Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální klinické hodnocení testu HPV na systému BD VIPER LT s cervikálními vzorky

4. února 2021 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Účelem studie je vyhodnotit kumulativní detekci onemocnění větší nebo rovnou cervikální intraepiteliální neoplazii 2 (CIN2) a větší nebo rovné cervikální intraepiteliální neoplazii 3 (CIN3) u subjektů starších 3 let pomocí stavu HPV a cytologický stav od výchozích výsledků BDS-USHPV

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6730

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2V3J1
        • BioVision
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trails, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Medical Network for Education & Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Sparks, Maryland, Spojené státy, 21152
        • BD 54 Loveton
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Virtua Phoenix OB/GYN
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
      • Teterboro, New Jersey, Spojené státy, 07608
        • Quest Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • TriCore
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Spojené státy, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Health Physician Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Fellows Research Alliance - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • James T. Martin Jr. OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Center for Disease Detection, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Tidewater Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli vybráni ze základní studie BDS-USHPV, která zahrnovala zdravé dobrovolnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt zařazený do protokolu BDS-USHPV a identifikovaný jako způsobilý pro longitudinální protokol • Subjekty zařazené do protokolu BDS-USHPV se základním postupem kolposkopie a biopsie a neléčené.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozí úplnou nebo částečnou hysterektomií zahrnující odstranění děložního čípku
  • Subjekty, u kterých byla od zařazení do studie BDS-USHPV provedena konizace, LEEP, cervikální laserová operace nebo kryochirurgie
  • Návštěva ve 3. roce nesmí přesáhnout 3 roky a 6 měsíců od základní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
BD VIPER LT
Přístroj: BD HPV test na Viper LT
Vzorek BD HPV bude testován pomocí testu BD HPV na přístroji Viper LT.
Postup: Kolposkopie
Kolposkopie bude provedena u subjektů, které mají abnormální cytologii. Při návštěvě třetího ročníku budou mít všechny subjekty výstupní kolposkopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní riziko cervikální intraepiteliální neoplazie 2 a 3 (CIN2 a CIN3) během tří let u pacientů s pozitivním lidským papilomavirem (HPV).
Časové okno: 3 roky
Kumulativní riziko je mírou celkového rizika, že k určité události dojde během daného časového období. V této longitudinální studii se týká rizika rozvoje >=CIN2 nebo >=CIN3 u subjektů během tříletého období s použitím stavu HPV subjektů na začátku versus cytologického stavu na začátku.
3 roky
Absolutní riziko cervikální intraepiteliální neoplazie 2 a 3 (CIN2 a CIN3) po dobu 3 let u pacientů pozitivních na lidský papillovirus (HPV).
Časové okno: 3 roky
Absolutní riziko bude vypočítáno jako: (počet případů onemocnění)/(počet rizikových pacientů).
3 roky
Vyhodnotit různé strategie screeningu pomocí výsledků lidského papiloviru (HPV) s genotypizací a cytologií 16/18/45.
Časové okno: 3 roky
Bude vypočítána senzitivita a specificita primárních screeningových algoritmů HPV pro identifikaci ≥ CIN2 a ≥ CIN3 pomocí genotypizace a cytologie.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní riziko cervikální intraepiteliální neoplazie 2 a 3 (CIN2 a CIN3) během 3 let v cytologii NILM (negativní pro intraepiteliální léze nebo malignitu) au pacientů s negativním lidským papilovirem (HPV).
Časové okno: 3 roky
Kumulativní riziko je mírou celkového rizika, že k určité události dojde během daného časového období. V této longitudinální studii se týká rizika rozvoje >=CIN2 nebo >=CIN3 během tříletého období u populace žen s negativními výsledky cytologie na intraepiteliální léze nebo malignitu (NILM) as negativními výsledky na lidský papillovirus (HPV).
3 roky
Absolutní riziko cervikální intraepiteliální neoplazie 2 a 3 (CIN2 a CIN3) během 3 let v cytologii NILM (negativní pro intraepiteliální léze nebo malignitu) au pacientů s negativním lidským papilomavirem (HPV).
Časové okno: 3 roky
Absolutní riziko bude vypočítáno jako: (počet případů onemocnění)/(počet rizikových pacientů).
3 roky
Vyhodnoťte různé screeningové strategie pomocí výsledků HPV s genotypizací (jiné než 16/18/45) a cytologií.
Časové okno: 3 roky
Bude vypočítána senzitivita a specificita primárních screeningových algoritmů HPV pro identifikaci ≥ CIN2 a ≥ CIN3 pomocí genotypizace a cytologie.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BDS-USLHPV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení