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Klinische Längsschnittbewertung des HPV-Assays auf dem BD VIPER LT-System mit Gebärmutterhalsproben

4. Februar 2021 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Der Zweck der Studie besteht darin, die kumulative Krankheitserkennung von größer oder gleich der zervikalen intraepithelialen Neoplasie 2 (CIN2) und größer oder gleich der zervikalen intraepithelialen Neoplasie 3 (CIN3) bei den Probanden über 3 Jahre unter Verwendung des HPV-Status des Probanden zu bewerten Zytologiestatus anhand der BDS-USHPV-Basisergebnisse

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6730

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2V3J1
        • BioVision
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trails, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Medical Network for Education & Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Sparks, Maryland, Vereinigte Staaten, 21152
        • BD 54 Loveton
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Virtua Phoenix OB/GYN
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
      • Teterboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07608
        • Quest Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • TriCore
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Vereinigte Staaten, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Health Physician Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Fellows Research Alliance - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • James T. Martin Jr. OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Center for Disease Detection, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Tidewater Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden aus einer Basisstudie BDS-USHPV ausgewählt, an der weibliche gesunde Freiwillige teilnahmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der in das Protokoll BDS-USHPV aufgenommen und als geeignet für das Längsschnittprotokoll identifiziert wurde. • Probanden, die in das Protokoll BDS-USHPV aufgenommen wurden und zu Beginn einer Kolposkopie und Biopsie unterzogen und nicht behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit vorheriger vollständiger oder teilweiser Hysterektomie, bei der der Gebärmutterhals entfernt wurde
  • Probanden, bei denen seit der Aufnahme in die BDS-USHPV-Studie eine Konisation, LEEP, zervikale Laserchirurgie oder Kryochirurgie durchgeführt wurde
  • Der Besuch im dritten Jahr darf nicht länger als 3 Jahre und 6 Monate ab dem Basisbesuch dauern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BD VIPER LT
Gerät: BD HPV-Assay auf Viper LT
Die BD HPV-Probe wird mit dem BD HPV-Assay auf dem Viper LT-Gerät getestet.
Verfahren: Kolposkopie
Die Kolposkopie wird bei Probanden durchgeführt, die eine abnormale Zytologie aufweisen. Beim Besuch im dritten Jahr werden alle Probanden einer Austrittskolposkopie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulatives Risiko einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie 2 und 3 (CIN2 und CIN3) über einen Zeitraum von drei Jahren bei humanen Papillomavirus (HPV)-positiven Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Das kumulative Risiko ist ein Maß für das Gesamtrisiko, dass ein bestimmtes Ereignis in einem bestimmten Zeitraum eintritt. In dieser Längsschnittstudie bezieht es sich auf das Risiko, bei Probanden über einen Zeitraum von drei Jahren >=CIN2 oder >=CIN3 zu entwickeln, wobei der HPV-Status der Probanden zu Studienbeginn im Vergleich zum Zytologiestatus zu Studienbeginn verwendet wird.
3 Jahre
Absolutes Risiko einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie 2 und 3 (CIN2 und CIN3) über 3 Jahre bei humanen Papillovirus (HPV)-positiven Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Das absolute Risiko wird wie folgt berechnet: (Anzahl der Krankheitsfälle)/(Anzahl der gefährdeten Patienten).
3 Jahre
Bewertung verschiedener Screening-Strategien anhand der Ergebnisse des humanen Papillovirus (HPV) mit 16/18/45-Genotypisierung und Zytologie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sensitivität und Spezifität von HPV-Primärscreening-Algorithmen zur Identifizierung von ≥ CIN2 und ≥ CIN3 mithilfe von Genotypisierung und Zytologie werden berechnet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulatives Risiko einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie 2 und 3 (CIN2 und CIN3) über 3 Jahre bei NILM-Zytologie (Negativ für intraepitheliale Läsion oder Malignität) und negativen Patienten mit humanem Papillovirus (HPV).
Zeitfenster: 3 Jahre
Das kumulative Risiko ist ein Maß für das Gesamtrisiko, dass ein bestimmtes Ereignis in einem bestimmten Zeitraum eintritt. In dieser Längsschnittstudie bezieht es sich auf das Risiko der Entwicklung von >=CIN2 oder >=CIN3 über einen Zeitraum von drei Jahren für die Population von Frauen, bei denen die Zytologie auf intraepitheliale Läsionen oder Malignität (NILM) negativ ausfiel und die Ergebnisse negativ auf das humane Papillovirus (HPV) waren.
3 Jahre
Absolutes Risiko einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie 2 und 3 (CIN2 und CIN3) über 3 Jahre bei NILM-Zytologie (Negativ für intraepitheliale Läsion oder Malignität) und negativen Patienten mit humanem Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: 3 Jahre
Das absolute Risiko wird wie folgt berechnet: (Anzahl der Krankheitsfälle)/(Anzahl der gefährdeten Patienten).
3 Jahre
Bewerten Sie verschiedene Screening-Strategien anhand von HPV-Ergebnissen mit Genotypisierung (außer 16/18/45) und Zytologie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sensitivität und Spezifität von HPV-Primärscreening-Algorithmen zur Identifizierung von ≥ CIN2 und ≥ CIN3 mithilfe von Genotypisierung und Zytologie werden berechnet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Becton, Dickinson and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BDS-USLHPV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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