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TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÃO ÚNICO DE EMBRIÃO EUPLÓIDE (STAR)

1 de maio de 2020 atualizado por: Illumina, Inc.

Estudo controlado randomizado, multicêntrico, prospectivo, comparando resultados de gravidez após seleção e transferência única de embrião (SET) com base na triagem genética pré-implantação (PGS) por sequenciamento de próxima geração (NGS) versus avaliação morfológica padrão

O objetivo do estudo atual é avaliar o efeito da triagem genética pré-implantação (PGS) por sequenciamento de próxima geração (NGS) em comparação com a avaliação morfológica padrão de embriões nas taxas de gravidez por meio de um estudo controlado randomizado (RCT). Todos os embriões serão vitrificados e uma única transferência de embrião (SET) será realizada com embriões rastreados ou não, dependendo da randomização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
661

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Melbourne IVF
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 5S3
        • Reproductive Care Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2K4
        • TRIO Fertility Treatment Practice
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • HRC Fertility
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Acacio Fertility Clinic
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • HRC Fertility Pasadena
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Reproductive Science Center of San Francisco Bay Area
    • Colorado
      • Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80125
        • Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • CRM Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Fertility Institute of Hawaii
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Fertility Center of Illinois, Highland Park
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • The Advanced IVF Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • IVF New England
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
        • IVF Michigan
      • Plymouth, Michigan, Estados Unidos
        • Genesis Genetics (USA) - Genetics Laboratory
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Reproductive Science Center of New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reprogenetics (USA) - Genetics Laboratory
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07078
        • IRMS at St. Barnabas
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Main Line Fertility
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Fertility Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas Fertility Center
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Dallas IVF
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • CORM Houston
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Utah Fertility Center
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Reproductive Care Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Genesis Genetics (UK) - Genetics Laboratory
      • Oxford, Reino Unido
        • Reprogenetics (UK) - Genetics Laboratory
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 6ER
        • Boston Place Clinic
      • London, Greater London, Reino Unido, NW8 7JL
        • Care Fertility Group London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M14 SHQ
        • Care Fertility Group Manchester
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX42HW
        • Oxford Fertility Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente em FIV
  • Pelo menos 2 blastocistos adequados para biópsia no dia 5 ou 6 do desenvolvimento do embrião

Critério de exclusão:

  • História de mais de duas falhas de implantação anteriores após fertilização in vitro
  • História de mais de um aborto espontâneo ou gravidez viável
  • Um ou ambos os parceiros conhecidos por serem portadores de uma anomalia cromossômica
  • Casal portador genético conhecido e/ou um ou ambos os parceiros portadores de uma doença autossômica dominante conhecida
  • Qualquer outro teste genético pré-implantação não relacionado ao estudo
  • Uso de ovócitos de doadores
  • Uso de portadora gestacional (receptora substituta ou doadora de óvulos).
  • Oligospermia grave (<1.000.000 espermatozoides/ml); Recuperação cirúrgica de esperma por outras razões que não pós-vasectomia e CAVD
  • Baixa reserva ovariana com (FSH) >10 UI/L no dia 2-4 de um ciclo menstrual anterior e/ou (AMH) <7 pmol/L (ou <1 ng/ml)
  • Ciclos de seleção de gênero
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Intenção de transferir um único embrião euploide com base no teste NGS (VeriSeq™ PGS) de blastocistos biopsiados
Outro: Triagem genética pré-implantação por NGS
O VeriSeq PGS aproveita a tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS) para fornecer uma triagem abrangente e precisa de todos os 24 cromossomos para seleção de embriões euplóides.
Outros nomes:
  • Veriseq PGS
Sem intervenção: Grupo B
Intenção de transferir um único embrião com base na avaliação morfológica de acordo com o sistema de pontuação Gardner (sem PGS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez em curso
Prazo: Idade gestacional de 20 semanas
Número de participantes com gravidez em andamento na 20ª semana de gestação
Idade gestacional de 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Illumina, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Reprogenetics
Genesis Genetics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RGH-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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