Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​TLR4-hæmning hos overvægtige og type 2-diabetikere (Eritoran2)

24. februar 2020 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fase 2-undersøgelse af rollen af ​​farmakologisk hæmning af TLR4 med E5564 på glukosemetabolisme hos insulinresistente forsøgspersoner.

For at bestemme om farmakologisk hæmning af Toll-lignende receptor 4 (TLR4) med eritoran til injektion (E5564) vil reducere inflammation og forbedre glukosemetabolismen hos insulinresistente (fede og T2DM) personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

E5564 = Eritoran

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er i stand til at give informeret samtykke.
  • mager (BMI <26 kg/m2) med normale glukosetolerante forsøgspersoner uden en familiehistorie med type 2 DM
  • fede (BMI 30-37 kg/m2) med normale glukosetolerante forsøgspersoner
  • Type 2 DM-personer baserer sig på ADA-kriterier, som har HbA1c <8,5 % og kontrollerer med diæt eller sulfonylurinstoffer.
  • Begge køn. (50 % mænd)
  • Alder = 18-65 år. Ældre forsøgspersoner er udelukket, fordi aldring er en pro-inflammatorisk tilstand.
  • Alle etniske grupper
  • Præmenopausale kvinder i follikulær fase, ikke-ammende og med negativ graviditetstest. Postmenopausale kvinder på stabil dosis af eller ikke udsat for hormonsubstitution i >=6 måneder.
  • Lab: Hæmatokrit >=34%, serumkreatinin <=1,4 mg/dL, normale elektrolytter, urinanalyse og koagulationstest. Leverfunktionstest op til 2x normalområdet.
  • Stabil kropsvægt (+/-1%) i >=3 måneder.
  • En eller færre sessioner med anstrengende træning/uge i de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at påvirke glukose- og lipidhomeostase. Personer på en stabil dosis statin (>3 måneder) er kvalificerede.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller systemisk steroidbrug i mere end 1 uge inden for 3 måneder.
  • Nuværende behandling med antikoagulantia (warfarin). Aspirin (op til 325 mg) og clopidogrel vil være tilladt, hvis disse kan opbevares i syv dage før biopsierne.
  • Anamnese med hjertesygdom (New York Heart Classification større end klasse II; mere end ikke-specifikke ST-T-bølgeændringer på EKG), perifer vaskulær sygdom, lungesygdom, rygere.
  • Dårligt kontrolleret blodtryk (systolisk BP>160, diastolisk BP>90 mmHg).
  • Aktiv inflammatorisk, autoimmun, infektiøs, hepatisk, gastrointestinal, malign og psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Overvægtige Group-D5W
Overvægtige personer får IV-administration af 5 % dextrose i vand/D5W (vehikel) 12 mg hver 12. time
Medicin: D5W
5 % dextrosevand = køretøj
Andre navne:
  • Placebo, køretøj
Aktiv komparator: Overvægtige gruppe - Eritoran
Overvægtige personer får intravenøs administration af Eritoran 12 mg hver 12. time
Medicin: Eritoran
Farmakologisk hæmmer af TLR4-receptorer.
Andre navne:
  • E5564
Aktiv komparator: Diabetes (T2DM) gruppe - D5W
T2DM forsøgspersoner får IV administration af 5 % dextrose i vand/D5W (vehikel) 12 mg hver 12. time
Medicin: D5W
5 % dextrosevand = køretøj
Andre navne:
  • Placebo, køretøj
Aktiv komparator: Diabetes (T2DM) Gruppe - Eritoran
T2DM-personer får IV-administration af Eritoran 12 mg hver 12. time
Medicin: Eritoran
Farmakologisk hæmmer af TLR4-receptorer.
Andre navne:
  • E5564

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Eritoran på muskelinsulinfølsomhed
Tidsramme: 72 timer
Muskelinsulinfølsomhed = muskelinsulinfølsomhed bestemmes ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeprocedure. M-værdi (mg glucose / kg kropsvægt / minut) beregnet fra klemmen måles. Højere M-værdi indikerer bedre insulinfølsomhed. Der er intet etableret referenceområde.
72 timer
Effekt af Eritoran på hepatisk insulinfølsomhed
Tidsramme: 72 timer
Hepatisk insulinfølsomhed = bestemmes ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeprocedure. Endogen glucoseproduktion eller EGP (mg/kg/min) beregnet ud fra klemmen måles. Lavere EGP indikerer bedre insulinfølsomhed i leveren. Der er intet etableret referenceområde.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Eritoran på TLR4-ekspression i muskelvæv
Tidsramme: 72 timer
TLR4-ekspression i muskelvæv bestemmes af RNAseq under anvendelse af vilkårlige enheder. Højere TLR4-ekspression indikerer højere inflammatorisk respons. Der er ikke noget referenceområde.
72 timer
Effekt af Eritoran på TLR4-ekspression i fedtvæv
Tidsramme: 72 timer
TLR4-ekspression i fedtvævet bestemmes af RNAseq under anvendelse af vilkårlige enheder. Højere TLR4-ekspression indikerer højere inflammatorisk respons. Der er ikke noget referenceområde.
72 timer
Virkning af Eritoran på TLR4-ekspression i perifere blodmonocytter
Tidsramme: 72 timer
TLR4-ekspression i de perifere blodmonocytter bestemmes ved flowcytometri ved anvendelse af vilkårlige enheder. Højere TLR4-ekspression indikerer højere inflammatorisk respons. Der er ikke noget referenceområde.
72 timer
Effekt af Eritoran på plasma TNF-alfa (tumornekrosefaktor-alfa) koncentration
Tidsramme: 72 timer
TNF-alfa-niveauer bestemmes ved ELISA. Højere niveau indikerer højere inflammatorisk respons. Der er intet etableret referenceområde.
72 timer
Effekt af Eritoran på intramyocellulært diacylglycerol og ceramidindhold
Tidsramme: 72 timer
Intramyocellulært diacylglycerol og ceramidindhold bestemmes ved massespektrometri. Højere niveauer er blevet forbundet med diabetes.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Musi, MD, Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS San Antonio, Texas, United States 78229

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20140498H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger