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Die Wirkung der TLR4-Hemmung bei übergewichtigen und Typ-2-Diabetikern (Eritoran2)

24. Februar 2020 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Phase-2-Studie zur Rolle der pharmakologischen Hemmung von TLR4 mit E5564 auf den Glukosestoffwechsel bei insulinresistenten Probanden.

Es sollte bestimmt werden, ob die pharmakologische Hemmung des Toll-like-Rezeptors 4 (TLR4) mit Eritoran zur Injektion (E5564) bei insulinresistenten (fettleibigen und T2DM) Patienten Entzündungen reduziert und den Glukosestoffwechsel verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

E5564 = Eritoraner

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • schlank (BMI < 26 kg/m2) bei normal glukosetoleranten Probanden ohne eine Familienanamnese von Typ-2-DM
  • fettleibig (BMI 30-37 kg/m2) bei normal glukosetoleranten Probanden
  • Patienten mit Typ-2-DM basierend auf ADA-Kriterien, die einen HbA1c < 8,5 % haben und mit Diät oder Sulfonylharnstoffen kontrolliert werden.
  • Beide Geschlechter. (50% Männer)
  • Alter = 18-65 Jahre. Ältere Probanden sind ausgeschlossen, da das Altern ein entzündungsfördernder Zustand ist.
  • Alle ethnischen Gruppen
  • Frauen vor der Menopause in der Follikelphase, nicht stillend und mit negativem Schwangerschaftstest. Postmenopausale Frauen mit stabiler Hormonersatzdosis oder ohne Hormonersatz für >= 6 Monate.
  • Labor: Hämatokrit >=34 %, Serumkreatinin <=1,4 mg/dL, normale Elektrolyte, Urinanalyse und Gerinnungstests. Leberfunktionstests bis zum 2-fachen Normalbereich.
  • Stabiles Körpergewicht (+/-1%) für >=3 Monate.
  • Eine oder weniger anstrengende Trainingseinheiten/Woche in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Glukose- und Lipidhomöostase beeinflussen. Probanden mit einer stabilen Statindosis (> 3 Monate) sind teilnahmeberechtigt.
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder systemische Steroidanwendung für mehr als 1 Woche innerhalb von 3 Monaten.
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (Warfarin). Aspirin (bis 325 mg) und Clopidogrel sind erlaubt, wenn diese sieben Tage vor den Biopsien aufbewahrt werden können.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen (New York Heart Classification größer als Klasse II; mehr als unspezifische ST-T-Wellen-Veränderungen im EKG), periphere Gefäßerkrankung, Lungenerkrankung, Raucher.
  • Schlecht kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 160, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
  • Aktive entzündliche, autoimmune, infektiöse, hepatische, gastrointestinale, bösartige und psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fettleibige Gruppe-D5W
Fettleibige Personen erhalten alle 12 Stunden eine IV-Verabreichung von 5 % Dextrose in Wasser/D5W (Vehikel) 12 mg
Arzneimittel: D5W
5 % Dextrosewasser = Vehikel
Andere Namen:
  • Placebo, Vehikel
Aktiver Komparator: Übergewichtige Gruppe - Eritoraner
Übergewichtige Personen erhalten alle 12 Stunden eine intravenöse Verabreichung von Eritoran 12 mg
Arzneimittel: Eritoran
Pharmakologischer Inhibitor von TLR4-Rezeptoren.
Andere Namen:
  • E5564
Aktiver Komparator: Diabetes (T2DM)-Gruppe – D5W
T2DM-Patienten erhalten alle 12 Stunden eine IV-Verabreichung von 5 % Dextrose in Wasser/D5W (Vehikel) 12 mg
Arzneimittel: D5W
5 % Dextrosewasser = Vehikel
Andere Namen:
  • Placebo, Vehikel
Aktiver Komparator: Diabetes (T2DM)-Gruppe - Eritoran
T2DM-Patienten erhalten alle 12 Stunden eine intravenöse Verabreichung von Eritoran 12 mg
Arzneimittel: Eritoran
Pharmakologischer Inhibitor von TLR4-Rezeptoren.
Andere Namen:
  • E5564

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Eritoran auf die Muskel-Insulin-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
Muskel-Insulin-Empfindlichkeit = Muskel-Insulin-Empfindlichkeit wird durch euglykämisches hyperinsulinämisches Clamp-Verfahren bestimmt. Der aus der Klemme berechnete M-Wert (mg Glucose/kg Körpergewicht/Minute) wird gemessen. Ein höherer M-Wert zeigt eine bessere Insulinsensitivität an. Es gibt keinen festgelegten Referenzbereich.
72 Stunden
Wirkung von Eritoran auf die hepatische Insulinsensitivität
Zeitfenster: 72 Stunden
Hepatische Insulinsensitivität = wird durch euglykämisches hyperinsulinämisches Clamp-Verfahren bestimmt. Die endogene Glukoseproduktion oder EGP (mg/kg/min), berechnet aus der Klemme, wird gemessen. Niedrigeres EGP zeigt eine bessere hepatische Insulinsensitivität an. Es gibt keinen festgelegten Referenzbereich.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Eritoran auf die TLR4-Expression im Muskelgewebe
Zeitfenster: 72 Stunden
Die TLR4-Expression in Muskelgewebe wird durch RNAseq unter Verwendung willkürlicher Einheiten bestimmt. Eine höhere TLR4-Expression weist auf eine stärkere Entzündungsreaktion hin. Es gibt keinen Referenzbereich.
72 Stunden
Wirkung von Eritoran auf die TLR4-Expression im Fettgewebe
Zeitfenster: 72 Stunden
Die TLR4-Expression im Fettgewebe wird durch RNAseq unter Verwendung willkürlicher Einheiten bestimmt. Eine höhere TLR4-Expression weist auf eine stärkere Entzündungsreaktion hin. Es gibt keinen Referenzbereich.
72 Stunden
Wirkung von Eritoran auf die TLR4-Expression in peripheren Blutmonozyten
Zeitfenster: 72 Stunden
Die TLR4-Expression in den peripheren Blutmonozyten wird durch Durchflusszytometrie unter Verwendung willkürlicher Einheiten bestimmt. Eine höhere TLR4-Expression weist auf eine stärkere Entzündungsreaktion hin. Es gibt keinen Referenzbereich.
72 Stunden
Wirkung von Eritoran auf die Plasmakonzentration von TNF-alpha (Tumornekrosefaktor-alpha).
Zeitfenster: 72 Stunden
TNF-alpha-Spiegel werden durch ELISA bestimmt. Ein höheres Niveau zeigt eine stärkere Entzündungsreaktion an. Es gibt keinen festgelegten Referenzbereich.
72 Stunden
Wirkung von Eritoran auf den Gehalt an intramyozellulärem Diacylglycerol und Ceramid
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Gehalt an intramyozellulärem Diacylglycerin und Ceramid wird durch Massenspektrometrie bestimmt. Höhere Werte wurden mit Diabetes in Verbindung gebracht.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolas Musi, MD, Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS San Antonio, Texas, United States 78229

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20140498H

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