Zlepšení adherence k lékům u adolescentů s ADHD
10. července 2019 aktualizováno: Florida International University
Zkoumá, zda rodinná intervence u adolescentů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) zlepší dodržování předepsaného léčebného režimu u adolescentů s anamnézou nonadherence léků.
Přehled studie
Detailní popis
Budeme hodnotit dvousložkovou rodinnou intervenci u adolescentů s ADHD ke zlepšení adherence k medikaci (Supporting Teen Adherence and Responsibility; STAR).
STAR páruje motivační rozhovor s rodiči a dospívajícími, kteří uzavírají behaviorální smlouvy.
V navrhované studii budou adolescenti s ADHD a anamnézou chronické nonadherence k jejich medikaci na ADHD náhodně přiřazeni k léčbě samotné (medikace jako obvykle: MAU) nebo MAU+STAR.
Budou léčeni po dobu 6 měsíců s 12měsíčním udržovacím obdobím a 12měsíčním sledováním.
Všechny intervence budou probíhat v ordinacích lékařů primární péče účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ADHD; v současnosti předepsaný lék schválený FDA pro ADHD, anamnéza neadherence léků (užívání méně než 60 % předepsaných dávek); úplný inteligenční kvocient > 80, žádné současné jazykové zpoždění a/nebo nemělo žádné jazykové zpoždění před dosažením věku 3 let.
Kritéria vyloučení:
- aktivní zdravotní stavy, které by se mohly zhoršit stimulancii (záchvaty, arytmie, hypertenze), pokud pacient nemá povolení od primárního specialisty, který se stará o stávající stav, těhotenství, bipolární poruchu, schizofrenii a/nebo jiné psychotické poruchy a diagnózu současného zneužívání návykových látek nebo závislost (kromě nikotinu), současná psychofarmaka pro jiné stavy než ADHD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léky jako obvykle
Léky obvykle předepsané lékařem.
|
Lékaři dospívajícímu předepíší léky jako obvykle.
|
|
Aktivní komparátor: Léky jako obvykle + STAR
Obvykle předepisovaná medikace s přidáním psychosociální intervence ke zlepšení adherence k medikaci
|
Lékaři dospívajícímu předepíší léky jako obvykle.
Adolescenti a jejich rodiče absolvují 6 sezení psychosociální léčby, aby se zlepšila motivace adolescentů k užívání léků a aby se rozvinuly smlouvy mezi rodiči a dospívajícími s cílem stanovit cíle dodržování léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
|
Podíl předepsaných dávek odebraných podle měření elektronickými monitorovacími zařízeními.
|
Po ošetření (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení poruch rušivého chování – zpráva rodičů: nepozornost
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
|
Skóre představuje celkový počet příznaků nepozornosti adolescentů poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) podporovaných rodiči na této hodnotící škále.
Možná skóre se pohybují od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje přítomnost více příznaků nepozornosti.
|
Po ošetření (6 měsíců)
|
|
Stupnice hodnocení poruch rušivého chování – zpráva rodičů: hyperaktivní-impulzivní
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
|
Skóre představuje celkový počet adolescentních hyperaktivně-impulzivních symptomů poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) podporovaných rodiči na této hodnotící škále.
Možná skóre se pohybují od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje přítomnost více symptomů hyperaktivity-impulzivity.
|
Po ošetření (6 měsíců)
|
|
Hodnotící škála poruch rušivého chování – zpráva rodičů: Příznaky poruchy opozičního vzdoru (ODD)
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
|
Skóre představuje celkový počet příznaků opoziční vzdorovité poruchy (ODD) u adolescentů, které rodiče na této hodnotící škále podpořili.
Možná skóre se pohybují od 0 do 8, přičemž vyšší skóre představuje přítomnost více symptomů ODD.
|
Po ošetření (6 měsíců)
|
|
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování – zpráva rodičů: Příznaky poruchy chování
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
|
Skóre představuje celkový počet adolescentních symptomů poruchy chování (CD) podporovaných rodiči na této hodnotící škále.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre představuje přítomnost více příznaků poruchy chování.
|
Po ošetření (6 měsíců)
|
|
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování – zpráva o adolescentech
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
|
Skóre představuje celkový počet samouvedených příznaků nepozornosti adolescentů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) schválených na této hodnotící škále.
Možná skóre se pohybují od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje přítomnost více příznaků nepozornosti.
|
Po ošetření (6 měsíců)
|
|
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování – zpráva o adolescentech: hyperaktivní-impulzivní příznaky
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
|
Skóre představuje celkový počet hyperaktivně-impulzivních symptomů poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD), které adolescenti sami uvedli na této stupnici hodnocení.
Možná skóre se pohybují od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje přítomnost více symptomů hyperaktivity-impulzivity.
|
Po ošetření (6 měsíců)
|
|
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování – zpráva o adolescentech: Symptomy opoziční vzdorovité poruchy
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
|
Skóre představuje celkový počet symptomů opoziční vzdorovité poruchy (ODD), které adolescenti sami uvedli na této hodnotící škále.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomů ODD.
|
Po ošetření (6 měsíců)
|
|
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování – zpráva o adolescentech: Příznaky poruchy chování
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
|
Skóre představuje celkový počet self-reported adolescentních symptomů poruchy chování (CD) schválených na této hodnotící škále.
Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více příznaků CD.
|
Po ošetření (6 měsíců)
|
|
Stupnice hodnocení poškození – nadřazená zpráva
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
|
Skóre představuje průměrné rodičovské hodnocení funkčního postižení adolescentů ve více oblastech fungování (tj. doma, ve škole, ve vztazích s vrstevníky).
Možná skóre se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější poškození a potřebu léčby.
|
Po ošetření (6 měsíců)
|
|
Stupnice hodnocení poškození – zpráva o dospívání
Časové okno: Po ošetření (6 měsíců)
|
Skóre představuje průměrné hodnocení adolescentního funkčního postižení ve více oblastech fungování (tj. doma, ve škole, ve vztazích s vrstevníky).
Možná skóre se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější poškození a potřebu léčby.
|
Po ošetření (6 měsíců)
|
|
Udržování adherence k lékům
Časové okno: 18 měsíců
|
Pokračující sledování předepsaných dávek užívaných po dobu 12měsíčního sledování
|
18 měsíců
|
|
Následné dodržování léků
Časové okno: 30 měsíců
|
Pokračující sledování předepsaných dávek užívaných po dobu 12 měsíců sledování
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MH097819
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .