Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie modyfikacji błędu uwagi (ABMT) w przypadku zaburzeń lękowych u młodzieży, która nie reaguje na CBT

16 września 2018 zaktualizowane przez: Yair Bar-Haim

Leczenie modyfikacji błędu uwagi u dzieci z zaburzeniami lękowymi, które nie reagują na terapię poznawczo-behawioralną: randomizowana, kontrolowana próba

Psychospołeczne metody leczenia pierwszego rzutu zaburzeń lękowych u dzieci to głównie terapie poznawczo-behawioralne (CBT) oparte na ekspozycji. Pomimo mocnych dowodów potwierdzających skuteczność CBT, nawet u 50% młodych pacjentów objawy lęku utrzymują się po pełnym cyklu leczenia. Jakie są możliwości leczenia tej młodzieży? Niestety, w literaturze dotyczącej leczenia lęku u młodzieży nie ma ani jednego badania empirycznego, w którym systematycznie oceniano wspomaganie leczenia młodzieży, która nie reaguje na terapię poznawczo-behawioralną. Empiryczne wysiłki mające na celu rozwiązanie tego problemu są ważne, ponieważ młodzież, która nie reaguje na CBT, nadal cierpi na stres emocjonalny i upośledzenie związane z zaburzeniami lękowymi. Niniejsze badanie zajmie się tą luką poprzez podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę leczenia polegającego na modyfikacji uwagi (ABMT) dla niespokojnych 10-18-latków, którzy nie zareagowali na standardową CBT. Błędom uwagi w przetwarzaniu zagrożeń przypisano znaczącą rolę w etiologii i utrzymywaniu się zaburzeń lękowych. ABMT wykorzystuje protokoły komputerowe do pośredniej modyfikacji tendencyjnych wzorców uwagi u niespokojnych pacjentów. W tym przypadku uczestnikami będą osoby niereagujące na CBT, które zostaną ocenione za pomocą wywiadów klinicznych oraz kwestionariuszy samooceny rodziców i samych siebie przed i po ośmiu sesjach ABMT lub kontroli placebo, a także ponownie podczas ośmiotygodniowej obserwacji. Spodziewamy się zmniejszenia objawów lękowych w grupie leczonej modyfikacją błędu uwagi (ABMT) w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Oczekujemy również, że odkrycia wskażą ścieżki leczenia niespokojnych dzieci, które nie reagują na obecną standardową terapię pierwszego rzutu, oraz dostarczą wstępnych informacji na temat mechanizmów skuteczności ABMT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uwzględnionym, cała młodzież musi:

  1. przeszli pełny cykl CBT i zostali uznani za osoby niereagujące na leczenie.
  2. muszą nadal mieć podstawową diagnozę GAD, SOP lub SAD.
  3. jeśli mają współistniejący zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub zaburzenia depresyjne, muszą być leczone lekami i stabilne.
  4. jeśli mają tiki lub problemy z kontrolą impulsów, problemy te muszą być leczone lekami i ustabilizowane oraz powodują minimalne lub żadne upośledzenie.

Kryteria wykluczenia: Aby zostać wykluczonym, młodzież musi:

  1. spełniają kryteria diagnostyczne organicznych zaburzeń psychicznych, zaburzeń psychotycznych, całościowych zaburzeń rozwojowych lub upośledzenia umysłowego.
  2. wykazują duże prawdopodobieństwo zranienia siebie lub innych.
  3. nie mieszkają z głównym opiekunem, który jest prawnie zdolny do wyrażenia zgody na udział dziecka.
  4. być ofiarą wcześniej nieujawnionego nadużycia wymagającego dochodzenia lub stałego nadzoru.
  5. być obecnie zaangażowany w inne leczenie psychospołeczne.
  6. mają poważny problem ze wzrokiem, którego nie można skorygować soczewkami korekcyjnymi.
  7. mają niepełnosprawność fizyczną, która przeszkadza im w szybkim i wielokrotnym klikaniu przycisku myszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uwaga Obróbka Modyfikacji Biasu (ABMT)
Trening uwagi poprzez powtarzane próby zadania z sondą punktową, mającego na celu odwrócenie uwagi od bodźców stanowiących zagrożenie za pomocą bodźców zagrażających i neutralnych.
Behawioralne: Leczenie modyfikacji błędu uwagi (ABMT)
Trening uwagi z wykorzystaniem skomputeryzowanego zadania uwagi przestrzennej (sonda punktowa) zmodyfikowanego w celu zmiany wzorców uwagi związanych z zagrożeniem przy użyciu bodźców zagrażających i neutralnych.
Komparator placebo: Grupa placebo
Trening uwagi poprzez powtarzane próby zadania z sondą punktową, które nie ma na celu zmiany wzorców uwagi związanych z zagrożeniem przy użyciu wyłącznie neutralnych bodźców.
Behawioralne: Warunek kontroli uwagi
Trening uwagi z wykorzystaniem skomputeryzowanego zadania uwagi przestrzennej (sonda punktowa), który nie ma na celu zmiany wzorców uwagi związanych z zagrożeniem przy użyciu wyłącznie neutralnych bodźców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Lęku Pediatrycznego (PARS)
Ramy czasowe: oczekiwany średni przedział czasowy wynoszący 6 tygodni.
PARS ocenia globalne nasilenie lęku w różnych zaburzeniach lękowych u młodzieży.
oczekiwany średni przedział czasowy wynoszący 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia emocjonalne związane z lękiem — wersja dla dzieci/rodziców (SCARED-C/P)
Ramy czasowe: oczekiwany średni przedział czasowy wynoszący 6 tygodni.

SCARED to 41-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny lęku u dzieci i młodzieży.

Ekran dla dziecka
oczekiwany średni przedział czasowy wynoszący 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yair Bar-Haim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sheba Medical Center
Schneider Children's Hospital
United States - Israel Binational Science Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • loe140498ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami