Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení adherence k lékům u adolescentů s ADHD

10. července 2019 aktualizováno: Florida International University
Zkoumá, zda rodinná intervence u adolescentů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) zlepší dodržování předepsaného léčebného režimu u adolescentů s anamnézou nonadherence léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budeme hodnotit dvousložkovou rodinnou intervenci u adolescentů s ADHD ke zlepšení adherence k medikaci (Supporting Teen Adherence and Responsibility; STAR). STAR páruje motivační rozhovor s rodiči a dospívajícími, kteří uzavírají behaviorální smlouvy. V navrhované studii budou adolescenti s ADHD a anamnézou chronické nonadherence k jejich medikaci na ADHD náhodně přiřazeni k léčbě samotné (medikace jako obvykle: MAU) nebo MAU+STAR. Budou léčeni po dobu 6 měsíců s 12měsíčním udržovacím obdobím a 12měsíčním sledováním. Všechny intervence budou probíhat v ordinacích lékařů primární péče účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADHD; v současnosti předepsaný lék schválený FDA pro ADHD, anamnéza neadherence léků (užívání méně než 60 % předepsaných dávek); úplný inteligenční kvocient > 80, žádné současné jazykové zpoždění a/nebo nemělo žádné jazykové zpoždění před dosažením věku 3 let.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní zdravotní stavy, které by se mohly zhoršit stimulancii (záchvaty, arytmie, hypertenze), pokud pacient nemá povolení od primárního specialisty, který se stará o stávající stav, těhotenství, bipolární poruchu, schizofrenii a/nebo jiné psychotické poruchy a diagnózu současného zneužívání návykových látek nebo závislost (kromě nikotinu), současná psychofarmaka pro jiné stavy než ADHD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léky jako obvykle
Léky obvykle předepsané lékařem.
Jiný: Léky jako obvykle
Lékaři dospívajícímu předepíší léky jako obvykle.
Aktivní komparátor: Léky jako obvykle + STAR
Obvykle předepisovaná medikace s přidáním psychosociální intervence ke zlepšení adherence k medikaci
Jiný: Léky jako obvykle
Lékaři dospívajícímu předepíší léky jako obvykle.
Jiný: HVĚZDA
Adolescenti a jejich rodiče absolvují 6 sezení psychosociální léčby, aby se zlepšila motivace adolescentů k užívání léků a aby se rozvinuly smlouvy mezi rodiči a dospívajícími s cílem stanovit cíle dodržování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
Podíl předepsaných dávek odebraných podle měření elektronickými monitorovacími zařízeními.
Po ošetření (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení poruch rušivého chování – zpráva rodičů: nepozornost
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
Skóre představuje celkový počet příznaků nepozornosti adolescentů poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) podporovaných rodiči na této hodnotící škále. Možná skóre se pohybují od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje přítomnost více příznaků nepozornosti.
Po ošetření (6 měsíců)
Stupnice hodnocení poruch rušivého chování – zpráva rodičů: hyperaktivní-impulzivní
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
Skóre představuje celkový počet adolescentních hyperaktivně-impulzivních symptomů poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) podporovaných rodiči na této hodnotící škále. Možná skóre se pohybují od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje přítomnost více symptomů hyperaktivity-impulzivity.
Po ošetření (6 měsíců)
Hodnotící škála poruch rušivého chování – zpráva rodičů: Příznaky poruchy opozičního vzdoru (ODD)
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
Skóre představuje celkový počet příznaků opoziční vzdorovité poruchy (ODD) u adolescentů, které rodiče na této hodnotící škále podpořili. Možná skóre se pohybují od 0 do 8, přičemž vyšší skóre představuje přítomnost více symptomů ODD.
Po ošetření (6 měsíců)
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování – zpráva rodičů: Příznaky poruchy chování
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
Skóre představuje celkový počet adolescentních symptomů poruchy chování (CD) podporovaných rodiči na této hodnotící škále. Možné skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre představuje přítomnost více příznaků poruchy chování.
Po ošetření (6 měsíců)
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování – zpráva o adolescentech
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
Skóre představuje celkový počet samouvedených příznaků nepozornosti adolescentů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) schválených na této hodnotící škále. Možná skóre se pohybují od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje přítomnost více příznaků nepozornosti.
Po ošetření (6 měsíců)
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování – zpráva o adolescentech: hyperaktivní-impulzivní příznaky
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
Skóre představuje celkový počet hyperaktivně-impulzivních symptomů poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD), které adolescenti sami uvedli na této stupnici hodnocení. Možná skóre se pohybují od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje přítomnost více symptomů hyperaktivity-impulzivity.
Po ošetření (6 měsíců)
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování – zpráva o adolescentech: Symptomy opoziční vzdorovité poruchy
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
Skóre představuje celkový počet symptomů opoziční vzdorovité poruchy (ODD), které adolescenti sami uvedli na této hodnotící škále. Možné skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomů ODD.
Po ošetření (6 měsíců)
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování – zpráva o adolescentech: Příznaky poruchy chování
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
Skóre představuje celkový počet self-reported adolescentních symptomů poruchy chování (CD) schválených na této hodnotící škále. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více příznaků CD.
Po ošetření (6 měsíců)
Stupnice hodnocení poškození – nadřazená zpráva
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
Skóre představuje průměrné rodičovské hodnocení funkčního postižení adolescentů ve více oblastech fungování (tj. doma, ve škole, ve vztazích s vrstevníky). Možná skóre se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější poškození a potřebu léčby.
Po ošetření (6 měsíců)
Stupnice hodnocení poškození – zpráva o dospívání
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
Skóre představuje průměrné hodnocení adolescentního funkčního postižení ve více oblastech fungování (tj. doma, ve škole, ve vztazích s vrstevníky). Možná skóre se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější poškození a potřebu léčby.
Po ošetření (6 měsíců)
Udržování adherence k lékům
Časové okno: 18 měsíců
Pokračující sledování předepsaných dávek užívaných po dobu 12měsíčního sledování
18 měsíců
Následné dodržování léků
Časové okno: 30 měsíců
Pokračující sledování předepsaných dávek užívaných po dobu 12 měsíců sledování
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH097819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení