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Migliorare l'aderenza ai farmaci negli adolescenti con ADHD

10 luglio 2019 aggiornato da: Florida International University
Indaga se un intervento basato sulla famiglia per gli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) migliorerà l'aderenza al regime terapeutico prescritto negli adolescenti con storia di non aderenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valuteremo un intervento basato sulla famiglia a doppia componente per adolescenti con ADHD per migliorare l'aderenza ai farmaci (Supporting Teen Adherence and Responsibility; STAR). STAR abbina il colloquio motivazionale con il contratto comportamentale genitore-adolescente. Nello studio proposto, gli adolescenti con ADHD e una storia di non aderenza cronica ai loro farmaci per l'ADHD saranno assegnati in modo casuale al solo farmaco (farmaco come al solito: MAU) o MAU + STAR. Saranno trattati per 6 mesi con un periodo di mantenimento di 12 mesi e un follow-up di 12 mesi. Tutti gli interventi avverranno presso gli uffici dei medici di base dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD; attualmente prescritto un farmaco approvato dalla FDA per l'ADHD, storia di non aderenza ai farmaci (assunzione di meno del 60% delle dosi prescritte); quoziente intellettivo a fondo scala >80, nessun ritardo del linguaggio attuale e/o nessun ritardo del linguaggio prima dei 3 anni.

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche attive che potrebbero essere peggiorate da stimolanti (convulsioni, aritmie, ipertensione) a meno che il paziente non abbia l'autorizzazione dello specialista primario che si prende cura della condizione esistente, gravidanza, disturbo bipolare, schizofrenia e/o altri disturbi psicotici e diagnosi di abuso di sostanze in corso o dipendenza (tranne la nicotina), attuali farmaci psicotropi per condizioni diverse dall'ADHD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Farmaci come al solito
Farmaco come tipicamente prescritto dal medico.
Altro: Farmaci come al solito
I medici prescriveranno i farmaci come di consueto all'adolescente.
Comparatore attivo: Farmaci come al solito + STAR
Farmaci come tipicamente prescritti con l'aggiunta dell'intervento psicosociale per migliorare l'aderenza ai farmaci
Altro: Farmaci come al solito
I medici prescriveranno i farmaci come di consueto all'adolescente.
Altro: STELLA
Gli adolescenti ei loro genitori riceveranno 6 sessioni di trattamento psicosociale per migliorare la motivazione degli adolescenti all'uso di farmaci e per sviluppare la contrazione genitoriale/adolescente con l'obiettivo di stabilire obiettivi di aderenza ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
Proporzione delle dosi prescritte assunte misurate da dispositivi di monitoraggio elettronici.
Post-trattamento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente - Rapporto dei genitori: disattenzione
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
I punteggi rappresentano il numero totale di sintomi di disattenzione adolescenziale del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) approvati dai genitori su questa scala di valutazione. I punteggi possibili vanno da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano la presenza di più sintomi di disattenzione.
Post-trattamento (6 mesi)
Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente - Rapporto dei genitori: iperattivo-impulsivo
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
I punteggi rappresentano il numero totale di sintomi iperattivi-impulsivi adolescenziali del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) approvati dai genitori su questa scala di valutazione. I punteggi possibili vanno da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano la presenza di più sintomi di iperattività-impulsività.
Post-trattamento (6 mesi)
Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente - Rapporto dei genitori: sintomi del disturbo oppositivo provocatorio (ODD).
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
I punteggi rappresentano il numero totale di sintomi adolescenziali di disturbo oppositivo provocatorio (ODD) approvati dai genitori su questa scala di valutazione. I punteggi possibili vanno da 0 a 8 con punteggi più alti che rappresentano la presenza di più sintomi di DISPARI.
Post-trattamento (6 mesi)
Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente - Relazione dei genitori: sintomi del disturbo della condotta
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
I punteggi rappresentano il numero totale di sintomi adolescenziali di disturbo della condotta (CD) approvati dai genitori su questa scala di valutazione. I punteggi possibili vanno da 0 a 15 con punteggi più alti che rappresentano la presenza di più sintomi di disturbo della condotta.
Post-trattamento (6 mesi)
Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente - Rapporto sugli adolescenti
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
I punteggi rappresentano il numero totale di sintomi di disattenzione adolescenziale auto-riportati del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) approvati su questa scala di valutazione. I punteggi possibili vanno da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano la presenza di più sintomi di disattenzione.
Post-trattamento (6 mesi)
Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente - Rapporto adolescenziale: sintomi iperattivi-impulsivi
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
I punteggi rappresentano il numero totale di sintomi iperattivi-impulsivi auto-riportati da adolescenti del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) approvati su questa scala di valutazione. I punteggi possibili vanno da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano la presenza di più sintomi di iperattività-impulsività.
Post-trattamento (6 mesi)
Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente - Rapporto sull'adolescenza: sintomi del disturbo oppositivo provocatorio
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
I punteggi rappresentano il numero totale di sintomi di disturbo oppositivo provocatorio (ODD) auto-riportati dagli adolescenti approvati su questa scala di valutazione. I punteggi possibili vanno da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomi di DISPARI.
Post-trattamento (6 mesi)
Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente - Rapporto sull'adolescenza: sintomi del disturbo della condotta
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
I punteggi rappresentano il numero totale di sintomi adolescenziali auto-segnalati di disturbo della condotta (CD) approvati su questa scala di valutazione. I punteggi vanno da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomi di CD.
Post-trattamento (6 mesi)
Scala di valutazione dell'impairment - Parent Report
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
I punteggi rappresentano la valutazione media dei genitori della compromissione funzionale dell'adolescente in più domini di funzionamento (ad esempio, casa, scuola, relazioni con i coetanei). I punteggi possibili vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave e la necessità di trattamento.
Post-trattamento (6 mesi)
Scala di valutazione dell'impairment - Rapporto sull'adolescenza
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi)
I punteggi rappresentano la valutazione media dell'autovalutazione dell'adolescente della compromissione funzionale dell'adolescente in più domini di funzionamento (ad esempio, casa, scuola, relazioni con i coetanei). I punteggi possibili vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave e la necessità di trattamento.
Post-trattamento (6 mesi)
Mantenimento dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
Monitoraggio continuo delle dosi prescritte assunte per un periodo di monitoraggio di 12 mesi
18 mesi
Aderenza ai farmaci di follow-up
Lasso di tempo: 30 mesi
Monitoraggio continuo delle dosi prescritte assunte per un periodo di follow-up di 12 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MH097819

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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