Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel klinisk evaluering af HPV-analysen på BD VIPER LT-systemet med cervikale prøver

4. februar 2021 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den kumulative sygdomspåvisning af større end eller lig med Cervical intraepithelial neoplasia 2 (CIN2) og større end eller lig med Cervical intraepithelial neoplasia 3 (CIN3) hos forsøgspersonerne over 3 år ved hjælp af forsøgspersonens HPV-status og cytologistatus fra BDS-USHPV-baselineresultaterne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6730

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V3J1
        • BioVision
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trails, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Medical Network for Education & Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Sparks, Maryland, Forenede Stater, 21152
        • BD 54 Loveton
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Virtua Phoenix OB/GYN
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
      • Teterboro, New Jersey, Forenede Stater, 07608
        • Quest Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • TriCore
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Forenede Stater, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Health Physician Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Fellows Research Alliance - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • James T. Martin Jr. OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Center for Disease Detection, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Tidewater Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev udvalgt fra en baseline undersøgelse BDS-USHPV, som omfattede kvindelige raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson indrulleret i protokollen BDS-USHPV og identificeret som kvalificeret til den longitudinelle protokol • Forsøgspersoner, der er tilmeldt protokollen BDS-USHPV med en baseline kolposkopi og biopsiprocedure og ikke behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med forudgående fuldstændig eller delvis hysterektomi, der involverer fjernelse af livmoderhalsen
  • Forsøgspersoner, på hvem der er blevet udført konisering, LEEP, cervikal laserkirurgi eller kryokirurgi siden optagelsen i BDS-USHPV-studiet
  • År 3 besøg kan ikke overstige 3 år og 6 måneder fra baseline besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BD VIPER LT
Enhed: BD HPV-analyse på Viper LT
BD HPV-prøven vil blive testet med BD HPV-analysen på Viper LT-instrumentet.
Procedure: Kolposkopi
Kolposkopien vil blive udført på forsøgspersoner, der har unormal cytologi. Ved det tredje års besøg vil alle forsøgspersoner have en exit kolposkopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ risiko for cervikal intraepitelial neoplasi 2 og 3 (CIN2 og CIN3) over tre år hos humant papillomavirus (HPV) positive patienter.
Tidsramme: 3 år
Kumulativ risiko er et mål for den samlede risiko for, at en bestemt hændelse vil ske i en given periode. I dette longitudinelle studie refererer det til risikoen for at udvikle >=CIN2 eller >=CIN3 hos forsøgspersoner over en treårig periode ved brug af forsøgspersonernes HPV-status ved baseline versus cytologistatus ved baseline.
3 år
Absolut risiko for cervikal intraepitelial neoplasi 2 og 3 (CIN2 og CIN3) over 3 år hos human papillovirus (HPV) positive patienter.
Tidsramme: 3 år
Absolut risiko vil blive beregnet som: (antal sygdomstilfælde)/(antal patienter i risiko).
3 år
At evaluere forskellige screeningsstrategier ved hjælp af Human Papillovirus (HPV) resultater med 16/18/45 genotypebestemmelse og cytologi.
Tidsramme: 3 år
Sensitiviteten og specificiteten af ​​HPV primære screeningsalgoritmer til identifikation af ≥ CIN2 og ≥ CIN3 ved brug af genotypebestemmelse og cytologi vil blive beregnet.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ risiko for cervikal intraepitelial neoplasi 2 og 3 (CIN2 og CIN3) over 3 år i NILM (negativ for intraepitelial læsion eller malignitet) cytologi og human papillovirus (HPV) negative patienter.
Tidsramme: 3 år
Kumulativ risiko er et mål for den samlede risiko for, at en bestemt hændelse vil ske i en given periode. I dette longitudinelle studie refererer det til risikoen for at udvikle >=CIN2 eller >=CIN3 over en treårig periode for populationen af ​​kvinder, der er negative for intraepiteliale læsioner eller malignitet (NILM) cytologi og med negative resultater for human papillovirus (HPV).
3 år
Absolut risiko for cervikal intraepitelial neoplasi 2 og 3 (CIN2 og CIN3) over 3 år hos NILM (negativ for intraepitelial læsion eller malignitet) cytologi og humant papillomavirus (HPV) negative patienter.
Tidsramme: 3 år
Absolut risiko vil blive beregnet som: (antal sygdomstilfælde)/(antal patienter i risiko).
3 år
Evaluer forskellige screeningsstrategier ved hjælp af HPV-resultater med genotypning (andre end 16/18/45) og cytologi.
Tidsramme: 3 år
Sensitiviteten og specificiteten af ​​HPV primære screeningsalgoritmer til identifikation af ≥ CIN2 og ≥ CIN3 ved brug af genotypebestemmelse og cytologi vil blive beregnet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BDS-USLHPV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger