kg.
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam 18/9 mg/kg
Eine FDC von 18 mg/kg Ceftolozan und 9 mg/kg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam 30/15 mg/kg
Eine FDC von 30 mg/kg Ceftolozan und 15 mg/kg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
Experimental: Kohorte 5: Geburt bis < 3 Monate TOL/TAZ 20/10 mg/kg
Teilnehmerinnen von der Geburt (> 32. Schwangerschaftswoche, 7 Tage nach der Geburt) bis zum Alter von < 3 Monaten erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis TOL/TAZ 20/10 mg/kg als 60-minütige Infusion. Nach der Zwischenanalyse für Kohorte 4 wurde das ursprüngliche Regime von TOL/TAZ 12/6 mg/kg auf TOL/TAZ 20/10 geändert.
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam 20/10 mg/kg
Eine FDC von 20 mg/kg Ceftolozan und 10 mg/kg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
Experimental: Kohorte 6: Geburt bis < 3 Monate TOL/TAZ 12/6 oder 20/10 mg/kg
Teilnehmer von der Geburt (≤ 32. Schwangerschaftswoche, 7 Tage nach der Geburt) bis zum Alter von < 3 Monaten mit einer Kreatinin-Clearance = 20 - 49 ml/min/1,73 m^2 erhielt an Tag 1 eine Einzeldosis TOL/TAZ 12/6 mg/kg als 60-minütige Infusion; Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min/1,73 m^2 erhielt an Tag 1 eine Einzeldosis TOL/TAZ 20/10 mg/kg als 60-minütige Infusion. Nach der Zwischenanalyse für Kohorte 4 wurde das ursprüngliche Regime von TOL/TAZ 12/6 für Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 auf TOL/TAZ 20/10 mg/kg geändert m^2.
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam 20/10 mg/kg
Eine FDC von 20 mg/kg Ceftolozan und 10 mg/kg Tazobactam als 60-minütige Infusion.
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam 12/6 mg/kg
Eine FDC von 12 mg/kg Ceftolozan und 6 mg/kg Tazobactam als 60-minütige Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftolozan
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Zur Bestimmung von Cmax von Ceftolozan wurde Blut entnommen. Cmax wird als geometrischer Kleinste-Quadrate-Mittelwert und Konfidenzintervall basierend auf dem rücktransformierten Kleinste-Quadrate-Mittelwert und Konfidenzintervall aus dem linearen Mixed-Effects-Modell mit gruppenfestem Effekt ausgedrückt, der auf natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt wird.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Zur Bestimmung von Cmax von Tazobactam wurde Blut gesammelt. Cmax wird als geometrischer Kleinste-Quadrate-Mittelwert und Konfidenzintervall basierend auf dem rücktransformierten Kleinste-Quadrate-Mittelwert und Konfidenzintervall aus dem linearen Mixed-Effects-Modell mit gruppenfestem Effekt ausgedrückt, der auf natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt wird.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Ceftolozan
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Blut wurde zur Bestimmung von Tmax von Ceftolozan gesammelt.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Zur Bestimmung von Tmax von Tazobactam wurde Blut gesammelt.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Plasmakonzentration bei der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) von Ceftolozan
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Blut wurde zur Bestimmung von Clast von Ceftolozan gesammelt. Clast wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient ausgedrückt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), wobei s^2 die beobachtete Varianz zwischen den Probanden auf der natürlichen logarithmischen Skala ist.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Plasmakonzentration bei der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Blut wurde zur Bestimmung von Clast von Tazobactam gesammelt. Clast wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient ausgedrückt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), wobei s^2 die beobachtete Varianz zwischen den Probanden auf der natürlichen logarithmischen Skala ist.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Zeitpunkt der letzten Probenahmestelle (Tlast) von Ceftolozane
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Blut wurde zur Bestimmung von Tlast von Ceftolozan gesammelt.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Zeitpunkt der letzten Probenahme (Tlast) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Blut wurde zur Bestimmung von Tlast von Tazobactam gesammelt.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von Ceftolozan
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Zur Bestimmung der AUC wurde vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Ceftolozan Blut entnommen. AUC0-last wird als geometrischer Mittelwert der kleinsten Quadrate und Konfidenzintervall basierend auf dem rücktransformierten Mittelwert der kleinsten Quadrate und dem Konfidenzintervall aus dem linearen Mixed-Effects-Modell mit gruppenfestem Effekt, der auf natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt wird, ausgedrückt.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Zur Bestimmung der AUC wurde vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Tazobactam Blut entnommen. AUC0-last wird als geometrischer Mittelwert der kleinsten Quadrate und Konfidenzintervall basierend auf dem rücktransformierten Mittelwert der kleinsten Quadrate und dem Konfidenzintervall aus dem linearen Mixed-Effects-Modell mit gruppenfestem Effekt, der auf natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt wird, ausgedrückt.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von Ceftolozan
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Blut wurde für die Bestimmung der AUC vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, von Ceftolozan entnommen. AUC0-inf wird als geometrischer Mittelwert der kleinsten Quadrate und Konfidenzintervall basierend auf dem rücktransformierten Mittelwert der kleinsten Quadrate und dem Konfidenzintervall aus dem linearen Mixed-Effects-Modell mit gruppenfestem Effekt, der auf natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt wird, ausgedrückt.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Blut wurde zur Bestimmung der AUC von Tazobactam vom Zeitpunkt null bis unendlich extrapoliert entnommen. AUC0-inf wird als geometrischer Mittelwert der kleinsten Quadrate und Konfidenzintervall basierend auf dem rücktransformierten Mittelwert der kleinsten Quadrate und dem Konfidenzintervall aus dem linearen Mixed-Effects-Modell mit gruppenfestem Effekt, der auf natürlichen logarithmisch transformierten Werten durchgeführt wird, ausgedrückt.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Ceftolozan
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Zur Bestimmung von t1/2 von Ceftolozan wurde Blut entnommen. t1/2 wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient ausgedrückt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), wobei s^2 die beobachtete Varianz zwischen den Probanden auf der natürlichen logarithmischen Skala ist.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Zur Bestimmung von t1/2 von Tazobactam wurde Blut entnommen. t1/2 wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient ausgedrückt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), wobei s^2 die beobachtete Varianz zwischen den Probanden auf der natürlichen logarithmischen Skala ist.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Ceftolozan
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Blut wurde zur Bestimmung von Vss von Ceftolozan gesammelt. Vss wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient ausgedrückt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), wobei s^2 die beobachtete Varianz zwischen den Probanden auf der natürlichen logarithmischen Skala ist.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Zur Bestimmung von Vss von Tazobactam wurde Blut gesammelt. Vss wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient ausgedrückt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), wobei s^2 die beobachtete Varianz zwischen den Probanden auf der natürlichen logarithmischen Skala ist.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Plasma-Clearance (CL) von Ceftolozan
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Blut wurde zur Bestimmung des CL von Ceftolozan gesammelt. CL wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient ausgedrückt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), wobei s^2 die beobachtete Varianz zwischen den Probanden auf der natürlichen logarithmischen Skala ist.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Plasma-Clearance (CL) von Tazobactam
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.
Blut wurde für die Bestimmung von CL von Tazobactam gesammelt. CL wird als geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient ausgedrückt, CV% = 100*sqrt(exp(s^2)-1), wobei s^2 die beobachtete Varianz zwischen den Probanden auf der natürlichen logarithmischen Skala ist.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 1 bis 4 und 1, 2 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion für die Kohorten 5 und 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 10
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Tag 10
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7625A-010
  • CXA-PEDS-13-08 (Andere Kennung: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
  • 2014-003485-24 (EudraCT-Nummer)
  • MK-7625A-010 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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