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Trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABMT) per i disturbi d'ansia nei giovani che non rispondono alla CBT

16 settembre 2018 aggiornato da: Yair Bar-Haim

Trattamento di modifica del bias di attenzione per i bambini con disturbi d'ansia che non rispondono alla terapia cognitivo-comportamentale: uno studio controllato randomizzato

I trattamenti psicosociali di prima linea per i disturbi d'ansia nei bambini sono in gran parte terapie cognitivo comportamentali basate sull'esposizione (CBT). Nonostante le forti prove a sostegno dell'efficacia della CBT, fino al 50% dei pazienti giovani, i sintomi dell'ansia persistono dopo un ciclo completo di trattamento. Quali sono le opzioni terapeutiche per questi giovani? Sfortunatamente, non esiste un singolo studio empirico nella letteratura sul trattamento dell'ansia giovanile che abbia esaminato sistematicamente l'aumento del trattamento per i giovani che non rispondono alla CBT. Gli sforzi empirici per affrontare questo problema sono importanti perché i giovani che non rispondono alla CBT continuano a soffrire di disagio emotivo e compromissione associati ai disturbi d'ansia. Questo studio affronterà questa lacuna attraverso uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di Attention Bias Modification Treatment (ABMT) per ragazzi ansiosi di 10-18 anni che non hanno risposto alla CBT standard. Ai bias di attenzione nell'elaborazione delle minacce è stato assegnato un ruolo di primo piano nell'eziologia e nel mantenimento dei disturbi d'ansia. L'ABMT utilizza protocolli basati su computer per modificare implicitamente i modelli di attenzione distorta nei pazienti ansiosi. Qui, i partecipanti saranno non-responder CBT che saranno valutati utilizzando interviste cliniche e questionari valutati da genitori e auto prima e dopo otto sessioni di ABMT o controllo placebo, e di nuovo a un follow-up di otto settimane. Ci aspettiamo di vedere una riduzione dei sintomi di ansia nel gruppo ABMT (Attention Bias Modification Treatment) rispetto al gruppo di controllo con placebo. Ci aspettiamo inoltre che i risultati informino i percorsi verso i trattamenti per i bambini ansiosi che non rispondono all'attuale terapia standard di prima linea e forniscano informazioni iniziali sui meccanismi di efficacia dell'ABMT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi tutti i giovani devono:

  1. hanno ricevuto un ciclo completo di CBT e sono stati considerati non-responder al trattamento.
  2. devono ancora avere una diagnosi primaria di GAD, SOP o SAD.
  3. se hanno comorbidità disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o disturbi depressivi, deve essere trattato con farmaci e stabile.
  4. se hanno tic o problemi di controllo degli impulsi, questi problemi devono essere trattati con farmaci e stabili e causare danni minimi o nulli.

Criteri di esclusione: per essere esclusi i giovani devono:

  1. soddisfano i criteri diagnostici per Disturbi Mentali Organici, Disturbi Psicotici, Disturbi Pervasivi dello Sviluppo o Ritardo Mentale.
  2. mostrano un'alta probabilità di ferire se stessi o gli altri.
  3. non hanno vissuto con un caregiver primario che sia legalmente in grado di dare il consenso per la partecipazione del bambino.
  4. essere vittima di abusi precedentemente non divulgati che richiedono indagini o supervisione continua.
  5. essere attualmente coinvolto in un altro trattamento psicosociale.
  6. ha un grave problema di vista che non viene corretto con le lenti da vista.
  7. hanno una disabilità fisica che interferisce con la loro capacità di fare clic su un pulsante del mouse rapidamente e ripetutamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABMT)
Addestramento all'attenzione tramite prove ripetute di un'attività di sonda a punti intesa a distogliere l'attenzione dagli stimoli di minaccia utilizzando stimoli di minaccia e neutri.
Comportamentale: Trattamento di modifica del bias di attenzione (ABMT)
Addestramento all'attenzione utilizzando un compito di attenzione spaziale computerizzato (dot-probe) modificato per alterare i modelli di attenzione correlati alla minaccia utilizzando minacce e stimoli neutri.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Addestramento all'attenzione tramite prove ripetute di un'attività di sonda a punti non intesa a modificare i modelli di attenzione correlati alla minaccia utilizzando solo stimoli neutri.
Comportamentale: Condizione di controllo dell'attenzione
Allenamento dell'attenzione utilizzando un compito di attenzione spaziale computerizzato (dot-probe) non inteso ad alterare i modelli di attenzione legati alla minaccia utilizzando solo stimoli neutri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS)
Lasso di tempo: intervallo di tempo medio previsto di 6 settimane.
Il PARS valuta la gravità globale dell'ansia nei diversi disturbi d'ansia nei giovani.
intervallo di tempo medio previsto di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi emotivi correlati all'ansia - Versione bambino/genitore (SCARED-C/P)
Lasso di tempo: intervallo di tempo medio previsto di 6 settimane.

Lo SCARED è uno strumento di self-report di 41 item progettato per valutare l'ansia nei bambini e negli adolescenti.

Schermo per bambino
intervallo di tempo medio previsto di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yair Bar-Haim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sheba Medical Center
Schneider Children's Hospital
United States - Israel Binational Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • loe140498ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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