Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRANSFER POJEDYNCZEGO ZAROBA Euploidalnego zarodka (STAR)

1 maja 2020 zaktualizowane przez: Illumina, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki ciąży po selekcji i transferze pojedynczego zarodka (SET) na podstawie preimplantacyjnego genetycznego badania przesiewowego (PGS) za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w porównaniu ze standardową oceną morfologiczną

Celem obecnego badania jest ocena wpływu genetycznych badań przesiewowych przed implantacją (PGS) za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w porównaniu ze standardową oceną morfologiczną zarodków na wskaźniki ciąż w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Wszystkie zarodki zostaną poddane witryfikacji, a pojedynczy transfer zarodków (SET) zostanie przeprowadzony z zarodkami poddanymi badaniu przesiewowemu lub nie, w zależności od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
661

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne IVF
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5S3
        • Reproductive Care Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • TRIO Fertility Treatment Practice
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • HRC Fertility
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Acacio Fertility Clinic
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • HRC Fertility Pasadena
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Reproductive Science Center of San Francisco Bay Area
    • Colorado
      • Lonetree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80125
        • Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • CRM Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Fertility Institute of Hawaii
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Fertility Center of Illinois, Highland Park
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • The Advanced IVF Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • IVF New England
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48304
        • IVF Michigan
      • Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Genesis Genetics (USA) - Genetics Laboratory
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Reproductive Science Center of New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Reprogenetics (USA) - Genetics Laboratory
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07078
        • IRMS at St. Barnabas
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Main Line Fertility
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Fertility Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas Fertility Center
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Dallas IVF
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • CORM Houston
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • Utah Fertility Center
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84092
        • Reproductive Care Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Genesis Genetics (UK) - Genetics Laboratory
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Reprogenetics (UK) - Genetics Laboratory
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 6ER
        • Boston Place Clinic
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW8 7JL
        • Care Fertility Group London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M14 SHQ
        • Care Fertility Group Manchester
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX42HW
        • Oxford Fertility Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w trakcie IVF
  • Co najmniej 2 blastocysty nadające się do biopsji w 5 lub 6 dniu rozwoju zarodka

Kryteria wyłączenia:

  • Historia więcej niż dwóch wcześniejszych niepowodzeń implantacji po IVF
  • Historia więcej niż jednego poronienia żywej ciąży
  • Wiadomo, że jeden lub oboje partnerzy są nosicielami nieprawidłowości chromosomalnych
  • Znana para nosicieli genetycznych i/lub jeden lub oboje partnerzy są nosicielami znanego zaburzenia autosomalnego dominującego
  • Wszelkie inne genetyczne badania preimplantacyjne niezwiązane z badaniami
  • Wykorzystanie oocytów dawcy
  • Wykorzystanie nosicielki ciążowej (matki zastępczej lub dawcy komórki jajowej).
  • Ciężka oligospermia (<1 000 000 plemników/ml); Chirurgiczne pobieranie nasienia z powodów innych niż po wazektomii i CAVD
  • Niska rezerwa jajnikowa z (FSH) >10 IU/l w 2-4 dniu poprzedniego cyklu miesiączkowego i/lub (AMH) <7 pmol/l (lub <1 ng/ml)
  • Cykle wyboru płci
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Zamiar transferu pojedynczego zarodka euploidalnego na podstawie badania NGS (VeriSeq™ PGS) biopsji blastocyst
Inny: Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjne NGS
VeriSeq PGS wykorzystuje technologię sekwencjonowania nowej generacji (NGS), aby zapewnić kompleksowe, dokładne badanie przesiewowe wszystkich 24 chromosomów w celu selekcji zarodków euploidalnych.
Inne nazwy:
  • Veriseq PGS
Brak interwencji: Grupa B
Zamiar transferu pojedynczego zarodka na podstawie oceny morfologicznej wg skali Gardnera (bez PGS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 20 tygodni
Liczba uczestniczek z trwającą ciążą w 20. tygodniu ciąży
Wiek ciążowy 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Illumina, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Reprogenetics
Genesis Genetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RGH-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami