Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘENOS euploidního embrya jedním embryem (STAR)

1. května 2020 aktualizováno: Illumina, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výsledky těhotenství po selekci a transferu jednoho embrya (SET) na základě preimplantačního genetického screeningu (PGS) pomocí sekvenování nové generace (NGS) versus standardní morfologické hodnocení

Účelem této studie je vyhodnotit účinek preimplantačního genetického screeningu (PGS) pomocí sekvenování nové generace (NGS) ve srovnání se standardním morfologickým hodnocením embryí na míru těhotenství prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT). Všechna embrya budou vitrifikována a bude proveden transfer jednoho embrya (SET) s embryi, která byla podrobena screeningu, nebo bez screeningu, v závislosti na randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
661

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Melbourne IVF
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5S3
        • Reproductive Care Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • TRIO Fertility Treatment Practice
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Genesis Genetics (UK) - Genetics Laboratory
      • Oxford, Spojené království
        • Reprogenetics (UK) - Genetics Laboratory
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 6ER
        • Boston Place Clinic
      • London, Greater London, Spojené království, NW8 7JL
        • Care Fertility Group London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M14 SHQ
        • Care Fertility Group Manchester
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX42HW
        • Oxford Fertility Unit
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • HRC Fertility
      • Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
        • Acacio Fertility Clinic
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • HRC Fertility Pasadena
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Reproductive Science Center of San Francisco Bay Area
    • Colorado
      • Lonetree, Colorado, Spojené státy, 80125
        • Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • CRM Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Fertility Institute of Hawaii
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Fertility Center of Illinois, Highland Park
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • The Advanced IVF Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • IVF New England
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48304
        • IVF Michigan
      • Plymouth, Michigan, Spojené státy
        • Genesis Genetics (USA) - Genetics Laboratory
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Reproductive Science Center of New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Reprogenetics (USA) - Genetics Laboratory
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07078
        • IRMS at St. Barnabas
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Main Line Fertility
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Fertility Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas Fertility Center
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Dallas IVF
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • CORM Houston
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Utah Fertility Center
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84092
        • Reproductive Care Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující IVF
  • Alespoň 2 blastocysty vhodné pro biopsii 5. nebo 6. den vývoje embrya

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza více než dvou předchozích selhání implantace po IVF
  • Anamnéza více než jednoho potratu životaschopného těhotenství
  • Jeden nebo oba partneři, o kterých je známo, že jsou nositeli chromozomální abnormality
  • Známý genetický přenašeč pár a/nebo jeden nebo oba partneři přenašeči známé autozomálně dominantní poruchy
  • Jakékoli jiné preimplantační genetické testování nesouvisející se studií
  • Použití dárcovských oocytů
  • Použití gestačního nosiče (náhradní nebo dárcovské vajíčko příjemce).
  • Těžká oligospermie (<1 000 000 spermií/ml); Chirurgický odběr spermatu z jiných důvodů než po vazektomii a CAVD
  • Nízká ovariální rezerva s (FSH) >10 IU/l 2.–4. den předchozího menstruačního cyklu a/nebo (AMH) <7 pmol/l (nebo <1 ng/ml)
  • Cykly výběru pohlaví
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Záměr přenést jedno euploidní embryo na základě testování NGS (VeriSeq™ PGS) bioptovaných blastocyst
Jiný: Preimplantační genetický screening NGS
VeriSeq PGS využívá technologii sekvenování nové generace (NGS) k poskytování komplexního a přesného screeningu všech 24 chromozomů pro selekci euploidních embryí.
Ostatní jména:
  • Veriseq PGS
Žádný zásah: Skupina B
Záměr přenést jedno embryo na základě morfologického posouzení podle Gardnerova skórovacího systému (bez PGS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující těhotenství
Časové okno: Gestační věk 20 týdnů
Počet účastnic s probíhajícím těhotenstvím ve 20. týdnu těhotenství
Gestační věk 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Illumina, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Reprogenetics
Genesis Genetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení