Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af medicinadhærens hos unge med ADHD

10. juli 2019 opdateret af: Florida International University
Undersøger om en familiebaseret intervention for unge med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) vil forbedre overholdelse af ordineret medicinbehandling hos unge med tidligere medicinmangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil evaluere en dobbeltkomponent familiebaseret intervention for unge med ADHD for at forbedre overholdelse af medicin (Supporting Teen Adherence and Responsibility; STAR). STAR parrer Motiverende Interview med forældre-teenager adfærdskontrakter. I den foreslåede undersøgelse vil unge med ADHD og en historie med kronisk manglende overholdelse af deres ADHD-medicin blive tilfældigt tildelt medicin alene (medicinering som sædvanlig: MAU) eller MAU+STAR. De vil blive behandlet i 6 måneder med en 12 måneders vedligeholdelsesperiode og 12 måneders opfølgning. Alle indgreb vil finde sted hos deltagernes primære læger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ADHD; i øjeblikket ordineret en FDA-godkendt medicin til ADHD, historie med manglende overholdelse af medicin (tager mindre end 60 % af de ordinerede doser); fuldskala intelligenskvotient >80, ingen aktuel sprogforsinkelse og/eller havde ingen sprogforsinkelser før 3 års alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • aktive medicinske tilstande, der kan forværres af stimulanser (kramper, arytmier, hypertension), medmindre patienten har tilladelse fra primær specialist, der tager sig af eksisterende tilstand, graviditet, bipolar lidelse, skizofreni og/eller andre psykotiske lidelser og diagnose af aktuelt stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin), aktuel psykotrop medicin mod andre tilstande end ADHD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Medicin som sædvanligt
Medicin som typisk ordineret af lægen.
Andet: Medicin som sædvanligt
Læger vil ordinere medicin som sædvanligt til den unge.
Aktiv komparator: Medicin som sædvanlig + STJERNE
Medicin som typisk ordineret med tilføjelse af den psykosociale intervention for at forbedre medicinadhærensen
Andet: Medicin som sædvanligt
Læger vil ordinere medicin som sædvanligt til den unge.
Andet: STJERNE
Unge og deres forældre vil modtage 6 sessioner med psykosocial behandling for at forbedre unges motivation til at bruge medicin og for at udvikle forældre/teenagerkontrakter med det mål at sætte mål for overholdelse af medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
Andel af ordinerede doser taget som målt af elektroniske overvågningsanordninger.
Efterbehandling (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disruptive Behavior Disorder Rating Scale - Forældrerapport: Uopmærksomhed
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
Scoren repræsenterer det samlede antal unges uopmærksomhedssymptomer på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), godkendt af forældre på denne vurderingsskala. Mulige scores varierer fra 0 til 9 med højere scores, der repræsenterer tilstedeværelsen af ​​flere symptomer på uopmærksomhed.
Efterbehandling (6 måneder)
Disruptive Behavior Disorder Rating Scale - Forældrerapport: Hyperaktiv-impulsiv
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
Scoren repræsenterer det samlede antal af teenagers hyperaktive-impulsive symptomer på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), godkendt af forældre på denne vurderingsskala. Mulige scores varierer fra 0 til 9 med højere scores, der repræsenterer tilstedeværelsen af ​​flere symptomer på hyperaktivitet-impulsivitet.
Efterbehandling (6 måneder)
Rangeringsskala for forstyrrende adfærdsforstyrrelser - Forældrerapport: Oppositionel trodsig lidelse (ODD) Symptomer
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
Scoren repræsenterer det samlede antal unge symptomer på oppositionel trodslidelse (ODD), godkendt af forældre på denne vurderingsskala. Mulige score spænder fra 0 til 8 med højere score, der repræsenterer tilstedeværelsen af ​​flere symptomer på ODD.
Efterbehandling (6 måneder)
Rangeringsskala for forstyrrende adfærdsforstyrrelser - Forældrerapport: Symptomer på adfærdsforstyrrelse
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
Scoren repræsenterer det samlede antal unge symptomer på adfærdsforstyrrelse (CD), godkendt af forældre på denne vurderingsskala. Mulige score spænder fra 0 til 15 med højere score, der repræsenterer tilstedeværelsen af ​​flere symptomer på adfærdsforstyrrelse.
Efterbehandling (6 måneder)
Rangeringsskala for forstyrrende adfærdsforstyrrelser - Teenagerapport
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
Scoren repræsenterer det samlede antal af selvrapporterede unges uopmærksomhedssymptomer på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), der er godkendt på denne vurderingsskala. Mulige scores varierer fra 0 til 9 med højere scores, der repræsenterer tilstedeværelsen af ​​flere symptomer på uopmærksomhed.
Efterbehandling (6 måneder)
Rangeringsskala for forstyrrende adfærdsforstyrrelser - Teenagerapport: Hyperaktive-impulsive symptomer
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
Scoringer repræsenterer det samlede antal af unge selvrapporterede hyperaktive-impulsive symptomer på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), godkendt på denne vurderingsskala. Mulige scores varierer fra 0 til 9 med højere scores, der repræsenterer tilstedeværelsen af ​​flere symptomer på hyperaktivitet-impulsivitet.
Efterbehandling (6 måneder)
Rangeringsskala for forstyrrende adfærdsforstyrrelser - Teenagerrapport: Symptomer på oppositionel trodsig lidelse
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
Scoren repræsenterer det samlede antal selvrapporterede symptomer på oppositionel trodslidelse (ODD) hos unge, der er godkendt på denne vurderingsskala. Mulige scores varierer fra 0 til 8 med højere score, der indikerer tilstedeværelsen af ​​flere symptomer på ODD.
Efterbehandling (6 måneder)
Rangeringsskala for forstyrrende adfærdsforstyrrelser - Teenagerrapport: Symptomer på adfærdsforstyrrelse
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
Scoren repræsenterer det samlede antal selvrapporterede ungdomssymptomer på adfærdsforstyrrelse (CD), der er godkendt på denne vurderingsskala. Scorer varierer fra 0 til 15 med højere score, der indikerer tilstedeværelsen af ​​flere symptomer på CD.
Efterbehandling (6 måneder)
Vurderingsskala for værdiforringelse - Overordnet rapport
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
Score repræsenterer den gennemsnitlige forældrevurdering af funktionsnedsættelse hos unge på tværs af flere funktionsdomæner (dvs. hjem, skole, kammeratforhold). Mulige scores varierer fra 0 til 6 med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse og behov for behandling.
Efterbehandling (6 måneder)
Vurderingsskala for værdiforringelse - Teenagerapport
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder)
Score repræsenterer den gennemsnitlige selvrapportering af teenagers funktionsnedsættelse på tværs af flere funktionsdomæner (dvs. hjem, skole, kammeratforhold). Mulige scores varierer fra 0 til 6 med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse og behov for behandling.
Efterbehandling (6 måneder)
Vedligeholdelse af medicinoverholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Fortsat overvågning af ordinerede doser taget over 12 måneders overvågningsperiode
18 måneder
Opfølgning af medicinoverholdelse
Tidsramme: 30 måneder
Fortsat overvågning af ordinerede doser taget over 12 måneders opfølgningsperiode
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MH097819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger