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Valutazione clinica longitudinale del test HPV sul sistema BD VIPER LT con campioni cervicali

4 febbraio 2021 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Lo scopo dello studio è valutare il rilevamento cumulativo della malattia maggiore o uguale a Neoplasia intraepiteliale cervicale 2 (CIN2) e maggiore o uguale a Neoplasia intraepiteliale cervicale 3 (CIN3) nei soggetti di età superiore a 3 anni utilizzando lo stato HPV del soggetto e stato citologico dai risultati basali di BDS-USHPV

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6730

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V3J1
        • BioVision
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trails, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Medical Network for Education & Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Sparks, Maryland, Stati Uniti, 21152
        • BD 54 Loveton
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Virtua Phoenix OB/GYN
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
      • Teterboro, New Jersey, Stati Uniti, 07608
        • Quest Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • TriCore
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Stati Uniti, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Health Physician Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Fellows Research Alliance - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • James T. Martin Jr. OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Center for Disease Detection, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Tidewater Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati selezionati da uno studio di riferimento BDS-USHPV, che includeva volontarie sane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti arruolati nel protocollo BDS-USHPV e identificati come idonei per il protocollo longitudinale • Soggetti arruolati nel protocollo BDS-USHPV con una procedura di colposcopia e biopsia al basale e non trattati.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedente isterectomia completa o parziale che comporta la rimozione della cervice
  • Soggetti sui quali è stata eseguita conizzazione, LEEP, chirurgia laser cervicale o criochirurgia dall'arruolamento nello studio BDS-USHPV
  • La visita dell'anno 3 non può superare i 3 anni e 6 mesi dalla visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
BD VIPER LT
Dispositivo: BD HPV Assay su Viper LT
Il campione di BD HPV sarà testato con il BD HPV Assay sullo strumento Viper LT.
Procedura: Colposcopia
La colposcopia verrà eseguita su soggetti con citologia anormale. Alla visita del terzo anno tutti i soggetti avranno una colposcopia di uscita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cumulativo di neoplasia intraepiteliale cervicale 2 e 3 (CIN2 e CIN3) in tre anni in pazienti positivi al papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: 3 anni
Il rischio cumulativo è una misura del rischio totale che un determinato evento accada durante un determinato periodo di tempo. In questo studio longitudinale, si riferisce al rischio di sviluppare >=CIN2 o >=CIN3 in soggetti per un periodo di tre anni utilizzando lo stato HPV dei soggetti al basale rispetto allo stato citologico al basale.
3 anni
Rischio assoluto di neoplasia intraepiteliale cervicale 2 e 3 (CIN2 e CIN3) nell'arco di 3 anni in pazienti positivi al papillovirus umano (HPV).
Lasso di tempo: 3 anni
Il rischio assoluto sarà calcolato come: (numero di casi di malattia)/(numero di pazienti a rischio).
3 anni
Valutare diverse strategie di screening utilizzando i risultati del papillovirus umano (HPV) con genotipizzazione 16/18/45 e citologia.
Lasso di tempo: 3 anni
Verranno calcolate la sensibilità e la specificità degli algoritmi di screening primario dell'HPV per l'identificazione di ≥ CIN2 e ≥ CIN3 mediante genotipizzazione e citologia.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cumulativo di neoplasia intraepiteliale cervicale 2 e 3 (CIN2 e CIN3) nell'arco di 3 anni in pazienti con citologia NILM (negativo per lesione o malignità intraepiteliale) e pazienti negativi al papillovirus umano (HPV).
Lasso di tempo: 3 anni
Il rischio cumulativo è una misura del rischio totale che un determinato evento accada durante un determinato periodo di tempo. In questo studio longitudinale, si riferisce al rischio di sviluppare >=CIN2 o >=CIN3 in un periodo di tre anni per la popolazione di donne negative per citologia di lesioni intraepiteliali o malignità (NILM) e con risultati negativi al papillovirus umano (HPV).
3 anni
Rischio assoluto di neoplasia intraepiteliale cervicale 2 e 3 (CIN2 e CIN3) nell'arco di 3 anni in citologia NILM (negativo per lesione intraepiteliale o malignità) e pazienti negativi al papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: 3 anni
Il rischio assoluto sarà calcolato come: (numero di casi di malattia)/(numero di pazienti a rischio).
3 anni
Valutare diverse strategie di screening utilizzando i risultati HPV con genotipizzazione (diversi da 16/18/45) e citologia.
Lasso di tempo: 3 anni
Verranno calcolate la sensibilità e la specificità degli algoritmi di screening primario dell'HPV per l'identificazione di ≥ CIN2 e ≥ CIN3 mediante genotipizzazione e citologia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Becton, Dickinson and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BDS-USLHPV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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