Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibice TLR4 u obézních a diabetiků typu 2 (Eritoran2)

24. února 2020 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie 2. fáze o úloze farmakologické inhibice TLR4 s E5564 na metabolismus glukózy u pacientů rezistentních na inzulín.

Stanovit, zda farmakologická inhibice Toll-like receptoru 4 (TLR4) eritoranem pro injekci (E5564) sníží zánět a zlepší metabolismus glukózy u subjektů rezistentních na inzulín (obézní a T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

E5564 = Eritoran

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty schopné dát informovaný souhlas.
  • štíhlá (BMI <26 kg/m2) s normálními glukózo-tolerantními subjekty bez rodinné anamnézy DM 2.
  • obézní (BMI 30-37 kg/m2) s normálními glukózo-tolerantními subjekty
  • Subjekty s DM 2. typu vycházejí z kritérií ADA, kteří mají HbA1c <8,5 % a kontrolují dietou nebo deriváty sulfonylmočoviny.
  • Obě pohlaví. (50 % mužů)
  • Věk = 18-65 let. Starší subjekty jsou vyloučeny, protože stárnutí je prozánětlivý stav.
  • Všechny etnické skupiny
  • Premenopauzální ženy ve folikulární fázi, nekojící a s negativním těhotenským testem. Ženy po menopauze na stabilní dávce nebo nevystavené hormonální substituci po dobu >=6 měsíců.
  • Laboratoř: Hematokrit >=34 %, sérový kreatinin <=1,4 mg/dl, normální elektrolyty, analýza moči a koagulační testy. Testy jaterních funkcí do 2x normálního rozmezí.
  • Stabilní tělesná hmotnost (+/-1 %) po dobu >=3 měsíců.
  • Jedno nebo méně sezení namáhavého cvičení/týden za posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují homeostázu glukózy a lipidů. Subjekty se stabilní dávkou statinu (>3 měsíce) jsou způsobilé.
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo systémových steroidů déle než 1 týden během 3 měsíců.
  • Současná léčba antikoagulancii (warfarin). Aspirin (až 325 mg) a klopidogrel budou povoleny, pokud je lze držet sedm dní před biopsií.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze (New York Heart Classification vyšší než třída II; více než nespecifické změny ST-T vlny na EKG), onemocnění periferních cév, onemocnění plic, kuřáci.
  • Špatně kontrolovaný krevní tlak (systolický TK>160, diastolický TK>90 mmHg).
  • Aktivní zánětlivá, autoimunitní, infekční, jaterní, gastrointestinální, maligní a psychiatrická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obézní skupina-D5W
Obézní jedinci dostávají IV podání 5% dextrózy ve vodě/D5W (vehikulum) 12 mg každých 12 hodin
Lék: D5W
5% dextróza voda = vehikulum
Ostatní jména:
  • Placebo, vozidlo
Aktivní komparátor: Obézní skupina - Eritoran
Obézní subjekty dostávají IV podávání Eritoranu 12 mg každých 12 hodin
Lék: Eritoran
Farmakologický inhibitor receptorů TLR4.
Ostatní jména:
  • E5564
Aktivní komparátor: Skupina diabetu (T2DM) - D5W
Subjekty s T2DM dostávají IV podávání 5% dextrózy ve vodě/D5W (vehikulum) 12 mg každých 12 hodin
Lék: D5W
5% dextróza voda = vehikulum
Ostatní jména:
  • Placebo, vozidlo
Aktivní komparátor: Diabetes (T2DM) skupina - Eritoran
Subjektům s T2DM se podává IV Eritoran 12 mg každých 12 hodin
Lék: Eritoran
Farmakologický inhibitor receptorů TLR4.
Ostatní jména:
  • E5564

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek Eritoranu na svalovou citlivost na inzulín
Časové okno: 72 hodin
Svalová inzulinová senzitivita = svalová inzulinová senzitivita je stanovena euglykemickým hyperinzulinemickým clampem. Měří se M hodnota (mg glukózy / kg tělesné hmotnosti / minuta) vypočtená z clampu. Vyšší hodnota M znamená lepší citlivost na inzulín. Neexistuje žádný stanovený referenční rozsah.
72 hodin
Účinek Eritoranu na citlivost jaterního inzulínu
Časové okno: 72 hodin
Jaterní inzulinová senzitivita = je stanovena euglykemickým hyperinzulinemickým clampem. Měří se endogenní produkce glukózy nebo EGP (mg/kg/min) vypočítaná z svorky. Nižší EGP ukazuje na lepší citlivost jater na inzulín. Neexistuje žádný stanovený referenční rozsah.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek Eritoranu na expresi TLR4 ve svalové tkáni
Časové okno: 72 hodin
Exprese TLR4 ve svalové tkáni je stanovena pomocí RNAseq pomocí libovolných jednotek. Vyšší exprese TLR4 indikuje vyšší zánětlivou odpověď. Neexistuje žádný referenční rozsah.
72 hodin
Účinek Eritoranu na expresi TLR4 v tukové tkáni
Časové okno: 72 hodin
Exprese TLR4 v tukové tkáni je stanovena pomocí RNAseq pomocí libovolných jednotek. Vyšší exprese TLR4 indikuje vyšší zánětlivou odpověď. Neexistuje žádný referenční rozsah.
72 hodin
Účinek Eritoranu na expresi TLR4 v monocytech periferní krve
Časové okno: 72 hodin
Exprese TLR4 v monocytech periferní krve je stanovena průtokovou cytometrií za použití libovolných jednotek. Vyšší exprese TLR4 indikuje vyšší zánětlivou odpověď. Neexistuje žádný referenční rozsah.
72 hodin
Účinek Eritoranu na plazmatickou koncentraci TNF-alfa (tumor nekrotizující faktor-alfa)
Časové okno: 72 hodin
Hladiny TNF-alfa se stanoví pomocí ELISA. Vyšší hladina indikuje vyšší zánětlivou odpověď. Neexistuje žádný stanovený referenční rozsah.
72 hodin
Účinek Eritoranu na intramyocelulární obsah diacylglycerolu a ceramidu
Časové okno: 72 hodin
Obsah intramyocelulárního diacylglycerolu a ceramidu se stanoví hmotnostní spektrometrií. Vyšší hladiny byly spojeny s cukrovkou.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Musi, MD, Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS San Antonio, Texas, United States 78229

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20140498H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení