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L'effetto dell'inibizione del TLR4 nei soggetti obesi e diabetici di tipo 2 (Eritoran2)

24 febbraio 2020 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studio di fase 2 sul ruolo dell'inibizione farmacologica di TLR4 con E5564 sul metabolismo del glucosio in soggetti insulino-resistenti.

Determinare se l'inibizione farmacologica del recettore Toll-like 4 (TLR4) con eritoran per iniezione (E5564) ridurrà l'infiammazione e migliorerà il metabolismo del glucosio nei soggetti resistenti all'insulina (obesi e T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

E5564 = Eriterano

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in grado di prestare il consenso informato.
  • magri (BMI <26 kg/m2) con soggetti normali con tolleranza al glucosio senza una storia familiare di DM di tipo 2
  • obesi (BMI 30-37 kg/m2) con soggetti normali con tolleranza al glucosio
  • Soggetti con DM di tipo 2 in base ai criteri ADA, che hanno HbA1c <8,5% e controllo con dieta o sulfoniluree.
  • Entrambi i sessi. (50% maschi)
  • Età = 18-65 anni. I soggetti più anziani sono esclusi perché l'invecchiamento è uno stato pro-infiammatorio.
  • Tutti i gruppi etnici
  • Donne in premenopausa in fase follicolare, non in allattamento e con test di gravidanza negativo. Donne in postmenopausa con dose stabile o non esposte a terapia ormonale sostitutiva per >=6 mesi.
  • Laboratorio: ematocrito >=34%, creatinina sierica <=1,4 mg/dL, elettroliti normali, analisi delle urine e test di coagulazione. Test di funzionalità epatica fino a 2 volte il range normale.
  • Peso corporeo stabile (+/-1%) per >=3 mesi.
  • Una o meno sessioni di intenso esercizio fisico/settimana negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con farmaci noti per influenzare l'omeostasi del glucosio e dei lipidi. Sono ammissibili i soggetti con una dose stabile di statine (> 3 mesi).
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei o uso sistemico di steroidi per più di 1 settimana entro 3 mesi.
  • Attuale trattamento con anticoagulanti (warfarin). L'aspirina (fino a 325 mg) e il clopidogrel saranno consentiti se questi possono essere tenuti per sette giorni prima delle biopsie.
  • Anamnesi di malattie cardiache (classificazione del cuore di New York superiore alla classe II; più di variazioni dell'onda ST-T aspecifica sull'ECG), malattie vascolari periferiche, malattie polmonari, fumatori.
  • Pressione sanguigna scarsamente controllata (PA sistolica> 160, PA diastolica> 90 mmHg).
  • Malattia attiva infiammatoria, autoimmune, infettiva, epatica, gastrointestinale, maligna e psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo obesi-D5W
I soggetti obesi ricevono la somministrazione IV di destrosio al 5% in acqua/D5W (veicolo) 12 mg ogni 12 ore
Droga: D5W
Acqua di destrosio al 5% = Veicolo
Altri nomi:
  • Placebo, Veicolo
Comparatore attivo: Gruppo obesi - Eritoran
I soggetti obesi ricevono la somministrazione endovenosa di Eritoran 12 mg ogni 12 ore
Droga: Eritorano
Inibitore farmacologico dei recettori TLR4.
Altri nomi:
  • E5564
Comparatore attivo: Gruppo Diabete (T2DM) - D5W
I soggetti con T2DM ricevono la somministrazione endovenosa di destrosio al 5% in acqua/D5W (veicolo) 12 mg ogni 12 ore
Droga: D5W
Acqua di destrosio al 5% = Veicolo
Altri nomi:
  • Placebo, Veicolo
Comparatore attivo: Gruppo Diabete (T2DM) - Eritoran
I soggetti con T2DM ricevono la somministrazione IV di Eritoran 12 mg ogni 12 ore
Droga: Eritorano
Inibitore farmacologico dei recettori TLR4.
Altri nomi:
  • E5564

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Eritoran sulla sensibilità all'insulina muscolare
Lasso di tempo: 72 ore
Sensibilità muscolare all'insulina = la sensibilità muscolare all'insulina è determinata dalla procedura del clamp euglicemico iperinsulinemico. Viene misurato il valore M (mg glucosio/kg di peso corporeo/minuto) calcolato dalla pinza. Un valore M più alto indica una migliore sensibilità all'insulina. Non esiste un intervallo di riferimento stabilito.
72 ore
Effetto di Eritoran sulla sensibilità all'insulina epatica
Lasso di tempo: 72 ore
Sensibilità epatica all'insulina = è determinata dalla procedura di clamp euglicemico iperinsulinemico. Viene misurata la produzione endogena di glucosio o EGP (mg/kg/min) calcolata dal morsetto. Una EGP inferiore indica una migliore sensibilità epatica all'insulina. Non esiste un intervallo di riferimento stabilito.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Eritoran sull'espressione di TLR4 nel tessuto muscolare
Lasso di tempo: 72 ore
L'espressione di TLR4 nel tessuto muscolare è determinata da RNAseq utilizzando unità arbitrarie. Una maggiore espressione di TLR4 indica una maggiore risposta infiammatoria. Non esiste un intervallo di riferimento.
72 ore
Effetto di Eritoran sull'espressione di TLR4 nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: 72 ore
L'espressione di TLR4 nel tessuto adiposo è determinata da RNAseq utilizzando unità arbitrarie. Una maggiore espressione di TLR4 indica una maggiore risposta infiammatoria. Non esiste un intervallo di riferimento.
72 ore
Effetto di Eritoran sull'espressione di TLR4 nei monociti del sangue periferico
Lasso di tempo: 72 ore
L'espressione di TLR4 nei monociti del sangue periferico è determinata mediante citometria a flusso utilizzando unità arbitrarie. Una maggiore espressione di TLR4 indica una maggiore risposta infiammatoria. Non esiste un intervallo di riferimento.
72 ore
Effetto di Eritoran sulla concentrazione plasmatica di TNF-alfa (fattore di necrosi tumorale-alfa)
Lasso di tempo: 72 ore
I livelli di TNF-alfa sono determinati mediante ELISA. Un livello più alto indica una risposta infiammatoria più elevata. Non esiste un intervallo di riferimento stabilito.
72 ore
Effetto di Eritoran sul contenuto intramiocellulare di diacilglicerolo e ceramidi
Lasso di tempo: 72 ore
Il contenuto intramiocellulare di diacilglicerolo e ceramide è determinato mediante spettrometria di massa. Livelli più elevati sono stati associati al diabete.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolas Musi, MD, Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS San Antonio, Texas, United States 78229

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20140498H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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