Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro PTSD komorbidní s velkou depresivní poruchou

2. října 2018 aktualizováno: Butler Hospital

5Hz opakující se transkraniální magnetická stimulace pro posttraumatickou stresovou poruchu komorbidní s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je zjistit, jak dobře funguje léčba nazvaná „Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation“ u pacientů, kteří bojují s příznaky posttraumatické stresové poruchy i velké depresivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u dospělých s komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a velkou depresivní poruchou (MDD). Ačkoli standardní rTMS využívá stimulaci dodávanou do levé prefrontální kůry při 10 pulzech za sekundu, předchozí práce ukázaly, že jiné stimulační frekvence mohou fungovat jak pro PTSD, tak pro MDD. V této studii zkoumáme účinnost levostranných 5Hz u pacientů s PTSD a MDD, přičemž předpokládáme, že tato nižší frekvence zlepší symptomy PTSD a MDD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Providence VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aby bylo zajištěno, že subjekty mohou bezpečně přijímat rTMS, musí způsobilé subjekty splňovat všechna zavedená screeningová kritéria pro bezpečnost během MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), protože MRI zahrnuje magnetická pole o podobné intenzitě jako ta, která vyzařuje léčebná cívka rTMS. Jedná se o konzervativní opatření, která vyžadují, aby pacient neměl následující (pokud není bezpečné pro MRI): kardiostimulátor, implantované zařízení (hluboká mozková stimulace) nebo kov v mozku, krční míše nebo horní hrudní míše;
  2. Ambulantní pacienti ve věku 18-70 let (včetně)
  3. Splňte kritéria DSM-IV pro MDD (rekurentní nebo chronická epizoda s jednou epizodou) a PTSD (akutní nebo chronická) v době screeningu a výchozích návštěv;
  4. Mít základní skóre "středně nemocné" nebo horší jak na CGI-S, tak na PGI-S.
  5. Selhal alespoň v jedné studii s antidepresivy jako součást definitivní a adekvátní léčby v současné epizodě, NEBO prokázal intoleranci alespoň jednoho antidepresiva jako součást pokusu o léčbu v současné epizodě onemocnění (tj. splnit požadavky na označení FDA pro podávání rTMS pro depresi);
  6. Být na stabilním psychotropním režimu po dobu nejméně šesti týdnů (42 dní) před screeningem nebo vůbec neužívat psychotropní léky a být ochoten zachovat současný režim a dávkování po dobu trvání studie (pokud není z lékařského hlediska nutné provést změny s upozornění výzkumných pracovníků);
  7. Pokud je žena a je ve fertilním věku, souhlaste s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie
  8. Být ochoten a schopen dodržovat všechny postupy a návštěvy související se studiem,
  9. Být schopen samostatně číst a porozumět informačním materiálům pro pacienta a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během následujících tří měsíců.
  2. Mít celoživotní ztrátu vědomí v důsledku poranění hlavy delší než 10 minut nebo jakoukoli celoživotní anamnézu ztráty vědomí v důsledku poranění hlavy s dokumentovanými známkami poranění mozku (včetně atrofie mozku).
  3. Současná (nebo minulá, pokud je to vhodné) významná neurologická porucha nebo celoživotní anamnéza a) záchvatové poruchy b) primárních nebo sekundárních nádorů CNS c) mrtvice nebo d) cerebrálního aneuryzmatu;
  4. Současná primární psychotická porucha na ose 1 nebo bipolární porucha I, současná závislost nebo zneužívání alkoholu a/nebo látek během posledního 1 měsíce;
  5. Minulá léčba TMS terapií
  6. Mít aktivní sebevražedný úmysl nebo plán, jak bylo zjištěno při screeningových hodnoceních, nebo podle názoru vyšetřovatele se pravděpodobně během příštích šesti měsíců pokusí o sebevraždu.
  7. Prokažte přítomnost jakéhokoli jiného stavu nebo okolností, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit dokončení studie a/nebo mít matoucí vliv na hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace
Stimulace při pulzní frekvenci 5Hz dodávaná přes L DLPFC. Intenzita: 120 % prahu motoru, 5 sekundový trénink, 14 sekundový interval mezi vlaky, frekvence: 5 Hz, celkový počet pulzů: 3000/sezení. Relace doručované jednou denně ve všední dny po dobu až 40 relací.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Dodáno až 40 sezení TMS, přičemž prvních 35 sezení bylo dodáno během 7 týdnů a posledních 5 ošetření bylo dodáno postupně v průběhu 3 týdnů. Léčba je doplňkem probíhající stabilní farmakoterapie.
Ostatní jména:
  • Terapeutický systém NeuroStar TMS společnosti Neuronetics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní až závěrečná relace TMS (až 40 relací v průběhu až 8 týdnů)
Tato škála self-report se nazývá: "PTSD Checklist for DSM-5" (zkráceně PCL-5) (viz https://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/ptsd-checklist.asp) . Celkové skóre PCL-5 se pohybuje od 0 do 80. Analýza účinku léčby na závažnost symptomů bude vyhodnocena změnou celkového skóre PCL-5 od výchozí hodnoty (před TMS) do koncového bodu (po TMS) (nebo LOCF); Párový t-test porovnává průměrné celkové PCL-skóre pro skupinu ve dvou časových bodech. Vyšší celkové skóre na škále PCL-5 odpovídá závažnějším symptomům PTSD než nižší celkové skóre. Větší změna od výchozí hodnoty k cílovému bodu by odpovídala lepšímu výsledku léčby.
Základní až závěrečná relace TMS (až 40 relací v průběhu až 8 týdnů)
Celkové skóre v inventáři depresivní symptomatologie, škála self-report (IDS-SR).
Časové okno: Základní až závěrečná relace TMS (až 40 relací v průběhu až 8 týdnů)
Tato škála self-report se nazývá „Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report“ (zkráceně IDS-SR). Celkové skóre IDS-SR se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů deprese. Párový t-test porovnává změnu průměrného celkového skóre IDS-SR od výchozí hodnoty (před TMS) ke koncovému bodu (poslední relace TMS) nebo LOCF. Větší změna odráží lepší výsledek než menší změna.
Základní až závěrečná relace TMS (až 40 relací v průběhu až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Butler Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neuronetics
Providence VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda L Carpenter, M.D., Butler Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1404-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení