Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Attention Bias Modification Treatment (ABMT) pro úzkostné poruchy u mládeže, která nereaguje na CBT

16. září 2018 aktualizováno: Yair Bar-Haim

Léčba modifikací pozornosti pro děti s úzkostnými poruchami, které nereagují na kognitivně behaviorální terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

První linie psychosociální léčby úzkostných poruch u dětí jsou převážně kognitivně behaviorální terapie založené na expozici (CBT). Navzdory silným důkazům podporujícím účinnost CBT až u 50 % mladých pacientů symptomy úzkosti přetrvávají i po úplném průběhu léčby. Jaké jsou možnosti léčby pro tyto mladé lidi? Bohužel v literatuře o léčbě úzkosti mládeže neexistuje jediná empirická studie, která by systematicky zkoumala augmentaci léčby u mládeže, která nereaguje na KBT. Empirické snahy o řešení tohoto problému jsou důležité, protože mládež, která nereaguje na CBT, nadále trpí emočním stresem a poruchami spojenými s úzkostnými poruchami. Tato studie se zaměří na tuto mezeru prostřednictvím dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie Attention Bias Modification Treatment (ABMT) u úzkostných 10-18letých, kteří nereagovali na standardní CBT. Předpojatost pozornosti při zpracování hrozeb byla přiřazena prominentní roli v etiologii a udržování úzkostných poruch. ABMT využívá počítačové protokoly k implicitní modifikaci zkreslených vzorců pozornosti u úzkostných pacientů. Zde budou účastníky nereagující na CBT, kteří budou hodnoceni pomocí klinických rozhovorů a dotazníků s hodnocením rodičů a sebe sama před a po osmi sezeních ABMT nebo kontroly placeba a znovu po osmitýdenním sledování. Očekáváme snížení příznaků úzkosti ve skupině léčené modifikací pozornosti (ABMT) ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem. Očekáváme také, že zjištění informují o cestách k léčbě úzkostných dětí, které nereagují na současnou standardní terapii první linie, a poskytnou počáteční informace o mechanismech účinnosti ABMT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli všichni mladí zahrnuti, musí:

  1. absolvovali celý cyklus CBT a byli považováni za osoby, které na léčbu nereagují.
  2. stále musí mít primární diagnózu GAD, SOP nebo SAD.
  3. pokud mají komorbidní poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo depresivní poruchy, musí být léčena léky a stabilizována.
  4. pokud mají tiky nebo problémy s kontrolou impulzů, musí být tyto problémy léčeny léky a musí být stabilní a způsobit minimální nebo žádné poškození.

Kritéria vyloučení: Aby byli mladí vyloučeni, musí:

  1. splňují diagnostická kritéria pro organické duševní poruchy, psychotické poruchy, pervazivní vývojové poruchy nebo mentální retardaci.
  2. vykazují vysokou pravděpodobnost, že ublíží sobě nebo ostatním.
  3. nežijí s primárním pečovatelem, který je ze zákona schopen dát souhlas s účastí dítěte.
  4. být obětí dříve neodhaleného zneužívání vyžadujícího vyšetřování nebo neustálý dohled.
  5. být v současné době zapojen do jiné psychosociální léčby.
  6. máte vážný problém se zrakem, který není korigován dioptrickými čočkami.
  7. mají tělesné postižení, které narušuje jejich schopnost rychle a opakovaně klikat na tlačítko myši.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Attention Bias Modification treatment (ABMT)
Trénink pozornosti prostřednictvím opakovaných pokusů s tečkovanou sondou určenou k odvedení pozornosti od hrozebných podnětů pomocí hrozeb a neutrálních podnětů.
Behaviorální: Léčba modifikací pozornosti (ABMT)
Trénink pozornosti pomocí počítačově řízeného úkolu prostorové pozornosti (dot-probe) upraveného tak, aby změnil vzorce pozornosti související s hrozbou pomocí hrozby a neutrálních podnětů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Trénink pozornosti prostřednictvím opakovaných pokusů úkolu se sondou, který nemá za cíl změnit vzorce pozornosti související s hrozbou pouze za použití neutrálních podnětů.
Behaviorální: Pozor Kontrolní stav
Trénink pozornosti pomocí počítačem řízeného úkolu prostorové pozornosti (tečka-probe), jehož účelem není změnit vzorce pozornosti související s hrozbou pouze pomocí neutrálních podnětů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: očekávaný průměrný časový rámec 6 týdnů.
PARS hodnotí globální závažnost úzkosti napříč různými úzkostnými poruchami u mládeže.
očekávaný průměrný časový rámec 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční poruchy související s úzkostí – verze dítě/rodič (SCARED-C/P)
Časové okno: očekávaný průměrný časový rámec 6 týdnů.

SCARED je 41-položkový nástroj pro hlášení sebe sama a rodičů určený k hodnocení úzkosti u dětí a dospívajících.

Obrazovka pro dítě
očekávaný průměrný časový rámec 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yair Bar-Haim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sheba Medical Center
Schneider Children's Hospital
United States - Israel Binational Science Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • loe140498ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení