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rTMS für PTBS komorbid mit schwerer depressiver Störung

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Butler Hospital

Repetitive transkranielle 5-Hz-Magnetstimulation bei posttraumatischer Belastungsstörung komorbid mit Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie gut eine Behandlung namens "Repetitive Transkranielle Magnetstimulation" bei Patienten wirkt, die mit Symptomen sowohl einer posttraumatischen Belastungsstörung als auch einer schweren depressiven Störung zu kämpfen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Erwachsenen mit komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Major Depression (MDD) zu bewerten. Obwohl Standard-rTMS Stimulationen verwendet, die mit 10 Impulsen pro Sekunde an den linken präfrontalen Kortex abgegeben werden, haben frühere Arbeiten gezeigt, dass andere Stimulationsfrequenzen sowohl für PTBS als auch für MDD funktionieren können. In dieser Studie untersuchen wir die Wirksamkeit von 5 Hz auf der linken Seite bei Patienten mit PTSD und MDD, wobei wir die Hypothese aufstellen, dass diese niedrigere Frequenz die PTSD- und MDD-Symptome verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Um sicherzustellen, dass Probanden rTMS sicher erhalten können, müssen geeignete Probanden alle etablierten Screening-Kriterien für die Sicherheit während der MRT (Magnetresonanztomographie) erfüllen, da bei der MRT Magnetfelder ähnlicher Intensität wie die von der rTMS-Behandlungsspule emittierten auftreten. Diese konservativen Maßnahmen erfordern, dass ein Patient Folgendes nicht hat (sofern nicht MRT-sicher): Herzschrittmacher, implantiertes Gerät (tiefe Hirnstimulation) oder Metall im Gehirn, zervikalen Rückenmark oder oberen thorakalen Rückenmark;
  2. Ambulante Patienten 18-70 Jahre (einschließlich)
  3. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für MDD (rezidivierend oder chronisch mit einer Episode) und PTSD (akut oder chronisch) zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline-Besuche;
  4. Haben Sie einen Basiswert von „Mäßig krank“ oder schlechter sowohl auf dem CGI-S als auch auf dem PGI-S.
  5. mindestens eine Studie mit Antidepressiva im Rahmen einer definitiven und angemessenen Behandlung in der aktuellen Episode nicht bestanden haben ODER eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem Antidepressivum im Rahmen einer versuchten Behandlung in der aktuellen Episode der Krankheit gezeigt haben (d. h. die FDA-Kennzeichnungsanforderungen für die Verabreichung erfüllen). von rTMS für Depressionen);
  6. Nehmen Sie mindestens sechs Wochen (42 Tage) vor dem Screening ein stabiles psychotropes Regime oder gar keine Psychopharmaka ein und seien Sie bereit, das aktuelle Regime und die aktuelle Dosierung für die Dauer der Studie beizubehalten (es sei denn, es ist medizinisch notwendig, Änderungen vorzunehmen mit Meldung von wissenschaftlichem Personal);
  7. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, für die Dauer des Studienbehandlungszeitraums eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  8. bereit und in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren und Besuche einzuhalten,
  9. In der Lage sein, Informationsmaterialien für Patienten selbstständig zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind schwanger oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten drei Monate schwanger zu werden.
  2. Eine lebenslange Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit aufgrund einer Kopfverletzung für mehr als 10 Minuten oder eine lebenslange Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit aufgrund einer Kopfverletzung mit dokumentiertem Nachweis einer Hirnverletzung (einschließlich Hirnatrophie).
  3. Aktuelle (oder ggf. frühere) signifikante neurologische Störung oder Lebensgeschichte von a) Anfallsleiden b) primären oder sekundären ZNS-Tumoren c) Schlaganfall oder d) zerebralem Aneurysma;
  4. Aktuelle primäre psychotische Störung der Achse 1 oder Bipolar-I-Störung, aktuelle Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb des letzten 1 Monats;
  5. Frühere Behandlung mit TMS-Therapie
  6. Aktive Selbstmordabsichten oder -pläne haben, wie bei Screening-Bewertungen festgestellt, oder nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich innerhalb der nächsten sechs Monate einen Selbstmordversuch unternehmen.
  7. Weisen Sie das Vorhandensein anderer Bedingungen oder Umstände nach, die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial haben, den Abschluss der Studie zu verhindern und/oder einen verwirrenden Effekt auf die Ergebnisbewertung zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
Stimulation mit einer Impulsfrequenz von 5 Hz, die über L DLPFC abgegeben wird. Intensität: 120 % der motorischen Schwelle, 5 Sek. Trainieren, 14 Sek. Inter-Train-Intervall, Frequenz: 5 Hz, Gesamtpulse: 3000/Sitzung. Sitzungen einmal täglich an Wochentagen für bis zu 40 Sitzungen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Bis zu 40 TMS-Sitzungen, wobei die ersten 35 Sitzungen über 7 Wochen und die letzten 5 Behandlungen in einem Tapering-Plan über 3 Wochen durchgeführt werden. Die Behandlung erfolgt ergänzend zu einer laufenden stabilen Pharmakotherapie.
Andere Namen:
  • Das NeuroStar TMS-Therapiesystem von Neuronetics

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis zur abschließenden TMS-Sitzung (bis zu 40 Sitzungen über bis zu 8 Wochen)
Diese Selbstberichtsskala heißt: „PTSD Checklist for DSM-5“ (abgekürzt PCL-5) (siehe https://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/ptsd-checklist.asp) . Der PCL-5-Gesamtscore reicht von 0 bis 80. Die Analyse der Behandlungswirkung auf die Symptomschwere wird anhand der Veränderung des PCL-5-Gesamtscores vom Ausgangswert (vor TMS) zum Endpunkt (nach TMS) (oder LOCF) bewertet; Der gepaarte t-Test vergleicht den mittleren PCL-Gesamtwert für die Gruppe zu den beiden Zeitpunkten. Ein höherer Gesamtwert auf der PCL-5-Skala entspricht schwereren PTBS-Symptomen als ein niedrigerer Gesamtwert. Eine größere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt würde einem besseren Behandlungsergebnis entsprechen.
Baseline bis zur abschließenden TMS-Sitzung (bis zu 40 Sitzungen über bis zu 8 Wochen)
Gesamtpunktzahl im Inventar der depressiven Symptomatik, Selbstberichtsskala (IDS-SR).
Zeitfenster: Baseline bis zur abschließenden TMS-Sitzung (bis zu 40 Sitzungen über bis zu 8 Wochen)
Diese Selbstberichtsskala heißt „Inventar der depressiven Symptomatik, Selbstbericht“ (abgekürzt IDS-SR). IDS-SR-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schwere der depressiven Symptome widerspiegelt. Der gepaarte t-Test vergleicht die Veränderung des mittleren IDS-SR-Gesamtwerts vom Ausgangswert (vor TMS) zum Endpunkt (letzte TMS-Sitzung) oder LOCF. Eine größere Änderung spiegelt ein besseres Ergebnis wider als eine geringere Änderung.
Baseline bis zur abschließenden TMS-Sitzung (bis zu 40 Sitzungen über bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Butler Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Neuronetics
Providence VA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linda L Carpenter, M.D., Butler Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1404-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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