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Attention Bias Modification Treatment (ABMT) für Angststörungen bei Jugendlichen, die nicht auf CBT ansprechen

16. September 2018 aktualisiert von: Yair Bar-Haim

Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationsbehandlung für Kinder mit Angststörungen, die nicht auf kognitive Verhaltenstherapie ansprechen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Psychosoziale Erstlinienbehandlungen für Angststörungen bei Kindern sind weitgehend expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapien (CBTs). Trotz starker Belege für die Wirksamkeit von CBT bleiben bei bis zu 50 % der jugendlichen Patienten die Angstsymptome nach einer vollständigen Behandlung bestehen. Welche Behandlungsmöglichkeiten gibt es für diese Jugendlichen? Leider gibt es in der Literatur zur Behandlung von Jugendangst keine einzige empirische Studie, die systematisch die Behandlungsverstärkung für Jugendliche untersucht hat, die nicht auf CBT ansprechen. Empirische Bemühungen, dieses Problem anzugehen, sind wichtig, da Jugendliche, die nicht auf CBT ansprechen, weiterhin emotionalen Stress und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Angststörungen erleiden. Diese Studie wird diese Lücke durch eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationsbehandlung (ABMT) für ängstliche 10- bis 18-Jährige schließen, die auf Standard-CBT nicht angesprochen haben. Aufmerksamkeitsverzerrungen bei der Verarbeitung von Bedrohungen wurde eine herausragende Rolle bei der Ätiologie und Aufrechterhaltung von Angststörungen zugeschrieben. ABMT verwendet computerbasierte Protokolle, um voreingenommene Aufmerksamkeitsmuster bei ängstlichen Patienten implizit zu modifizieren. Hier sind die Teilnehmer CBT-Non-Responder, die anhand klinischer Interviews und von Eltern und selbst bewerteter Fragebögen vor und nach acht ABMT-Sitzungen oder Placebo-Kontrolle und erneut bei einer achtwöchigen Nachuntersuchung bewertet werden. Wir erwarten eine Verringerung der Angstsymptome in der Attention Bias Modification Treatment (ABMT)-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe. Wir erwarten auch, dass die Ergebnisse Wege zu Behandlungswegen für ängstliche Kinder aufzeigen, die auf die derzeitige Standard-Erstlinientherapie nicht ansprechen, und erste Informationen über Mechanismen der ABMT-Wirksamkeit liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um aufgenommen zu werden, müssen alle Jugendlichen:

  1. einen vollständigen CBT-Kurs erhalten haben und als Non-Responder auf die Behandlung eingestuft wurden.
  2. Sie müssen immer noch eine primäre Diagnose von GAD, SOP oder SAD haben.
  3. wenn sie eine komorbide Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder depressive Störungen haben, müssen sie medikamentös und stabil behandelt werden.
  4. Wenn sie Tics oder Probleme mit der Impulskontrolle haben, müssen diese Probleme mit Medikamenten behandelt werden und stabil sein und nur minimale oder keine Beeinträchtigung verursachen.

Ausschlusskriterien: Um ausgeschlossen zu werden, müssen Jugendliche:

  1. Diagnosekriterien für organische psychische Störungen, psychotische Störungen, tiefgreifende Entwicklungsstörungen oder geistige Behinderung erfüllen.
  2. zeigen eine hohe Wahrscheinlichkeit, sich selbst oder andere zu verletzen.
  3. nicht mit einer primären Bezugsperson zusammengelebt haben, die rechtlich in der Lage ist, der Teilnahme des Kindes zuzustimmen.
  4. Opfer eines zuvor nicht bekannt gegebenen Missbrauchs sein, der eine Untersuchung oder laufende Überwachung erfordert.
  5. sich derzeit in einer anderen psychosozialen Behandlung befinden.
  6. ein ernsthaftes Sehproblem haben, das nicht mit Korrektionsgläsern korrigiert wird.
  7. eine körperliche Behinderung haben, die sie daran hindert, schnell und wiederholt auf eine Maustaste zu klicken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aufmerksamkeitsverzerrungsbehandlung (ABMT)
Aufmerksamkeitstraining durch wiederholtes Ausprobieren einer Dot-Probe-Aufgabe, die darauf abzielt, die Aufmerksamkeit mit bedrohlichen und neutralen Reizen von Bedrohungsreizen wegzulenken.
Verhalten: Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationsbehandlung (ABMT)
Aufmerksamkeitstraining mit einer computergestützten räumlichen Aufmerksamkeitsaufgabe (Dot-Probe), die so modifiziert wurde, dass bedrohungsbezogene Aufmerksamkeitsmuster unter Verwendung von bedrohlichen und neutralen Reizen verändert werden.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Aufmerksamkeitstraining durch wiederholtes Ausprobieren einer Dot-Probe-Aufgabe, die nicht darauf abzielt, bedrohungsbezogene Aufmerksamkeitsmuster zu ändern, indem nur neutrale Reize verwendet werden.
Verhalten: Bedingung der Aufmerksamkeitskontrolle
Aufmerksamkeitstraining mit einer computergestützten räumlichen Aufmerksamkeitsaufgabe (Dot-Probe), die nicht darauf abzielt, bedrohungsbezogene Aufmerksamkeitsmuster zu verändern, indem nur neutrale Reize verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Zeitfenster: erwarteter durchschnittlicher Zeitrahmen von 6 Wochen.
Der PARS bewertet den globalen Schweregrad der Angst bei verschiedenen Angststörungen in der Jugend.
erwarteter durchschnittlicher Zeitrahmen von 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstbedingte emotionale Störungen – Kind/Eltern-Version (SCARED-C/P)
Zeitfenster: erwarteter durchschnittlicher Zeitrahmen von 6 Wochen.

Der SCARED ist ein 41 Punkte umfassendes Selbst- und Elternberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die Angst bei Kindern und Jugendlichen einzuschätzen.

Bildschirm für Kind
erwarteter durchschnittlicher Zeitrahmen von 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yair Bar-Haim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sheba Medical Center
Schneider Children's Hospital
United States - Israel Binational Science Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • loe140498ctil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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